Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaa masennuksen ja ahdistuksen hoitoon

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Palkkio- ja uhkaherkkyys positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen hoidon välittäjänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positiivisen vaikutuksen hoidon tehokkuutta ja muutoksen välittäjiä. Se on psykoterapia, jonka tarkoituksena on erityisesti parantaa palkitsemisherkkyyttä henkilöissä, joilla on alhainen positiivinen vaikutus (anhedonian ydinominaisuus) masennuksen tai ahdistuksen yhteydessä.

Kohteena on 100 mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on alhainen positiivinen vaikutus ja masennus tai ahdistuneisuus ja toimintahäiriö, iältään 18–65 vuotta ja jotka satunnaistetaan joko positiivisen vaikutuksen hoitoon tai negatiivisen vaikutuksen hoitoon (suunniteltu vähentämään uhkaherkkyyttä). Osallistujat täyttävät laboratoriotutkimukset, psykiatriset arvioinnit ja itseraportointikyselyt osana tutkimusta.

Osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhainen positiivinen vaikutus masennuksen tai ahdistuksen yhteydessä on ollut suhteellisen vastustuskykyinen farmakologisille ja psykologisille hoidoille. Uudemmat hoidot, jotka keskittyvät positiivisuuteen tai palkitsemisherkkyyteen, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.

Aiemman NIMH:n rahoittaman R61-vaiheen tutkimuksen replikaationa ja jatkeena tämän R33-vaiheen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positiivisen vaikutuksen hoidon tehokkuutta ja muutoksen välittäjiä (joka on suunniteltu lisäämään palkitsemisherkkyyttä) henkilöillä, joilla on alhainen positiivinen vaikutus masennuksen tai ahdistuneisuusoireiden yhteydessä. Välittäjiä (kohteita) ovat käyttäytymis-, kognitiiviset, fysiologiset ja kokemukselliset mittarit kahdesta palkitsemiskohteesta: palkkion ennakoinnista ja vastauksesta palkkion saavuttamiseen. Kohteen sitoutumisen spesifisyys arvioidaan vertaamalla negatiivisen vaikutuksen hoitoon, joka on suunniteltu vähentämään uhkaherkkyyttä, ja sisällyttämällä siihen käyttäytymiseen, kognitiivisiin, fysiologisiin ja kokemuksellisiin välittäjiin (kohteisiin), jotka arvioivat uhkaherkkyyttä.

Kliiniset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja joko viikoittain tai viikolla 5, viikolla 10, viikolla 15 (jälkeen) ja yhden kuukauden seurannassa. Välittäjät (kohteet) arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10, viikolla 15 (post) ja yhden kuukauden seurannassa. Mediationaaliset mallit arvioivat, missä määrin kohdetoimien muutos selittää tulosmittausten muutosta.

Tavoitteena on 100 mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on alhainen positiivinen vaikutus ja masennus tai ahdistuneisuus ja toimintahäiriö 18–65-vuotiaita ja jotka satunnaistetaan Positiivisen vaikutuksen tai Negatiivisen vaikutuksen hoitoon, joista kukin sisältää 15 yksittäistä psykoterapiakertaa.

