Immunoadsorption ja suonensisäisen immunoglobuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu Guillain-Barren oireyhtymässä (GBS-PRAISING)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wang Miao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus proteiini A:n immunoadsorption ja suonensisäisen immunoglobuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta Guillain-Barren oireyhtymän hoidossa
Guillain-Barren oireyhtymä on immuunivälitteinen akuutti tulehduksellinen perifeerinen neuropatia.
Tällä hetkellä tehokkaita hoitomenetelmiä ovat suonensisäinen immunoglobuliini ja plasmanvaihto.
Immunoadsorptiota on käytetty laajalti immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien hoidossa.
Guillain-Barren oireyhtymän immunoadsorptiohoidosta ei tällä hetkellä ole olemassa mahdollisia laajan otoksen kliinisiä tutkimuksia.
Zhengzhoun yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan neuro-intensiivisen hoidon yksikkö valmistautuu suorittamaan prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun rinnakkaiskontrolloidun kliinisen tutkimuksen proteiini A -immunoadsorption ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tehosta ja turvallisuudesta sairauksien hoidossa. Guillain-Barren oireyhtymä.
Arviolta 204 Guillain-Barren oireyhtymää sairastavaa potilasta otetaan mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti immunoadsorptioryhmään ja IVIG-ryhmään.
Ensisijainen tulosmitta: muutokset Hughes-pisteissä (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoidon aloittamista)).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää proteiini A -immunoadsorption ja suonensisäisen immunoglobuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta Guillain-Barren oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guillain-Barren oireyhtymä (GBS) on immuunivälitteinen akuutti tulehduksellinen perifeerinen neuropatia. Tällä hetkellä tehokkaiksi osoittautuneita hoitomenetelmiä ovat suonensisäinen immunoglobuliini ja plasmanvaihto. Kliinisessä hoitoprosessissa plasman lähde on usein stressaantunut, mikä pakottaa hoidon lopettamaan. Suonensisäinen immunoglobuliinihoito voi aiheuttaa allergioita. Edellä mainittujen syiden perusteella syntyi immunosorbenttitekniikka.
Immunoadsorptioteknologiaa käytetään laajalti immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien kliinisessä hoidossa. Proteiini A voi tunnistaa ihmisen vasta-aineiden Fc-segmentin ja sitoutua siihen. Proteiini A -immunosorbenttikolonni käyttää rekombinanttia stafylokokkiproteiinia A ligandina. Proteiini voi spesifisesti tunnistaa ihmisen vasta-aineiden Fc-segmentin ja sitoutua siihen, joten se voi adsorboida ihmisen vasta-aineita, pääasiassa immunoglobuliini G:tä, ja voi adsorboida immunoglobuliini M:n ja immunoglobuliini A:n samanaikaisesti. Proteiini A:n ja vasta-aineen sitoutuminen on palautuvaa.
Immunoadsorptiohoidolla on ilmeisiä etuja: Potilaan oma plasma siirretään ilman korvausnestettä; Se voi estää tartunnan Sairaudet, kuten virushepatiitti, AIDS jne.; Adsorptio on selektiivistä tai spesifistä, ja normaalit plasmakomponentit, mukaan lukien hyytymistekijät jne., vähenevät vain hieman; Ei vaikuta samanaikaiseen lääkehoitoon; Proteiini A -immunosorbenttikolonni voidaan käyttää uudelleen; Hoitovaikutus on parempi, ja yhdellä immunoadsorptiolla puhdistetun plasman määrä on 1,5-3 kertaa plasmanvaihdon määrä.
Zhengzhoun yliopiston ensimmäinen sidossairaala valmistautuu suorittamaan prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun rinnakkaiskontrolloidun kliinisen tutkimuksen A-proteiinin immunoadsorption ja suonensisäisen immunoglobuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta Guillain-Barren oireyhtymän hoidossa. Kontrolliryhmä sai suonensisäisiä immunoglobuliini-injektioita käyttäen Guilan-Barren oireyhtymäohjeiden suosittelemaa standardihoitoa. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta Guillain-Barren oireyhtymän hoidossa ja tutki tehokkaampaa ja turvallisempaa hoito-ohjelmaa Guillain-Barren oireyhtymän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Miao, Prof
- Puhelinnumero: 0086-13592567185
- Sähköposti: miaowang7211@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Miao, Prof
-
Päätutkija:
- Wang Miao, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Guillain-Barren oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- Alkaa 2 viikon sisällä;
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha ja pienempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta vanha;
- Hughes-funktion luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3;
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat raskaana;
- Kolme kuukautta ennen seulontajaksoa saa immunoadsorptiohoitoa tai suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa;
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergioita plasmaerottimen kalvossa;
- Henkilöt, joiden on käytettävä angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja hoidon aikana ja joita ei voida lopettaa;
- Vaikea aktiivinen verenvuoto tai diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio, potilaat, joilla on systeeminen verenkiertohäiriö, jota on vaikea korjata lääkkeillä;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, eli ne, jotka ovat saavuttaneet NYHA IV:n New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokitusstandardien mukaisesti;
- Suonensisäiselle immunoglobuliinille on vasta-aiheita;
- Ne, joilla on muita järjestelmän autoimmuunisairauksia;
- GBS-muunnelman diagnoosi: kuten Miller-Fisherin oireyhtymä, GBS, johon liittyy aivohermovaurio, sensorinen GBS, yleisautonominen GBS. Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyperifeerinen neuropatia ja joiden tila on huomattavasti helpottunut lääkärin vastaanotolla;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontajaksolle tuloa; Huomautus: Tutkittavia, jotka osallistuivat havainnointitutkimuksiin (eli tutkimus ei vaadi muutoksia tai muita interventioita), ei suljeta pois.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta;
- Ne, jotka eivät voi saada aktiivista ja kokonaisvaltaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoadsorptioryhmä
Proteiini A -immunoadsorptiohoito
|
Immunoadsorptiohoito: hoito suoritetaan kerran 1-3 päivässä, vähintään 5 kertaa, ja regeneroidun plasman määrä jokaisessa hoidossa on 1-3 kertaa plasman tilavuus.
Immunosorbenttikolonni käyttää proteiini A -immunosorbenttikolonnia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen immunoglobuliiniryhmä
Hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla
|
Suonensisäinen immunoglobuliinihoito: suonensisäinen immunoglobuliinihoito, 400 mg/kg/vrk, kerran päivässä, vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Hughes-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Verrattuna potilaan Hughes-pisteisiin ennen hoitoa Hughes-pisteiden muutos 4 viikkoa proteiini A -immunoadsorption tai suonensisäisen immunoglobuliinihoidon aloittamisen jälkeen.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Hughes-pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Verrattuna potilaan Hughes-pisteisiin ennen hoitoa Hughes-pisteiden muutos 2 viikkoa proteiini A -immunoadsorption tai suonensisäisen immunoglobuliinihoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Saavutti Hughesin luokan 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas toipui Hughes Grade 2 -luokkaan tai kliinisen tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
Aika hoidon aloittamisesta potilaan toipumiseen Hughes-asteeseen 2. Aika proteiini A -immunoadsorption tai suonensisäisen immunoglobuliinihoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas toipuu pystyäkseen kävelemään itsenäisesti yli 5 metrin matkan.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas toipui Hughes Grade 2 -luokkaan tai kliinisen tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
|
Tuulettimen käyttöaika
Aikaikkuna: Potilaille, jotka tarvitsevat hengityskoneavusteista ventilaatiota, ventilaattorin käyttö aloituspäivästä siihen asti, kunnes osallistujat poistuvat ventilaattorista tai kliinisen tutkimuksen päättymispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
Potilaille, joilla on hengityslaiteavusteinen ventilaatio, aika hoidon alusta ventilaattorista poistumiseen.
|
Potilaille, jotka tarvitsevat hengityskoneavusteista ventilaatiota, ventilaattorin käyttö aloituspäivästä siihen asti, kunnes osallistujat poistuvat ventilaattorista tai kliinisen tutkimuksen päättymispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
|
Kokonaisaika teho-osastolla
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas poistuu teho-osastolta tai kliininen tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
Kokonaisaika, jonka proteiini A -immunoadsorptio- tai suonensisäisen immunoglobuliiniryhmän potilaat otettiin teho-osastolle.
|
Potilaan teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas poistuu teho-osastolta tai kliininen tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa.
|
|
Muutokset lymfosyyttien kokonaismäärässä, interleukiini-6, interleukiini-8, aivo-selkäydinnesteen proteiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Verrattuna ennen hoitoa saatuihin tuloksiin lymfosyyttien kokonaismäärän, interleukiini-6, interleukiini-8, aivo-selkäydinnesteen proteiinin muutokset 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Muutokset yhdistelmälihasten toimintapotentiaalissa ja bilateraalisten sääriluun hermojen motoristen hermojen johtumisnopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Bilateraalisten sääriluun hermojen yhdistelihasten toimintapotentiaalin ja motoristen hermojen johtumisnopeuden muutokset ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen proteiini A -immunoadsorptio- tai suonensisäisen immunoglobuliinin ryhmässä.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen vs. lähtötaso (ennen hoidon aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junfang Teng, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Wang Miao, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-0709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen päätyttyä yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla viiden vuoden kuluttua, pysyvä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Guillain-Barren oireyhtymä
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonEi vielä rekrytointiaAtaksia telangiektasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksia telangiektasia lapsillaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset immunosorbenttikolonni
-
Cairo UniversityTuntematonSuun syöpä | Mahdollisesti pahanlaatuiset suun leesiotEgypti
-
S&T Biomed Co., Ltd.Valmis