Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) intraoperatiivisen periradikulaarisen levityksen teho leikkauksen jälkeisen neuropaattisen jäännöskivun voimakkuuteen levytyräleikkauksen jälkeen (NeuroPRF)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Verihiutalerikkaan fibriinin teho jäännösneuropaattisen kivun ehkäisyssä levytyräleikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeisen lannerangan neuropaattisen radikulopatian esiintyvyys on noin 30 %. Huono vaste neuropaattisen kivun hoitoon suositeltuihin hoitoihin, nimittäin masennuslääkkeisiin ja/tai gabapentinoideihin, edellyttää uusien tekniikoiden kehittämistä tämän kroonisen kivun ehkäisemiseksi. Tiettyjä hyvin siedettyjä tekniikoita, kuten verihiutaleilla ja fibriinillä rikastetun plasman (PRF) antamista, käytetään yhä enemmän regeneratiivisessa lääketieteessä niiden tulehdusta ehkäisevien ja kipua lievittävien ominaisuuksien vuoksi. Siten PRF:n periradikulaarisella intraoperatiivisella sovelluksella voi olla analgeettinen vaikutus leikkauksen jälkeisen neuropaattisen jäännöskivun voimakkuuteen välilevytyräleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylivoimatutkimus, vaihe III, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu rinnakkaisiin ryhmiin ja suoritettu yksisokkoisella tavalla, sokean tulosarvioijan arvioinnissa. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: kokeellinen ryhmä (leikkaus ja PRF:n periradikulaarinen anto) tai kontrolliryhmä (vertailuhoito, pelkkä leikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Alatutkija:
          • Lauriane JOGANAH
        • Alatutkija:
          • André MULLER
        • Alatutkija:
          • Yohann BOHREN
        • Alatutkija:
          • François PROUST
        • Alatutkija:
          • Hugo Andres COCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Potilas, jolle on diagnosoitu lannelevytyrä radikulopatia ja jolle on varattu leikkaus neurokirurgian osastolle;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan sairausvakuutusjärjestelmään;
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoon perustuvan, päivätyn ja allekirjoitetun suostumuksen;
  • potilaalle, jolle on ilmoitettu edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset edellyttäen, että osallistumiskäynnillä kirjataan negatiivinen veriraskaustesti ja että tehokasta ehkäisyä käytettiin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut lannerangan leikkaus (useita välilevytyriä, muu kuin lannetyrä);
  • Potilas, jolla on HIV, aktiivinen syöpä, HBV, HCV (varmennettu haastattelulla);
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa;
  • Potilas, jonka ASA-pistemäärä > 3 anestesiologin konsultoinnin aikana;
  • Kyvyttömyys antaa potilaalle perusteltua tietoa (potilas hätä- tai henkeä uhkaavassa tilanteessa, ymmärtämisvaikeudet);
  • Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella);
  • Oikeussuojan alainen aihe;
  • Kuraattorin alainen aihe;
  • Raskaus;
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Välilevytyrän leikkaus ja PRF:n intraoperatiivinen periradikulaarinen anto
Biologinen: Hoito

Kokeellinen tuote: tuote, joka on johdettu autologisesta verestä, saatu sentrifugoinnin jälkeen.

Hoitomenetelmät: autologisen PRF:n intraoperatiivinen periradikulaarinen anto.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pelkästään välilevytyrän leikkaus (esim. vertailuhoito).
Biologinen: Hoito

Kokeellinen tuote: tuote, joka on johdettu autologisesta verestä, saatu sentrifugoinnin jälkeen.

Hoitomenetelmät: autologisen PRF:n intraoperatiivinen periradikulaarinen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi verihiutale- ja fibriinirikastetun plasman (PRF) perikulaarisen intraoperatiivisen levityksen tehokkuutta jäljellä olevan neuropaattisen kivun voimakkuuteen leikkauksen jälkeen primaarisella välilevytyräleikkauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jälkiperäisen radikulaarisen neuropaattisen kivun EVA:n keskimääräinen intensiteetti yli 24 tunnin aikana, joka vahvistetaan DN4-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa