Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenoliuutteen vaikutus sydän- ja verisuoniterveysmarkkereihin: 4-suuntainen satunnaistettu crossover-tutkimus (Activ Acute)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Ulster

Endoteelin toimintahäiriö on riskipotilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien varhainen ennustaja. Sille on ominaista heikentynyt endoteeliriippuvainen laajentuminen, ja se johtuu ensisijaisesti typpioksidin vähentyneestä biologisesta hyötyosuudesta, joka johtuu oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta. Ravinto-/ravintolisäpainotteisten lähestymistapojen löytäminen endoteelin toiminnan parantamiseksi on kansanterveyden kannalta kiinnostavaa.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu 4-suuntainen crossover-tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko patentoidun polyfenoliuutteen (156 mg / 222 mg / 333 mg) akuutilla kulutuksella annoksesta riippuva vaste endoteeliriippuvaiseen virtausvälitteiseen laajentumiseen ( ED-FMD) paastoolosuhteissa verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini) miehillä tupakoitsijoilla (20 - 45 vuotta; n = 20). Suu- ja sorkkatauti ja verenpaine mitataan 0 ja 2 tunnin aikapisteissä yhden annoksen nauttimisen jälkeen. polyfenoliuute, mukana tulevat verinäytteet kerätään erilaisten päätepisteiden arvioimiseksi, mukaan lukien typpioksidimetaboliitit, angiotensiini ja polyfenolien metaboliitit. Endoteelista riippumaton vasodilataatio mitataan myös 2 tuntia nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
        • Rekrytointi
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi seuraavista riskimarkkereista; BMI 25-30, vyötärön ympärysmitta >94 cm, korkea normaali verenpaine määritellään joko systoliseksi 85-89 mmHg tai diastoliseksi 130-139 mmHg ja sinulla on normaali EKG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jonka testitulos on positiivinen (itse raportoitu) 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa.
  • COVID-19-rokotettu henkilö, joka saa ensimmäisen tai toisen annoksen tai tehosterokotteen 2 viikkoa ennen V0:ta tai tutkimusjakson aikana rokotteen mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi arvioitujen merkkiaineiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyfenoliuute pieni annos
156 mg kerta-annos
Ravintolisä: Polyfenoliuute
Yksittäinen annos
Kokeellinen: Polyfenoliuutteen keskimääräinen annos
222 mg kerta-annos
Ravintolisä: Polyfenoliuute
Yksittäinen annos
Kokeellinen: Polyfenoliuute suuri annos
333 mg kerta-annos
Ravintolisä: Polyfenoliuute
Yksittäinen annos
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinin kerta-annos
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Akuutti muutos endoteelista riippuvaisessa virtausvälitteisessä laajentumisessa
Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippumaton vasodilataatio
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin kuluttua annostelusta
Akuutti muutos endoteelistä riippumattomassa vasodilataatiossa vasteena glyseryylitrinitraatti (GTN) -lääkkeelle
Vaihda 2 tunnin kuluttua annostelusta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Mitattu olkavarrella
Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Mitattu olkavarrella
Vaihda 2 tunnin aikana annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Vierailu vain 1,0 tuntia
Seerumissa mitattuna
Vierailu vain 1,0 tuntia
Glukoosi
Aikaikkuna: Vierailu vain 1,0 tuntia
Plasmassa mitattuna
Vierailu vain 1,0 tuntia
Uutteen sietokyky ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Turvaparametri. Mitattu 3-pisteen likert-asteikolla (pienempi arvo on parempi tulos: 1, täysin hyväksyttävä - 3, ei ollenkaan hyväksyttävä)
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Korkeus
Aikaikkuna: Vierailu vain 1,0 tuntia
Mitattu metreissä
Vierailu vain 1,0 tuntia
Paino
Aikaikkuna: 0 tuntia jokaisessa aikapisteessä
Mitattu kg
0 tuntia jokaisessa aikapisteessä
Angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE)
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana
Tutkiva tulos
Vaihda 2 tunnin aikana
Kierrettävät polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana
Tutkiva tulos. Plasmassa mitattuna
Vaihda 2 tunnin aikana
Endoteliini 1
Aikaikkuna: Vaihda 2 tunnin aikana
Tutkiva tulos. Seerumissa mitattuna
Vaihda 2 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulster

Yhteistyökumppanit

University of Parma
Activ'inside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC/21/0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa