Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, inaktivoitu yhteisannostelu EV71-rokotteen kanssa (Vero Cell)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu, annettu yhdessä EV71-rokotteen (Vero Cell) kanssa 3–5-vuotiailla lapsilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, inaktivoitua yhteiskäyttöä EV71-rokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus 3–5-vuotiailla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoidun EV71-rokotteen kanssa antamisen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokote. valmisti Sinovac Biotech Co. Mukaan otetaan yhteensä 520 3–5-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmä on yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saa ensimmäinen annos COVID-19-rokotteita ja ensimmäinen annos EV71-rokotteita päivänä 0 ja toinen annos COVID-19-rokotteita ja EV71-rokotteita päivänä 28; Kontrolliryhmä on Ei-yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saa ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteen päivänä 0, ensimmäinen annos EV71-rokotetta päivänä 14, toinen annos COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toinen annos EV71-rokotetta päivänä 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina, 529699
        • Yangchun City Center for Disease Control and Prevention
      • Zhenjiang, Guangdong, Kiina, 524005
        • Zhanjiang Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaat lapset;
  • Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
  • Monen järjestelmän tulehdussyndrooma (MIS-C) historiassa;
  • Aiempi käsi-, suu- ja sorkkatauti, herpeettinen angina pectoris tai EV71-rokote;
  • Astma historiassa, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos/immunosuppressio (HIV, historia elinsiirron jälkeen);
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Huumeiden väärinkäytön historia;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin seurantajakson aikana, tai ne suunnitellaan 3 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää kutsutaan myös ei-yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi.260 Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 0, ensimmäisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 14, toisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 42.
Biologinen: Kokeellinen ryhmä
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU-inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote : Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • Yhdistetty immunisointiryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää kutsutaan myös yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi.260 Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 28.
Biologinen: Kokeellinen ryhmä
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU-inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote : Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • Yhdistetty immunisointiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vuorokauden 0 ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Vakavien haittatapahtumien ja erityistä huolta aiheuttavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ja erityistä huolta aiheuttavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuus ja GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen.
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-4002-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa