Monien antigeenirokote (STEMVAC) potilaiden hoitoon, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta. Kohdevaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
• Olet suorittanut 4 karboplatiini-, pemetreksedi- ja pembrolitsumabisykliä ilman etenevän taudin merkkejä.
• Et ole saanut enempää kuin 2 ylläpitohoitojaksoa pembrolitsumabia ja pemetreksedia, ja olet ehdokas tämän hoidon jatkamiseen.
• Vähintään yksi sairauskohta, josta voidaan ottaa biopsia hoidon aikana. Tämä sivusto ei saa olla paikka, jota käytetään mitattavissa olevien sairauksien määrittämiseen tehokkuuden vuoksi. Leesiot, joista otetaan biopsia, eivät saa olla aiemmin säteilytetyllä alueella, ellei tällaisissa leesioissa ole osoitettu etenemistä.
• Potilaiden on oltava vähintään 28 päivää systeemisen steroidihoidon jälkeen ennen osallistumista, ellei kyseessä ole steroidi, jota annetaan samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
• Potilaiden on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon.
• Valmis ottamaan kaksi sarjabiopsiaa opiskelun aikana.
• Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
• Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3 (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Lymfosyyttien määrä >= 800/mm^3 (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Seerumin kreatiniini = < 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta).
• Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai SGOT = < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien esiintyessä (30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta) .
• Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Kaikkien potilaiden, jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

  • Oireinen rajoittava kardiomyopatia
  • Epästabiili angina pectoris 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta aktiivisessa hoidossa
  • Oireinen sydänpussin effuusio
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, joita ei ole hoidettu. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he eivät myöskään saa steroideja 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista.
• Potilaat, joilla on vasta-aiheinen rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhuGM-CSF) -pohjaisten tuotteiden saaminen.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa immunosuppressantteilla. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Lyhytaikainen systeemisten steroidien antaminen (eli allergisten reaktioiden, tietokonetomografioiden (CT) tai immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) hoitoon on sallittu.
• Hänellä on tiedossa toinen aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta potilaita, joilla on varhaisen vaiheen syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 2 vuoden aikana kyseisen hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on geneettisiä ajureiden muutoksia (esim. EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET ex 14, RET), joille on olemassa kohdennettua hoitoa ja jotka ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä, paitsi jos potilas ei ole kelvollinen tai on edennyt näiden hoitojen läpi. .