Osallistujat täyttävät osana tutkimusta laboratoriotestejä ja psykiatrisia arviointeja sekä itseraportointikyselyitä. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Rekrytointi
        • Southern Methodist University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia E Meuret, PhD
        • Päätutkija:
          • Thomas Ritz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Matala positiivinen vaikutus indeksoituna alle tai yhtä suurella 24:llä PANAS:n positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla (eli PANAS-P); ja pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 11 masennukselle, suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ahdistukselle tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 stressille masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla; ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 millä tahansa Sheehan Disability Scale -asteikolla.
  • Halukkuus pidättäytyä muiden psykososiaalisten tai farmakologisten hoitojen aloittamisesta opintojen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan raportti vakavista sairauksista – kuten vakavasta, hallitsemattomasta sairaudesta tai epävakaudesta (mukaan lukien merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, orgaaninen aivosyndrooma, kohtaushäiriö, aivoverisuonitauti, kilpirauhasen toimintahäiriö ja diabetes)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, kognitiivinen heikentyminen tai orgaaninen aivovaurio
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Yli 11 savuketta viikossa tai nikotiinia vastaava määrä
  • marihuanan, kokaiinin tai piristeiden käyttö 5-7 kertaa viikossa tai useammin ennen 15 vuoden ikää (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini)
  • Halukkuus pidättäytyä marihuanan käytöstä 1 viikko ennen laboratorioarviointia
  • Raskaus
  • Bupropionin, dopaminergisten tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Heterosykliset ja SSRI-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiloituneet (3 kuukautta), ja PRN-bentsodiatsepiinit ja beetasalpaajat ovat sallittuja, mutta niitä ei suositella laboratorioarviointikäynneillä
  • Videon/äänen nauhoittamisesta kieltäytyminen
  • Aiempi osallistuminen tämän tutkimuksen aikaisempiin aalloihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivisen vaikutuksen hoito
15 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu lisäämään palkitsemisen ennakointia, palkitsemista ja oppimista.
Käyttäytyminen: Positiivisen vaikutuksen hoito
Tunnit 1-7: Miellyttävä toiminta + mielikuvituksellinen kertominen ja positiivisten mielialavaikutusten vahvistaminen (jatkoa istuntoihin 8-15) Harjoitukset 8-10: Kognitiiviset harjoitukset, joissa keskitytään tunnistamaan kokemuksen myönteisiä puolia, ottamaan vastuuta positiivisista tuloksista ja kuvittelemaan tulevia positiivisia tapahtumia Tunnit 11-14: Harjoituksia positiivisten kokemusten vaalimiseksi ja nauttimiseksi. Jakso 15: Relapsien ehkäisy.
Active Comparator: Negatiivisen vaikutuksen hoito
15 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu vähentämään uhkien välttämistä, arvioimista ja kiihottumista.
Käyttäytyminen: Negatiivisen vaikutuksen hoito
Tunnit 1-7: Altistuminen pelätyille tai vältetyille tilanteille, tunteille tai muistoille (jatkoa istuntoihin 8-15) Tunnit 8-10: Kognitiivinen uudelleenjärjestely todennäköisyyksien, kustannusten ja attribuutioharjoitusten osalta Istunnot 11-14: Kapnometriaavusteinen hengitysharjoittelu Jakso 15: Relapsien ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu laajennettu (PANAS-X) (yleiset ulottuvuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen (16 viikkoa) ja seurantaan (20 viikkoa)
Raportoitu positiivinen vaikutus (yleisten ulottuvuuksien asteikon positiivinen vaikutus) ja negatiivinen vaikutus (yleisen ulottuvuuden asteikon negatiivinen vaikutus) (pistemäärät jokaisella asteikolla: 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta).
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen (16 viikkoa) ja seurantaan (20 viikkoa)
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen (16 viikkoa) ja seurantaan (20 viikkoa)
Raportoidut masennuksen oireet (pistealue: 0-21), ahdistuneisuus (pistealue: 0-21) ja stressi (pistealue: 0-21), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen (16 viikkoa) ja seurantaan (20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Ilmoitettu oireista johtuva heikkeneminen (pistemäärä: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä. Sisältää ilmoitetun koulun/työn poissaolon päivien lukumäärän ja alentuneiden tuottavuuden päivien määrän.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu laajennettu (PANAS-X) positiivisten tunteiden perusasteikot ja tyyneys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Sovittelija: Raportoitu positiivinen vaikutus (positiivisten tunteiden perusasteikot ja tyyneys) (pistemäärä: 19 - 95). Huomaa: asioita, jotka ovat päällekkäisiä positiivisen vaikutuksen yleisen mitta-asteikon kanssa (katso tulos 1), ei sisällytetä tähän yhdistelmäpisteeseen. Poissuljettuja päällekkäisiä kohteita ovat: valpas, tarkkaavainen, määrätietoinen, innostunut, innostunut, ylpeä ja vahva.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: käyttäytymisponnistus palkkion saamiseksi
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Rahallinen kannustintehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: sydämen kiihtyvyys palkkion odotukseen
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Behavioral Inhibition / Behavioral Aktivointi (palkitsemisen aliasteikko) (BAS-RD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: Ilmoitettu palkintoherkkyys (pistealue: 4-16) ja uhkaherkkyys (pistealue: 7-28), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Sovittelija: Raportoitu palkitsemishalu, motivaatio, ponnistelu ja nautinto (pistealue: 0-68), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa palkitsemishalua, motivaatiota, vaivaa ja mielihyvää
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Muokattu Attentional Dot Probe -tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: huomion kiinnittäminen positiivisiin ja negatiivisiin ärsykkeisiin
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Kansainvälinen affektiivisen kuvan järjestelmätehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: sydämen vaste positiivisiin ärsykkeisiin
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Temporal Experience of Pleasure Scale (täydellinen alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Sovittelija: Raportoitu palkinto täydentävä mielihyvä (pistemäärä: 8-48)
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Sovittelija: Ahdistuksen raportoitu uhkaarvio (pistemäärä: 0-64)
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Todennäköisyys- ja kustannuskyselylomake sosiaalisia ja fyysisiä tuloksia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Sovittelija: Raportoitu sosiaalisten ja fyysisten tulosten uhanarviointi (pistealue: 0-80 jokaiselle alaskaalalle), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kustannus/todennäköisyysarviota
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Mentaalinen aritmeettinen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Välittäjä: sydän- ja hengityselimistön vaste stressiin
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, jälkihoito (viikko 16) ja seuranta (viikko 20)
Haastattelija Anhedonia Ratings
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (16 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa)
Haastattelija arvioi kiinnostusta, mielihyvää ja motivaatiota harrastuksiin/harrastukseen, ruokiin/juomiin, sosiaalisiin aktiviteetteihin (pisteet vaihtelevat: 1-12), korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa anhedoniaa
Lähtötilanne, jälkihoito (16 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa)
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (16 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa)
Ilmoitettu itsemurha-ajatukset (pistemäärät: 0-38), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia
Lähtötilanne, jälkihoito (16 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Southern Methodist University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33MH115138 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positiivisen vaikutuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa