- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086666
Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus AZD4547:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi
Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus AZD4547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja sen tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma ja FGFR2/3-geenimuutoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan yuan
- Puhelinnumero: +86-021-68912098
- Sähköposti: yuan.lu@abbisko.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- dingwei ye, PhD
- Puhelinnumero: 021-64175590-81807
- Sähköposti: dwyeli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 25, sekä mies että nainen;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, kirurgisesti leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroepiteliaalinen syöpä, johon voi liittyä muu histologinen erilaistuminen (< 50 % kokonaismäärästä, mukaan lukien adenoidi-, squamous- tai aggressiivisempi sarkomatoidi/mikropapillaarien erilaistuminen)
- ECOG PS (suorituskykytila) -pisteet 0-2;
- Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta;
- Hyväksytyt elinten toiminnot täyttävät seuraavat laboratoriotestivaatimukset, ja testitulokset tulee saada 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (ei veren tai verituotteiden siirtoa 14 päivää ennen verikoetta eikä korjausta luuytimellä hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä):
- Hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava lääketieteellisesti hyväksyttyihin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren β-HCG-testi 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän tulee olla imettämättömiä;
- Tutkittavien on osallistuttava vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen AZD4547-tableteille tai ainesosille;
- Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet selektiivisiä FGFR-estäjiä (jos kyseessä ovat monikohde-inhibiittorit, mukaan lukien FGFR, on neuvoteltava sponsorin kanssa, jotta voidaan päättää, voidaanko niitä sisällyttää);
- Muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia on ollut viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi parantunut ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, fokaalinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6, ja fokaalinen eturauhassyöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen Gleason-taudin yhteydessä pisteet 3+4 ja hoidettu yli 6 kuukautta seulonnassa);
- On olemassa epästabiileja (ne, jotka ovat kliinisesti/radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista ja jotka eivät vaadi pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, voidaan ottaa mukaan) tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä (muita kuin pia mater -etäpesäkkeitä) tai pia mater -etäpesäkkeitä. kunto;
- Tutkija toteaa, että on olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten kyvyttömyys niellä täydellisiä pillereitä, kaikenlainen hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, jäännösvatsan toimintahäiriöt täydellisen mahan tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen, lyhytsuolen oireyhtymä ohutsuolen resektion jälkeen tai aktiivinen ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä, joka vaatii lääkärinhoitoa;
- Aika aiemman muun antineoplastisen hoidon päättymiseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamisesta: < 4 viikkoa suurissa kirurgisissa leikkauksissa (mahdollistaa palliatiivisen hoidon paikallisissa leesioissa), sädehoitoa (> 30 % luuytimen altistus), tavanomaiset kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, muu interventiohoito kliiniseen tutkimushoitoon (< 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä hoidettaessa); < 2 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) endokriiniselle hoidolle, yrtti- tai kiinalaislääkevalmisteille, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita, tai yrtti- tai kiinalaisia lääkevalmisteita, joilla on kasvainten vastaisia terapeuttisia vaikutuksia;
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ CTCAE 1. asteeseen aiemmasta antineoplastisesta hoidosta johtuvista palautuvista haittatapahtumista (lukuun ottamatta toksisuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä, kuten hiustenlähtö, ihon hypopigmentaatio jne.);
- Seerumin fosforipitoisuudet (> ULN) kohoavat jatkuvasti, mikä edellyttää hoidon valvontaa 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Potilaat käyttävät tai ovat käyttäneet 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta seuraavia lääkkeitä/elintarvikkeita: CYP3A4, 2D6:n vahvat estäjät tai indusoijat (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, granaattiomena, tähtihedelmä, pomelo, Sevillan appelsiinit ja mehu tai muut jalostetut tuotteet);
- On olemassa hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja tai niitä on aiemmin esiintynyt
- Potilaat käyttävät seulonnan aikana lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemisen tai torsades de pointesin (ks. kohta 5.4.3). Potilaiden tulee keskeyttää tällaisten lääkkeiden käyttö vähintään 5 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- On olemassa vaikeita hoitamattomia iho-/limakalvohaavoja, kroonisia alaraajojen haavaumia, tunnettuja mahahaavoja tai viiltoja;
- On ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen serologinen testi HIV-vasta-aineille); aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)/hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (pois lukien ne, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C, mutta hepatiitti C -viruksen PCR-testi on negatiivinen seulontajakson aikana, tai ne, joilla on vain positiivisia hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineita hepatiitti B -testi tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, mutta HBV DNA < 1000 IU/ml);
- Seulonnan aikana esiintyy epänormaaleja sarveiskalvon tai verkkokalvon muutoksia, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä
- Kaikki muut lääketieteelliset (esim. hengitystie-, aineenvaihdunta-, tartunta-, immuuni-, synnynnäiset, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt), psykiatriset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan oikeuksiin, turvallisuuteen tai tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, tehdä yhteistyötä, osallistua kliiniseen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkijan määrittelemään tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uroteelikarsinooma FGFR2/3-geenimuutoksilla
Arvioi AZD4547:n tehokkuus virtsaputken karsinoomapotilailla, joilla on FGFR2/3-geenimuutoksia
|
Vaiheen 1b tutkimuksessa koehenkilöt saavat jatkuvaa annostusta kahdesti päivässä 21 päivän sykleissä (riippumatta siitä, onko unohtunutta annoksia tai viivästyksiä), ennalta asetettujen annoskohortien ollessa 80 mg kahdesti vuorokaudessa ja 120 mg kahdesti vuorokaudessa. Vaiheessa 2 koehenkilöt saavat jatkuvan kahdesti päivässä 21 päivän sykleissä RP2D:n tai muita annoksia, jotka tutkija ja sponsori ovat määrittäneet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLT
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
|
21 päivää
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja aste (perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin, CTCAE 5.0).
|
vähintään 6 kuukautta
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivisen vastenopeuden (arvioituna RECIST 1.1:llä) vahvistamiseksi FGFR2/3-geenin muunnetuissa (mukaan lukien mutaatiot ja/tai fuusiot) kohteissa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja joita hoidettiin AZD4547:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DOR
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR): Aika [CR]:n tai [PR]:n ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemiseen;
|
vähintään 6 kuukautta
|
DCR
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR): DCR = [CR] + [PR] + stabiili sairaus [SD];
|
vähintään 6 kuukautta
|
PFS
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS): aika etenemiseen tai kuolemaan ensimmäisestä päivästä alkaen, jolloin koehenkilöt saavat AZD4547:ää;
|
vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yuan lu, PhD, Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK091-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
Kliiniset tutkimukset AZD4547
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisSyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdValmisTerveys, subjektiivinen | Ruoan ja lääkkeen vuorovaikutusTaiwan
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva okasolukeuhkosyöpä | IV vaiheen okasolukeuhkosyöpä AJCC v7 | FGFR1-geenin monistus | FGFR2-geenin monistus | FGFR2-geenimutaatio | FGFR3-geenimutaatio | FGFR1-geenimutaatio | FGFR3-geenin monistusYhdysvallat, Kanada
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäBulgaria, Tšekin tasavalta, Italia, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Ukraina, Belgia, Kanada, Saksa, Taiwan, Intia, Japani, Ranska
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrytointiUroteelinen karsinoomaKiina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisToistuvat IDHwt-glioomit FGFR3-TACC3-fuusion kanssa | Toistuvat IDHwt-glioomit FGFR1-TACC1-fuusion kanssaRanska
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpäEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKValmisRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta