Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiinitutkimus osallistujilla, joilla on IPSS (International Prognostic Scoring System) keskitason 2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) (DIM Vidaza)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Prospektiivinen/retrospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus Vidaza®:sta (atsasitidiini) potilailla, joilla on kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) keskitaso-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myeloidinen leukemia, jossa on 20 ja 30 % blastoja Monilinjainen dysplasia Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta tosielämässä niiden osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan atsasitidiinilla Kiinan tuotemerkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistujia otetaan sekä takautuvasti että prospektiivisesti atsasitidiini (AZA) -hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300010
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu takautuvasti ilmoittautuneista osallistujista, jotka aloittavat atsasitidiinin (AZA) käytön ennen ilmoittautumista, ja osallistujista, jotka on ilmoittautunut prospektiivisiksi ja jotka aloittavat AZA:n aloittamisen ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi keskitason 2/korkean riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) tai kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML), jossa on 20-30 % luuydinblasteja ja monilinjainen dysplasia
  • Aloitettu atsasitidiinihoito (AZA) hyväksyttyä Kiinan tuotemerkkiä kohti huhtikuun 2017 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen AZA:n käytölle Kiinan tuoteetiketin mukaan
  • Samalla osallistuminen hoidon interventiotutkimukseen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Takautuvasti rekisteröity kohortti
Osallistujat, jotka aloittavat atsasitidiinin (AZA) käytön ennen ilmoittautumista
Mahdollisesti ilmoittautunut kohortti
Osallistujat, jotka aloittavat AZA-aloituksen ilmoittautumisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen paremmasta tai vakaasta sairaudesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA055-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa