- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05119881
Yhdistä Mirror Therapy ja tDCS CPSP:llä
Peiliterapian ja tDCS:n vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen keskuskipuun
Central poststroke pain (CPSP) viittaa aivohalvauksen jälkeisen kivun oireeseen. CPSP-potilaat valittavat usein erilaisista kivuliaista tai epämiellyttävistä tuntemuksista. Kivun tunteet voivat häiritä unta ja vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun. Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on nouseva ei-farmakologinen hoitomuoto, ja sen on osoitettu olevan lupaavia kipua vähentäviä vaikutuksia potilailla, joilla on CPSP. Toisaalta peilihoito (MT) on nykyaikainen lähestymistapa, jota on usein käytetty helpottamaan yläraajojen motorista palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus. MT:n on osoitettu olevan tehokas lievittämään aistivammoja ja vähentämään olkapääkipua. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole määrittänyt, voisiko MT:n yhdistäminen tDCS:ään vähentää kipua potilailla, joilla on CPSP. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MT:n ja tDCS:n yhdistämisen vaikutus kipuun, tuntemukseen, motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on CPSP.
45 CPSP-potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: MT yhdistetään tDCS (MT+tDCS) -ryhmään, MT vale-tDCS (MT+s-tDCS) -ryhmään ja vale-MT tDCS:n (s-MT) kanssa. +tDCS) ryhmä. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat interventiota 30 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko, 3 viikon ajan. MT+tDCS-ryhmän osallistujat saavat tDCS:n samanaikaisesti MT:n kanssa 20 minuutin ajan. Seuraavan 10 minuutin ajan tDCS kytketään pois päältä, kun elektrodit pidetään päänahassa, ja osallistujat jatkavat MT:llä. MT+s-tDCS-ryhmässä osallistujiin sovelletaan samoja tDCS-toimenpiteitä paitsi, että stimulaattori sammutetaan 30 sekunnin kuluessa. Mitä tulee ryhmään s-MT+tDCS, osallistujat saavat saman tDCS-proseduurin kuin MT+tDCS-ryhmä, samalla kun sovelletaan vale-MT-ehtoa. Kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit tehdään ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (testin jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (seurantatesti). Arvioinnit tekevät tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet osallistujien ryhmäjakoon. Sekoitusmalli Ryhmä × Toistuvien mittausten ANOVA:ita käytetään kolmen ryhmän interventiovaikutusten määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Central poststroke pain (CPSP) viittaa aivohalvauksen jälkeisen kivun oireeseen. CPSP-potilaat valittavat usein erilaisista kipeistä tai epämiellyttävistä tuntemuksista. Kivun tunteet voivat häiritä unta ja vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun. Lisäksi CPSP voi vaarantaa kuntoutuksen ja haitata liikkeen palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tai transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on nouseva ei-farmakologinen hoitomuoto, ja sen on osoitettu olevan lupaavia kipua vähentäviä vaikutuksia potilailla, joilla on CPSP. Verrattuna rTMS:ään, tDCS on halvempi, helpompi toteuttaa ja vaatii vähemmän työvoimaa. Heikon virran kautta tDCS voi moduloida hermosolujen virittyvyyttä polariteettispesifisellä tavalla. tDCS:n anodielektrodi voi depolarisoida kalvopotentiaalin ja parantaa kortikomotorista kiihtyvyyttä, kun taas katodielektrodi voi vähentää hermosolujen kiihottumista.
Peiliterapia (MT) on nykyaikainen lähestymistapa, jota on usein käytetty helpottamaan yläraajojen motorista palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus. Motoristen toimintojen lisäksi MT:n on myös osoitettu olevan tehokas lievittämään sensorisia puutteita ja vähentämään olkapääkipua tai refleksi-sympaattista dystrofiaa. Huolimatta todisteista MT:n eduista tuntemukseen ja olkapääkipuun, vain harvat tutkimukset tutkivat erityisesti MT:n vaikutusta CPSP:hen. Yksi tapaustutkimus raportoi MT:n eduista CPSP:ssä. Suurempi otoskoko on perusteltu sen määrittämiseksi, voisiko MT vähentää tehokkaasti CPSP:tä. Lisäksi MT:n yhdistäminen ei-invasiiviseen modulaatiotyökaluun voi entisestään tehostaa sensorimotorista uudelleenorganisaatiota ja vähentää kipua. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko MT:n yhdistäminen tDCS:n kanssa vähentää kipua potilailla, joilla on CPSP.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MT:n ja tDCS:n yhdistämisen vaikutus kipuun, tuntemukseen, motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on CPSP. Oletetaan, että yksittäisiin hoitoryhmiin verrattuna MT:n ja tDCS:n yhdistäminen parantaa kipua, motorisia toimintoja ja elämänlaatua CPSP-potilailla.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 45 CPSP-potilasta. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on esitesti, jälkitesti ja 1 kuukauden seurantatesti. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: MT:n yhdistäminen tDCS (MT+tDCS) -ryhmään, MT vale-tDCS (MT+s-tDCS) -ryhmään ja vale-MT tDCS:n (s) kanssa. -MT+tDCS) ryhmä.
Kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit tehdään ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (testin jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (seurantatesti). Arvioinnit tekevät tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet osallistujien ryhmäjakoon.
Kaikkia osallistujia vaaditaan koko tutkimuksen ajan noudattamaan säännöllistä hoito-ohjelmaa, ja nykyinen interventio on lisähoitoa potilaille. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat interventiota 30 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko, 3 viikon ajan, jolloin tuloksena on 9 koulutusta. MT+tDCS-ryhmän osallistujat saavat tDCS:n samanaikaisesti MT:n kanssa 20 minuutin ajan. Seuraavan 10 minuutin ajan tDCS kytketään pois päältä, kun elektrodit pidetään päänahassa, ja osallistujat jatkavat MT:llä. MT+s-tDCS-ryhmässä osallistujiin sovelletaan samoja tDCS-toimenpiteitä paitsi, että stimulaattori sammutetaan 30 sekunnin kuluessa. Osallistujat suorittavat MT:n vale-tDCS:n kanssa. Mitä tulee ryhmään s-MT+tDCS, osallistujat saavat saman tDCS-proseduurin kuin MT+tDCS-ryhmä, samalla kun sovelletaan vale-MT-ehtoa.
Tämän tutkimuksen tulosmittauksiin kuuluvat Mini-Mental Screening Examination (MMSE), subjektiivinen kipu, painekipukynnys, neuropaattisten kipuoireiden kartoitus (NPSI), kvantitatiivinen sensorinen testi (QST), Fugl-Mayer Assessment - Upper Extremit (UE-). FMA), Box and block -testi (BBT), motorisen aktiivisuuden loki (MAL), WHOQOL-BREF Taiwanin versio ja Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -arviointi, somatosensoriset herätetyt potentiaalit (SSEP), hermojohtamisnopeus (NCV). Sekoitusmalli Group × Time toistuvien mittausten ANOVA:ita käytetään kolmen ryhmän interventiovaikutusten määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Yun Lee, PhD
- Puhelinnumero: +886233668155
- Sähköposti: yayunlee@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sung-Chun Tang, PhD
- Sähköposti: tangneuro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä vaihtelee välillä 20-90 vuotta,
- (2) yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus yli 6 kuukauden ajalta,
- (3) ilman vakavaa heikkoutta sairastuneella puolella ja pystyy tarttumaan esineisiin sairastuneella kädellä,
- (4) sinulla on neuropaattista kipua ja/tai aistivammoja hemiplegisessä raajassa (Visual Analog Scale ≥ 3) ja
- (5) heillä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (Mini-Mental State Examination ≥ 24).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) refleksi-sympaattisen dystrofian, perifeerisen neuropatian, rakenteellisten vaurioiden tai psyykkisten ongelmien aiheuttama kipu,
- (2) henkilökohtainen kohtaushistoria tai suvussa esiintynyt epilepsiaa,
- (3) aivoihin istutettu metalli,
- (4) istutettu sydämentahdistin,
- (5) aiempia neurologisia tai psykologisia sairauksia kuin aivohalvausta,
- (6) aiempi pääleikkaus tai aivovamma,
- (7) epävakaa migreeni tai tinnitus, joka ei ole lääkityksen hallinnassa,
- (8) afasia,
- (9) raskaus tai imetys,
- (10) huono vaste nykyiseen lääkkeeseen,
- (11) sellaisten lääkkeiden alla, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon (esim. kohtauskynnyksen alentaminen),
- (12) iho, joka on herkkä sähkövirran käytölle,
- (13) unenpuute tai
- (14) vakavat tai äskettäiset sydänsairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MT+tDCS
Osallistujat saavat peiliterapiaa yhdistettynä todelliseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon.
|
peililaatikko asetetaan osallistujien eteen niin, että peilin heijastuspuoli on kohti non-paretic-raajaa.
Pareettinen käsivarsi asetetaan peilin taakse, ja peililaatikko estää pareettisen raajan näön.
Tällä menetelmällä potilaat näkevät vain ei-pareettisen raajan liikkeen ja sen peiliheijastuksen peilistä.
Osallistujia ohjataan liikkumaan tai suorittamaan toiminnallisia tehtäviä ei-pareettisella raajallaan ja katsomaan ei-pareettisen raajan peiliheijastusta ja kuvittelemaan henkisesti, että kyseessä on pareettinen käsivarsi.
Samaan aikaan osallistujia rohkaistaan liikuttamaan pareettista käsivartta yhdessä ei-pareesisen käsivarren peiliheijastuksen kanssa.
MT:n aikana harjoiteltuihin aktiviteetteihin kuuluvat bruttomotoriset liikkeet, hienomotoriset liikkeet ja toiminnalliset tehtävät.
TDCS toimitetaan DC-stimulaattorilla (Soterix Medical Inc, New York, USA) 2 suolaliuoksella liotetun pintasienielektrodin kautta (anodielektrodin koko: 25 cm2; katodielektrodin koko: 25 cm2).
Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen M1:n päälle, kun taas katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle.
Stimuloinnin intensiteetti nostetaan 2 mA:iin 15 sekunnissa ja pidetään 2 mA:ssa koko 20 minuutin stimulaation ajan MT+tDCS-ryhmässä.
|
Active Comparator: MT+huijaus tDCS
Osallistujat saavat peiliterapiaa yhdistettynä näennäiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon.
|
peililaatikko asetetaan osallistujien eteen niin, että peilin heijastuspuoli on kohti non-paretic-raajaa.
Pareettinen käsivarsi asetetaan peilin taakse, ja peililaatikko estää pareettisen raajan näön.
Tällä menetelmällä potilaat näkevät vain ei-pareettisen raajan liikkeen ja sen peiliheijastuksen peilistä.
Osallistujia ohjataan liikkumaan tai suorittamaan toiminnallisia tehtäviä ei-pareettisella raajallaan ja katsomaan ei-pareettisen raajan peiliheijastusta ja kuvittelemaan henkisesti, että kyseessä on pareettinen käsivarsi.
Samaan aikaan osallistujia rohkaistaan liikuttamaan pareettista käsivartta yhdessä ei-pareesisen käsivarren peiliheijastuksen kanssa.
MT:n aikana harjoiteltuihin aktiviteetteihin kuuluvat bruttomotoriset liikkeet, hienomotoriset liikkeet ja toiminnalliset tehtävät.
Vale-tDCS-ryhmässä elektrodit sijoitetaan aivoalueille todellisena tDCS-ryhmänä.
Voimakkuus nostetaan ensin 2 mA:iin 15 sekunnin kuluessa ja sitten stimulaattori sammutetaan asteittain seuraavien 30 sekunnin kuluessa.
|
Active Comparator: huijaus MT + tDCS
Osallistujat saavat valepeiliterapiaa yhdistettynä todelliseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon.
|
TDCS toimitetaan DC-stimulaattorilla (Soterix Medical Inc, New York, USA) 2 suolaliuoksella liotetun pintasienielektrodin kautta (anodielektrodin koko: 25 cm2; katodielektrodin koko: 25 cm2).
Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen M1:n päälle, kun taas katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle.
Stimuloinnin intensiteetti nostetaan 2 mA:iin 15 sekunnissa ja pidetään 2 mA:ssa koko 20 minuutin stimulaation ajan MT+tDCS-ryhmässä.
