Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus AZD4547:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus AZD4547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja sen tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma ja FGFR2/3-geenimuutoksia

Vaiheen 1b kliininen tutkimus suun kautta otettavan AZD4547:n PK:n arvioimiseksi kiinalaispotilailla ja RP2D:llä. Vaiheen 2 tutkimus AZD4547:n tehon arvioimiseksi uroteelikarsinoomapotilailla, joilla on FGFR2/3-geenimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus. Vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan AZD4547:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, määritetään suun kautta otettavan AZD4547:n PK kiinalaispotilailla ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja kasvainten vastainen aktiivisuus määritetään alustavasti. arvioitu. Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan AZD4547:n tehoa suositellulla annoksella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, jossa on FGFR2/3-geenimuutoksia (mukaan lukien mutaatiot ja/tai fuusiot), ja sen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. AZD4547 arvioidaan edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • dingwei ye, PhD
          • Puhelinnumero: 021-64175590-81807
          • Sähköposti: dwyeli@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 25, sekä mies että nainen;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, kirurgisesti leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroepiteliaalinen syöpä, johon voi liittyä muu histologinen erilaistuminen (< 50 % kokonaismäärästä, mukaan lukien adenoidi-, squamous- tai aggressiivisempi sarkomatoidi/mikropapillaarien erilaistuminen)
  3. ECOG PS (suorituskykytila) -pisteet 0-2;
  4. Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta;
  5. Hyväksytyt elinten toiminnot täyttävät seuraavat laboratoriotestivaatimukset, ja testitulokset tulee saada 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (ei veren tai verituotteiden siirtoa 14 päivää ennen verikoetta eikä korjausta luuytimellä hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä):
  6. Hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava lääketieteellisesti hyväksyttyihin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren β-HCG-testi 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän tulee olla imettämättömiä;
  7. Tutkittavien on osallistuttava vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan allerginen AZD4547-tableteille tai ainesosille;
  2. Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet selektiivisiä FGFR-estäjiä (jos kyseessä ovat monikohde-inhibiittorit, mukaan lukien FGFR, on neuvoteltava sponsorin kanssa, jotta voidaan päättää, voidaanko niitä sisällyttää);
  3. Muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia on ollut viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi parantunut ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, fokaalinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6, ja fokaalinen eturauhassyöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen Gleason-taudin yhteydessä pisteet 3+4 ja hoidettu yli 6 kuukautta seulonnassa);
  4. On olemassa epästabiileja (ne, jotka ovat kliinisesti/radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista ja jotka eivät vaadi pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, voidaan ottaa mukaan) tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä (muita kuin pia mater -etäpesäkkeitä) tai pia mater -etäpesäkkeitä. kunto;
  5. Tutkija toteaa, että on olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten kyvyttömyys niellä täydellisiä pillereitä, kaikenlainen hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, jäännösvatsan toimintahäiriöt täydellisen mahan tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen, lyhytsuolen oireyhtymä ohutsuolen resektion jälkeen tai aktiivinen ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä, joka vaatii lääkärinhoitoa;
  6. Aika aiemman muun antineoplastisen hoidon päättymiseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamisesta: < 4 viikkoa suurissa kirurgisissa leikkauksissa (mahdollistaa palliatiivisen hoidon paikallisissa leesioissa), sädehoitoa (> 30 % luuytimen altistus), tavanomaiset kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, muu interventiohoito kliiniseen tutkimushoitoon (< 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä hoidettaessa); < 2 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) endokriiniselle hoidolle, yrtti- tai kiinalaislääkevalmisteille, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita, tai yrtti- tai kiinalaisia ​​lääkevalmisteita, joilla on kasvainten vastaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia;
  7. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ CTCAE 1. asteeseen aiemmasta antineoplastisesta hoidosta johtuvista palautuvista haittatapahtumista (lukuun ottamatta toksisuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä, kuten hiustenlähtö, ihon hypopigmentaatio jne.);
  8. Seerumin fosforipitoisuudet (> ULN) kohoavat jatkuvasti, mikä edellyttää hoidon valvontaa 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  9. Potilaat käyttävät tai ovat käyttäneet 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta seuraavia lääkkeitä/elintarvikkeita: CYP3A4, 2D6:n vahvat estäjät tai indusoijat (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, granaattiomena, tähtihedelmä, pomelo, Sevillan appelsiinit ja mehu tai muut jalostetut tuotteet);
  10. On olemassa hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja tai niitä on aiemmin esiintynyt
  11. Potilaat käyttävät seulonnan aikana lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemisen tai torsades de pointesin (ks. kohta 5.4.3). Potilaiden tulee keskeyttää tällaisten lääkkeiden käyttö vähintään 5 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  12. On olemassa vaikeita hoitamattomia iho-/limakalvohaavoja, kroonisia alaraajojen haavaumia, tunnettuja mahahaavoja tai viiltoja;
  13. On ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen serologinen testi HIV-vasta-aineille); aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)/hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (pois lukien ne, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C, mutta hepatiitti C -viruksen PCR-testi on negatiivinen seulontajakson aikana, tai ne, joilla on vain positiivisia hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineita hepatiitti B -testi tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, mutta HBV DNA < 1000 IU/ml);
  14. Seulonnan aikana esiintyy epänormaaleja sarveiskalvon tai verkkokalvon muutoksia, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä
  15. Kaikki muut lääketieteelliset (esim. hengitystie-, aineenvaihdunta-, tartunta-, immuuni-, synnynnäiset, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt), psykiatriset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan oikeuksiin, turvallisuuteen tai tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, tehdä yhteistyötä, osallistua kliiniseen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkijan määrittelemään tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uroteelikarsinooma FGFR2/3-geenimuutoksilla
Arvioi AZD4547:n tehokkuus virtsaputken karsinoomapotilailla, joilla on FGFR2/3-geenimuutoksia

Vaiheen 1b tutkimuksessa koehenkilöt saavat jatkuvaa annostusta kahdesti päivässä 21 päivän sykleissä (riippumatta siitä, onko unohtunutta annoksia tai viivästyksiä), ennalta asetettujen annoskohortien ollessa 80 mg kahdesti vuorokaudessa ja 120 mg kahdesti vuorokaudessa.

Vaiheessa 2 koehenkilöt saavat jatkuvan kahdesti päivässä 21 päivän sykleissä RP2D:n tai muita annoksia, jotka tutkija ja sponsori ovat määrittäneet.

Muut nimet:
  • ABSK091

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
21 päivää
AE ja SAE
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja aste (perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin, CTCAE 5.0).
vähintään 6 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivisen vastenopeuden (arvioituna RECIST 1.1:llä) vahvistamiseksi FGFR2/3-geenin muunnetuissa (mukaan lukien mutaatiot ja/tai fuusiot) kohteissa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja joita hoidettiin AZD4547:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Vasteen kesto (DoR): Aika [CR]:n tai [PR]:n ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemiseen;
vähintään 6 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR): DCR = [CR] + [PR] + stabiili sairaus [SD];
vähintään 6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Progression-free survival (PFS): aika etenemiseen tai kuolemaan ensimmäisestä päivästä alkaen, jolloin koehenkilöt saavat AZD4547:ää;
vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: yuan lu, PhD, Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset AZD4547

3
Tilaa