- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05236543
Tutkimus AZD4831:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida AZD4831:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Hoito aloitetaan AZD4831:llä (hoitojakso 1), jota seuraa itrakonatsolin anto 3 päivän ajan (hoitojakso 2) ja lopuksi AZD4831 + itrakonatsolin yhdistelmä (hoitojakso 3).
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso noin 28 päivää.
Kolme hoitojaksoa:
- Hoitojakso 1 (päivä -1 - ennen annosta päivää 8): Yksi oraalinen annos AZD4831:tä vain päivänä 1,
- Hoitojakso 2 (päivä 8 - ennen annosta päivää 11): Suun kautta otettava itrakonatsoliannos vain päivinä 8-10,
- Hoitojakso 3 (päivä 11–18, viimeisen PK-näytteen keräämisen jälkeen): AZD4831 ja itrakonatsoli päivänä 11 ja itrakonatsolin oraalinen annostelu vain päivinä 12–17.
- Viimeinen seurantakäynti viimeisen PK-näytteen jälkeen (päivä 25–32).
Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 9 viikon ajan (mukaan lukien 28 päivän seulontajakso).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikä) koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Naaraat eivät saa olla imettäviä ja niiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Sinun on oltava .BMI välillä 18,5–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paina vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, mukaan lukien hypertyreoosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Positiivinen COVID-19-testi seulontakäynnillä tai kliinisen yksikön vastaanotolla.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), HCV:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden suhteen.
- Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hän on saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa tai viimeisestä seurantakäynnistä 1 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4831 tai itrakonatsoli.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka).
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin käyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Reseptimääräisten tai ei-reseptilääkkeiden käyttö mukaan lukien COVID-19-rokotteet, antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit ja kivennäisaineet 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4831:n.
- Potilaat, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on muita erityisiä ruokavaliorajoituksia, joita kliininen yksikkö ei voi ottaa huomioon.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ihosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat AZD4831:n päivänä 1; Itrakonatsoli vain päivinä 8–10 ja AZD4831 ja itrakonatsoli päivänä 11 itrakonatsolin oraalinen annostelu vain päivinä 12–17.
|
Koehenkilöt saavat vain kerta-annoksen suun kautta päivänä 1 ja päivänä 11.
Koehenkilöt saavat itrakonatsolia suun kautta päivinä 8, minkä jälkeen annostelu päivästä 9 päivään 17.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (tmax) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen konsentraatioaikakäyrän (t½λz) terminaalin jyrkkyyteen (λz) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen (Vz/F) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Arvioidaan vain itrakonatsolin vaikutusta AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRTinf) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
|
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivän 25 ja 32 välillä)
|
Arvioida AZD4831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivän 25 ja 32 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6580C00013
- 2021-005727-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD4831
-
AstraZenecaLopetettu
-
AstraZenecaParexelValmis
-
AstraZenecaParexelValmis
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Belgia, Taiwan, Slovakia, Japani, Tšekki, Unkari, Australia, Bulgaria, Puola, Venäjän federaatio, Brasilia, Tanska, Turkki, Ruotsi, Kanada
-
AstraZenecaParexelValmisSydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)Yhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuSydämen vajaatoimintaTanska, Suomi, Alankomaat, Yhdysvallat, Ruotsi
-
AstraZenecaRekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Etelä-Afrikka, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Argentiina, Bulgaria, Meksiko, Turkki, Puola, Alankomaat
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti fibroosillaTanska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Argentiina, Ruotsi, Meksiko, Norja, Portugali
-
AstraZenecaParexelValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
AstraZenecaQuotient SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiYhdistynyt kuningaskunta