Vale MT (s-MT) -tilassa käytetään samaa peililaatikkoa paitsi, että peilipuoli tehdään sumeaksi. siten osallistujat eivät voi nähdä pareettisen raajan peiliheijastusta.
Osallistujat suorittavat samat toiminnot kuin todellisessa MT-tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS:n arvioima subjektiivisen kivun muutos
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Osallistujien tulee merkitä kiputasonsa 10 cm:n viivalla ilman asteikkoja.
Etäisyys aloituspisteestä kohtaan, jonka potilas merkitsi, muunnetaan kipupisteiksi.
Kun 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Subjektiivinen kipu arvioidaan ennen testiä, testin jälkeen ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Mini-Mental Screening Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
MMSE:tä käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
Se arvioi kognitiivisen tilan eri näkökohtia, mukaan lukien huomion, kielen, suuntautumisen, visuospatiaalisen taidon ja muistin.
Se on patentoitu ja kestää noin 10-15 minuuttia.
Tutkimuspisteet asteikolla 0-30 ja pisteet ≥ 24 osoittaisivat normaalia kognitiivista tilaa.
MMSE arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Painealgometria käytetään paineen kipukynnyksen mittaamiseen.
Painekipukynnys määritellään minimisiirtymäpisteeksi, kun kohdistettu paine aistitaan kivuksi.
Luotettavuus ja rakenteen validiteetti on todettu erinomaiseksi.
Paineen kipukynnys arvioidaan esitestissä, testin jälkeen ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
NPSI koostuu 12 tuotteesta.
Kymmenen 12 pisteestä pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 osallistujien omien perifeeristen neuropaattisten oireiden mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Kaksi muuta kohdetta arvioivat spontaanin kivun kestoa ja kohtauksellisen kivun esiintymistiheyttä.
Kokonaisasteikon korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa perifeeristä neuropatiaa.
NPSI:n ranskan- ja englanninkielisillä versioilla kerrottiin olevan erittäin hyväksyttävät luotettavuus- ja rakennekelpoisuustasot.
NPSI:n kiinankielisen version ilmoitettiin olevan optimaalinen sisäinen konsistenssin luotettavuus, rakenteen validiteetti ja konvergentti validiteetti kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
NPSI arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos kvantitatiivisessa sensorisessa testissä (QST)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
QST suoritettiin käyttämällä Thermal Sensory Analyzer -laitetta (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Lämpökynnys ja lämpökipukynnys määritettiin käyttämällä algoritmia, joka mittaa erityisiä sensoritasoja jalan eminentiossa ja takaosassa ja ilmaistaan lämpö- tai lämpökipukynnyksen lämpötilana.
QST arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos Fugl-Mayerin arvioinnissa - yläraaja (UE-FMA)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
UE-FMA-alaasteikkoa käytetään aivohalvauksen jälkeisten potilaiden UE-sensomotorisen toiminnan heikkenemistason arvioimiseen.
UE-FMA-alaasteikko sisältää 33 kohdetta, jotka on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66.
Alempi UE-FMA-pistemäärä tarkoittaa suurempaa motorista vajaatoimintaa, ja korkeampi pistemäärä viittaa pienempään heikentymiseen.
UE-FMA:n kliiniset ominaisuudet olivat hyvästä erinomaiseen.
FMA arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
BBT:tä käytetään arvioimaan pareettisen UE:n käden kätevyyttä.
Osallistujia neuvotaan siirtämään 1 cm3:n kuutiot puulaatikon yhdestä osastosta toiseen lokeroon mahdollisimman nopeasti.
60 sekunnin sisällä siirrettyjen kuutioiden määrä lasketaan.
BBT:n testi-uudelleentestauksen luotettavuus on korkea aivohalvauspotilailla.
UE-FMA:n klinimetriset ominaisuudet olivat hyvästä erinomaiseen.
BBT arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos moottorin toimintalokissa (MAL)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
MAL:ia käytetään aivohalvauspotilaiden pareettisen UE:n käytön määrän (AOU) ja liikkeen laadun (QOM) määrittämiseen.
MAL sisältää 30 päivittäisen elämän toiminnallista tehtävää.
Potilaiden on pisteytettävä jokainen kohta 0–5 koskien kyseisen toiminnallisen tehtävän käytön määrää ja liikkumisen laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pareettisen raajan enemmän käyttöä tai parempaa liikkeen laatua.
MAL:n psykometriset ominaisuudet on osoitettu hyvin aivohalvauspotilailla.
MAL arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos WHOQOL-BREF Taiwan -versiossa
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
WHOQOL-BREF Taiwan -versio on 28 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida ihmisen globaalia elämänlaatua.
Siinä on 26 kohdetta, jotka mittaavat neljää osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kaksi muuta tuotetta on suunniteltu lisäksi kulttuurisen mukautuksen vuoksi.
Pisteet kirjataan 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
WHOQOL-BREF arvioidaan esitestissä, jälkitestissä ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos kortikomotorisessa kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Harjoitukseen liittyvät kortikomotorisen kiihottumisen neurofysiologiset muutokset arvioidaan "MAGSTIM"-magneettistimulaattorilla (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) TMS-laitteella.
Yksipulssi- ja paripulssiparadigmoja käytetään kortikomotoriseen kiihtyvyyteen liittyvien tulosten saamiseksi.
Kortikomotorinen kiihtyvyys arvioidaan esitestissä, testin jälkeen ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos somatosensorisissa herätepotentiaalissa (SSEP)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
SSEP:t suoritettiin käyttämällä Nihon Kohden MEB-2200 -järjestelmää.
Keskihermoa stimuloitiin transkutaanisilla bipolaarisilla (katodi proksimaalinen), yksivaiheisilla neliöaalto sähköpulsseilla, joiden kesto oli 0,2 ms taajuudella 2,3 Hz ranteessa.
Ärsykkeen intensiteetti asetettiin kolme kertaa aistinvaraiseen kynnykseen verrattuna.
Kortikaaliset SSEP:t tallennettiin elektrodeilta, jotka oli sijoitettu C3'- tai C4'-kohtaan (yksi senttimetri C3- ja C4-asemien taakse, vastaavasti).
Referenssi asetettiin arvoon Fz ja maadoituselektrodi sijoitettiin solisluun kohdalle.
SSEP analysoitiin 500 pyyhkäisyn keskimääräisen jäljityksen perusteella.
SSEP arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Muutos hermon johtumisnopeudessa (NCV)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Mediaanihermon NCV testataan seuraavilla asetuksilla: pintatallennuselektrodit, kuten aktiivinen elektrodi, vertailuelektrodi ja maadoituselektrodi, asetetaan abductor pollicis brevis -moottoripisteen päälle, suhteellisesti 3 tai 4 cm distaalisesti motorisesta pisteestä ja ranteen selästä.
Sähköstimulaatio saadaan aikaan bipolaarisella anturielektrodilla, joka tuottaa suorakaiteen muotoisen, yksivaiheisen pulssivirran, jonka pulssin kesto on 0,1-1,0 ms.
Bipolaarisen anturin katodi tulee sijoittaa distaalisesti anodista mediaanihermon päälle.
Stimulaation alkamisen ja CMAP:n alkamisen välistä aikaa kutsutaan latenssiksi.
Käyttämällä kaksisuuntaista stimulaatiota mediaanihermoon useissa kohdissa (kämmen, ranne, kyynärpää, kainalo ja supraklavikulaarinen kuoppa) voidaan tallentaa useita latenssiarvoja ja käyttää NCV:n laskemiseen mediaanihermon eri osien osalta.
NCV arvioidaan esi-, jälki- ja seurantatestissä, ja muutostrendi määritetään.
|
3 aikapistettä: ennen hoitoa (esitesti), 3 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (seurantatesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Chun Tang, PhD, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Ya-Yun Lee, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202003063DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset peiliterapiaa
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncTuntematonKehon dysmorfiset häiriötYhdysvallat
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeValmisKardiovaskulaarinen riskitekijäRanska, Italia
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityValmis
-
Limacorporate S.p.aRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Medacta International SARekrytointiNiveltulehdus Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkavarsiSveitsi
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi