Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Champion-HMB-niminen tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää naisista, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, ja saatavilla olevista hoidoista, jotka mahdollistavat varhaisen diagnoosin ja ennustavat hoitokuvia (Champion-HMB)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Voimakkaan kuukautisvuodon (HMB) karakterisointi ja hoitoreitit

Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilastietoja naisista, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB).

• HMB kuvaa kuukautisia, joihin liittyy epätavallisen runsasta tai pitkittynyttä verenvuotoa. Naiset, joita asia koskee, eivät ehkä pysty jatkamaan tavanomaista toimintaansa kuukautisten aikana. Siten HMB voi heikentää elämänlaatua ja johtaa muihin lääketieteellisiin ongelmiin. On kuvattu, että jopa 30 sadasta naisesta pyytää lääkäreiltä apua HMB:n suhteen hedelmällisinä vuosinaan. HMB:tä ei usein tunnisteta eikä sitä hoideta ajoissa. Lisäksi HMB:tä sairastavien naisten ominaisuuksista on vähän tietoa, ja todellista tietoa saatavilla olevista hoidoista puuttuu.

Huolimatta ei-invasiivisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, joillakin naisilla, joilla on vaikea HMB, saatetaan tarvita kirurgisia hoitoja (kutsutaan myös invasiivisiksi), jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen.

  • Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää:
  • niiden naisten prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HMB
  • näiden naisten ominaisuudet, kuten diagnoosin ikä tai lääketieteelliset ongelmat
  • HMB:tä sairastavien naisten hoitotavat tavallisessa hoidossa

Hoitopolkujen osalta tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita:

  • niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja ajan mittaan
  • niiden naisten prosenttiosuus, jotka saavat invasiivista HMB-hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet ohjeiden mukaista hoitoa, verrattuna niihin naisiin, joita ei hoidettu suosituksen mukaisesti
  • Tätä varten tutkijat keräävät tietoa viidestä havainnollistavasta terveydenhuollon tietokannasta. Tiedot ovat vuodesta 2000 vuoteen 2020.
  • Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.
  • Jatkossa nämä tiedot auttavat tunnistamaan naiset, joilla on HMB, ja oppimaan, mitkä tiedot voivat ennustaa, jos invasiivista hoitoa tarvitaan myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 13342
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 11–55-vuotiaita naisia, joilla on diagnosoitu HMB Ranskassa, Saksassa, Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa vuosina 2000–2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Naiset voivat tulla kohorttiin, jos he ovat 11-55-vuotiaita ja heillä on jatkuva havainnointi 365 päivää havaintojakson alkamisen jälkeen (1.1.2000-31.12.2020). Kohorttiilmoittautumistapahtumat rajoitetaan aikaisimpaan tapahtumaan henkilöä kohden.
  • Sisääntulotapahtumat, joissa ei ole kohdunpoistotapahtumia, alkavat milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
  • Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole ehdollista luonnollista tai iatrogeenista vaihdevuodet, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.

Kohortti 2:

  • 11–55-vuotiaat naiset, joiden jatkuva tarkkailu 365 päivää ennen tapahtumaa, voivat tulla kohorttiin, kun he havaitsevat HMB:n esiintymisen ensimmäistä kertaa henkilön historiassa; alkaen 1.1.2000 ja 31.12.2020 välisenä aikana. Kohorttiilmoittautumistapahtumat rajoitetaan aikaisimpaan tapahtumaan henkilöä kohden.
  • Sisääntulotapahtumat, joissa ei ole kohdunpoistotapahtumia, alkavat milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
  • Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole ehdollista luonnollista tai iatrogeenista vaihdevuodet, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.
  • Ilmoittautumistapahtumat, joissa ei ole muita sairauksia, gynekologista verenvuotoa kuin HMB, alkavat milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivänä tai sitä ennen.

Kohortti 3:

- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit ovat samat kuin kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, joissa ei ole HMB:n taustalla olevia syitä koskevia ehdollisia esiintymiä, jotka on lueteltu kohdassa 9.2.4.2 Taustalla. HMB:n syyt, mukaan lukien polyypit, adenomyoosi, leiomyooma, pahanlaatuisuus ja kohdun limakalvon liikakasvu, koagulopatia tai iatrogeeninen HMB, alkaen milloin tahansa ennen kohortin alkamispäivää tai sen jälkeen.

Kohortti 4:

- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, joissa on määrätty LNGIUD-resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpiteen esiintyminen, alkaen milloin tahansa kohorttimerkinnän alkamispäivän jälkeen.

Kohortti 5:

- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, jotka saavat reseptin tai ohjekäsittelyn toimenpiteen (esim. LNG-IUD-resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpide), alkaen milloin tahansa kohorttitulon alkamispäivän jälkeen.

Kohortti 6:

- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2, sekä tulotapahtumien lisääminen, kun ei saa reseptiä tai toimenpidetapahtumia ohjehoitoon ( esim. LNG-IUD:n resepti tai LNG-IUD-asetuksen toimenpide), alkaen milloin tahansa kohortin tulon alkamispäivän jälkeen.

Kohortti 7:

- Kohortin tulotapahtumat, indeksipäivämäärä ja poistumistapahtumat ovat samat kuin kohortille 2 määritellyt. Sisällytämiskriteerit määritellään kuten kohortille 2 sekä niihin tulotapahtumien lisääminen, jotka liittyvät kohdun limakalvon liikakasvun tai kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän diagnoosin saamiseen milloin tahansa ennen kohorttimerkinnän alkamispäivään tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Naiset, joilla on jatkuva havainto 365 päivää 1.1.2000 jälkeen ja ennen 31.12.2020.
Kohortti 2
Naiset, joilla on diagnosoitu HMB.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMB-diagnoosin saaneiden naisten ilmaantuvuus vuodessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
HMB-diagnoosin saaneiden naisten ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
HMB-diagnoosin saaneiden naisten osuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
HMB-diagnoosin saaneiden naisten potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Kuvaile demografisia tietoja, rinnakkaissairauksia, yhteislääkkeitä ja toimenpiteitä.
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Naisten, joilla on HMB-diagnoosi, liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Useiden hoitovaihtoehtojen hoitoreittejä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Ohjeiden mukaisen HMB-hoidon tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Kuvaile naisia, joilla on ohjeiden mukainen ja ei-ohjeiden mukainen hoito.
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Tulevan invasiivisen hoidon tiheys/esiintyvyys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020
Kuvaile naisia, joilla on ohjeiden mukainen ja ei-ohjeiden mukainen hoito.
Retrospektiivinen analyysi vuodesta 2000 vuoteen 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

3
Tilaa