- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176496
Champion-HMB-niminen tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää naisista, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, ja saatavilla olevista hoidoista, jotka mahdollistavat varhaisen diagnoosin ja ennustavat hoitokuvia (Champion-HMB)
Voimakkaan kuukautisvuodon (HMB) karakterisointi ja hoitoreitit
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilastietoja naisista, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB).
• HMB kuvaa kuukautisia, joihin liittyy epätavallisen runsasta tai pitkittynyttä verenvuotoa. Naiset, joita asia koskee, eivät ehkä pysty jatkamaan tavanomaista toimintaansa kuukautisten aikana. Siten HMB voi heikentää elämänlaatua ja johtaa muihin lääketieteellisiin ongelmiin. On kuvattu, että jopa 30 sadasta naisesta pyytää lääkäreiltä apua HMB:n suhteen hedelmällisinä vuosinaan. HMB:tä ei usein tunnisteta eikä sitä hoideta ajoissa. Lisäksi HMB:tä sairastavien naisten ominaisuuksista on vähän tietoa, ja todellista tietoa saatavilla olevista hoidoista puuttuu.
Huolimatta ei-invasiivisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, joillakin naisilla, joilla on vaikea HMB, saatetaan tarvita kirurgisia hoitoja (kutsutaan myös invasiivisiksi), jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen.
- Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää:
- niiden naisten prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HMB
- näiden naisten ominaisuudet, kuten diagnoosin ikä tai lääketieteelliset ongelmat
- HMB:tä sairastavien naisten hoitotavat tavallisessa hoidossa
Hoitopolkujen osalta tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita:
- niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät erilaisia hoitovaihtoehtoja ajan mittaan
- niiden naisten prosenttiosuus, jotka saavat invasiivista HMB-hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet ohjeiden mukaista hoitoa, verrattuna niihin naisiin, joita ei hoidettu suosituksen mukaisesti
- Tätä varten tutkijat keräävät tietoa viidestä havainnollistavasta terveydenhuollon tietokannasta. Tiedot ovat vuodesta 2000 vuoteen 2020.
- Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.
- Jatkossa nämä tiedot auttavat tunnistamaan naiset, joilla on HMB, ja oppimaan, mitkä tiedot voivat ennustaa, jos invasiivista hoitoa tarvitaan myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13342
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Naiset voivat tulla kohorttiin, jos he ovat 11-55-vuotiaita ja heillä on jatkuva havainnointi 365 päivää havaintojakson alkamisen jälkeen (1.1.2000-31.12.2020). Kohorttiilmoittautumistapahtumat rajoitetaan aikaisimpaan tapahtumaan henkilöä kohden.
- Sisääntulotapahtumat, joissa ei ole kohdunpoistotapahtumia, alkavat milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
- Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole ehdollista luonnollista tai iatrogeenista vaihdevuodet, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
Kohortti 2:
- 11–55-vuotiaat naiset, joiden jatkuva tarkkailu 365 päivää ennen tapahtumaa, voivat tulla kohorttiin, kun he havaitsevat HMB:n esiintymisen ensimmäistä kertaa henkilön historiassa; alkaen 1.1.2000 ja 31.12.2020 välisenä aikana. Kohorttiilmoittautumistapahtumat rajoitetaan aikaisimpaan tapahtumaan henkilöä kohden.
- Sisääntulotapahtumat, joissa ei ole kohdunpoistotapahtumia, alkavat milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
- Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole ehdollista luonnollista tai iatrogeenista vaihdevuodet, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
- Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole muita sairauksia, gynekologista verenvuotoa kuin HMB, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
Kohortti 3:
- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit ovat samat kuin kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, joissa ei ole HMB:n taustalla olevia syitä koskevia ehdollisia esiintymiä, jotka on lueteltu kohdassa 9.2.4.2 Taustalla. HMB:n syyt, mukaan lukien polyypit, adenomyoosi, leiomyooma, pahanlaatuisuus ja kohdun limakalvon liikakasvu, koagulopatia tai iatrogeeninen HMB, alkaen milloin tahansa ennen kohortin alkamispäivää tai sen jälkeen.
Kohortti 4:
- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, joissa on määrätty LNGIUD-resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpiteen esiintyminen, alkaen milloin tahansa kohorttimerkinnän alkamispäivän jälkeen.
Kohortti 5:
- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, jotka saavat reseptin tai ohjekäsittelyn toimenpiteen (esim. LNG-IUD-resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpide), alkaen milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivän jälkeen.
Kohortti 6:
- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, kun ei saa reseptiä tai toimenpidetapahtumia ohjehoitoon ( esim. LNG-IUD:n resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpide), alkaen milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivän jälkeen.
Kohortti 7:
- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2 sekä niihin tulotapahtumien lisääminen, jotka liittyvät kohdun limakalvon liikakasvun tai kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän diagnoosin saamiseen milloin tahansa ennen kohorttimerkinnän alkamispäivään tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti 1
Naiset, joilla on jatkuva havainto 365 päivää 1.1.2000 jälkeen ja ennen 31.12.2020.
|
Kohortti 2
Naiset, joilla on diagnosoitu HMB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HMB-diagnoosin saaneiden naisten ilmaantuvuus vuodessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
HMB-diagnoosin saaneiden naisten ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
HMB-diagnoosin saaneiden naisten osuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
HMB-diagnoosin saaneiden naisten potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Kuvaile demografisia tietoja, rinnakkaissairauksia, yhteislääkkeitä ja toimenpiteitä.
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Naisten, joilla on HMB-diagnoosi, liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
Useiden hoitovaihtoehtojen hoitoreittejä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
Ohjeiden mukaisen HMB-hoidon tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Kuvaile naisia, joilla on ohjeiden mukainen ja ei-ohjeiden mukainen hoito.
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Tulevan invasiivisen hoidon tiheys/esiintyvyys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Kuvaile naisia, joilla on ohjeiden mukainen ja ei-ohjeiden mukainen hoito.
|
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa