Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4831:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida AZD4831:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tutkimus, jossa osoitettiin AZD4831:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Hoito aloitetaan AZD4831:llä (hoitojakso 1), jota seuraa itrakonatsolin anto 3 päivän ajan (hoitojakso 2) ja lopuksi AZD4831 + itrakonatsolin yhdistelmä (hoitojakso 3).

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso noin 28 päivää.
  • Kolme hoitojaksoa:

    • Hoitojakso 1 (päivä -1 - ennen annosta päivää 8): Yksi oraalinen annos AZD4831:tä vain päivänä 1,
    • Hoitojakso 2 (päivä 8 - ennen annosta päivää 11): Suun kautta otettava itrakonatsoliannos vain päivinä 8-10,
    • Hoitojakso 3 (päivä 11–18, viimeisen PK-näytteen keräämisen jälkeen): AZD4831 ja itrakonatsoli päivänä 11 ja itrakonatsolin oraalinen annostelu vain päivinä 12–17.
  • Viimeinen seurantakäynti viimeisen PK-näytteen jälkeen (päivä 25–32).

Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 9 viikon ajan (mukaan lukien 28 päivän seulontajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikä) koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naaraat eivät saa olla imettäviä ja niiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Sinun on oltava .BMI välillä 18,5–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paina vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, mukaan lukien hypertyreoosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
  • Positiivinen COVID-19-testi seulontakäynnillä tai kliinisen yksikön vastaanotolla.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), HCV:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden suhteen.
  • Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hän on saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa tai viimeisestä seurantakäynnistä 1 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4831 tai itrakonatsoli.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka).
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin käyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
  • Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Reseptimääräisten tai ei-reseptilääkkeiden käyttö mukaan lukien COVID-19-rokotteet, antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit ja kivennäisaineet 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4831:n.
  • Potilaat, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on muita erityisiä ruokavaliorajoituksia, joita kliininen yksikkö ei voi ottaa huomioon.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat AZD4831:n päivänä 1; Itrakonatsoli vain päivinä 8–10 ja AZD4831 ja itrakonatsoli päivänä 11 itrakonatsolin oraalinen annostelu vain päivinä 12–17.
Koehenkilöt saavat vain kerta-annoksen suun kautta päivänä 1 ja päivänä 11.
Koehenkilöt saavat itrakonatsolia suun kautta päivinä 8, minkä jälkeen annostelu päivästä 9 päivään 17.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (tmax) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen konsentraatioaikakäyrän (t½λz) terminaalin jyrkkyyteen (λz) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen (Vz/F) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Arvioidaan vain itrakonatsolin vaikutusta AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz) mallille AZD4831
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRTinf) AZD4831:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18
Itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi vain AZD4831:een.
Jakso 1: Opintopäivät 1-6, 8; Jakso 3: Opintopäivät 11-16, 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivän 25 ja 32 välillä)
Arvioida AZD4831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivän 25 ja 32 välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD4831

3
Tilaa