- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05254379
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiohoito kroonista kipua kokeville sotureille (Warriors)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiohoito kroonista kipua kokeville sotureille (tDCS sotureille)
Veteraaniväestön on tiedetty käsittelevän samanaikaista kroonista kipua ja PTSD:tä. Tämän seurauksena he käyttävät terveydenhuoltopalveluja enemmän kuin veteraanit, joilla on kipua tai pelkkä PTSD, mikä lisää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.
tDCS on kivuton aivojen stimulaatiohoito, joka käyttää suoria sähkövirtoja (vakiotasolla, matalan intensiteetin tasolla) aivojen tiettyjen osien stimuloimiseen ja hermosolujen toiminnan modulointiin. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että lyhytaikainen hoitoon keskittyvä hoito-ohjelmamme yhdistettynä tDCS-annoksiin auttavat vähentämään kroonista kipua ja PTSD-oireita. Toiseksi tutkijat aikovat tutkia BDNF:n raportoitujen kivun vähenemisen ja PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden välisiä suhteita. Kohteet tunnistetaan Emory Healthcare Veterans Program (EHVP-IOP) veteraanien ja palvelun jäsenistä, jotka hakevat psykiatrista hoitoa mielenterveysongelmiin, mukaan lukien PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraaniväestön on tiedetty käsittelevän samanaikaista kroonista kipua ja PTSD:tä. Tämän seurauksena he käyttävät terveydenhuoltopalveluja enemmän kuin veteraanit, joilla on kipua tai pelkkä PTSD, mikä lisää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa. Hakiessaan apua ja hoitoa terveydenhuoltojärjestelmistä veteraanit voivat käyttää opioidilääkkeitä kroonisen kivun hoitoon, mikä asettaa heidät vaaraan haitallisista seurauksista.
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, joka tarjoaa ei-opioideja, itseannostelevan, tehokkaan kivun interventio osana tehokasta mielenterveyden hoito-ohjelmaa. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään yhdessä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) keskittyvän intensiivisen avohoito-ohjelman (IOP) kanssa. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana kerätään verta ja sylkeä aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) määrittämiseksi, jossa verrataan tiettyjen käyntien tuloksia: ennen hoitoa (tx), tx:n puolivälissä ja tx:n jälkeen.
Tutkimus suoritetaan Brain Health Centerissä (BHC), joka sijaitsee osoitteessa 12 Executive Park veteraaniohjelmaosastolla.
Kohteet yksilöidään Emory Healthcare Veterans Program (EHVP-IOP) veteraanien ja palvelun jäsenistä, jotka hakevat psykiatrista hoitoa mielenterveysongelmiin. Saapuvat potilaat seulotaan tätä tutkimusta varten ja he saavat suostumuksensa ennen heidän osallistumisensa hoitoohjelmaan. Sähköinen suostumus tehdään REDCap e-Consent -kehyksen avulla. Osittaista suostumuksesta luopumista pyydetään, jotta voidaan tarkastella tunnistettavia tietoja mahdollisen tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että lyhytaikainen hoitoon keskittyvä hoito-ohjelmamme yhdistettynä tDCS-annoksiin auttavat vähentämään kroonista kipua. Toiseksi aiomme tutkia PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden vähenemistä sekä BDNF:n raportoitujen kivun vähenemisen ja PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheila Rauch, PhD
- Puhelinnumero: 404-778-1428
- Sähköposti: sheila.a.m.rauch@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara O Rothbaum, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-8866
- Sähköposti: brothba@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory Division of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Rauch, PhD
- Puhelinnumero: 404-778-1428
- Sähköposti: sheila.a.m.rauch@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Syreese Fuller
- Puhelinnumero: 404-778-3188
- Sähköposti: sfulle6@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-89 vuotta
- Hoidettu paikan päällä EHVP IOP:n vuoksi
- Pitkäaikaista seurantaa varten hänen on asuttava Georgiassa tai Floridassa
- Soveltuu EHVP-IOP PTSD- tai Unified Protocol -raitoihin
- Halukas hallinnoimaan itse tDCS:ää ja suorittamaan toimenpiteet loppuun
- DVPRS-kivun voimakkuus 4 tai enemmän suurimman osan päivästä vähintään 3 päivänä viikossa
- Sinulla on vakiintunut PCP (Primary Care Provider) tai kivunhallinnan tarjoaja
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus tarvittaessa
Mikä tahansa uusi ilmaantuminen seuraavista:
- Tasapainoongelmia
- Vaikeus kävellä
- Virtsarakon inkontinenssi
- Suolen inkontinenssi
- Tunnottomuus
- pistely
- Heikkous
Lääketieteelliset vasta-aiheet:
Natriumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
- Lidokaiini (OTC/transdermaalinen toimitus on ok)
- Meksiletiini
- amitriptyliini; muut trisykliset masennuslääkkeet
- Epilepsialääkkeet
Fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, okskarbatsepiini, rufinamidi, lakosamidi ja eslikarbatsepiiniasetaatti
- Kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistien nykyinen käyttö
- Ketamiini
- Dekstrometorfaani
- Felbamaatti
- Aivoleikkauksen historia
- Aivokasvaimen historia
- Kohtaushäiriön historia
- Aivohalvauksen historia
- Intrakraniaalinen metalli-istutus
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
- vangit
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat määrätään tDCS-interventioon.
EHVP-IOP:n 1. päivästä alkaen etäpohjaista tDCS:ää annetaan tasaisella virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan per istunto enintään 10 istunnon ajan 2 viikon aikana (yksi istunto päivässä) käyttämällä Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulaattoria päähineiden kanssa. ja suolaliuoksella liotetut pintasienielektrodit.
Terapiaistunnot suoritetaan Zoomin kautta.
Lukuun ottamatta ensimmäistä päivää, jolloin istunto tapahtuu itsestään, istunnot pidetään tunnin sisällä päivittäisen terapiaistunnon alkamisesta.
|
tDCS on kivuton aivojen stimulaatiohoito, joka käyttää suoria sähkövirtoja (vakiotasolla, matalan intensiteetin tasolla) aivojen tiettyjen osien stimuloimiseen ja hermosolujen toiminnan modulointiin. Osallistujat saavat sarjan tDCS-hoitoja IOP:n (Intensive Outpatient Program) aikana yhdistettynä veren ja syljen keräämiseen. Osallistujat suorittavat stimulaatioistunnon Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulaattorin kautta saatuaan kertakäyttöisen koodin, jonka avulla tutkimushenkilöstö avaa laitteen lukituksen, kun kontaktin laatu on saavutettu. Kun osallistuja on syöttänyt avauskoodin, laitteen näytöllä näkyy ajastin, joka laskee minuutteja istunnon loppuun. 20 minuutin kuluttua laite sammuu automaattisesti ja tutkimushenkilökunta neuvoo osallistujaa poistamaan kuulokkeet ja hävittämään sienet sekä säilyttämään kaikki materiaalit turvallisesti seuraavaa harjoittelua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikossa (DVPRS)
Aikaikkuna: Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
DVPRS arvioi kroonisen kivun visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, mukaan lukien yleisen kivun taso ja päivittäisten toimintojen, mielialan, unen ja stressin häiriöiden arvioinnin.
Sitä käytetään laajalti kliinisessä hoidossa ja tutkimuksessa, ja se on osoittanut luotettavuutta ja pätevyyttä sotilas- ja veteraaniväestössä.
Tämä on kliininen mitta, joka on kerätty hoidon standardia kohti.
Tämä mitta kerätään kuitenkin tutkimustarkoituksiin lisäajankohtina, mukaan lukien jokainen tDCS-istunto, 1-10, ja kaikki seurantakäynnit.
|
Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset PROMIS 3a -kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 12 sekä seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Kivun 3a voimakkuusinstrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu seuraavien kolmen kysymyksen avulla, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei kipua) 5:een (erittäin vaikea): "Viimeisten 7 päivän aikana: Kuinka voimakasta kipusi oli pahimmillaan? Kuinka voimakas keskimääräinen kipusi oli? Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?" PROMIS-mittaussivuston mukaan "Pain Intensity -lyhytmuoto on universaali eikä sairauskohtainen. Lyhyen lomakkeen kaksi ensimmäistä kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana, kun taas viimeinen kohta pyytää potilasta arvioimaan kivun voimakkuuden "tällä hetkellä". Tämä on tutkimuskohtainen mitta, joka kerätään vain ilmoittautuneille osallistujille, ja sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia. Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) käyttävät vastauksia, joita potilaat antavat kysymyksiin tuottaakseen numeerisia arvoja, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa. |
Interventiopäivät 1 ja 12 sekä seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset PROMIS 8a -kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 12 sekä seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
PROMIS Pain Interference -instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voi sisältää 8 kohteen kautta, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Pain Interference sisältää myös kohteita, jotka koettelevat unta ja elämän nautintoa, vaikka esinepankki sisältää vain yhden unituotteen. Pain Interference -lyhytmuoto on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Pain Interference -kohteet käyttävät 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"). Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) pisteen asteikolla, kuten seuraavat kysymykset: Viimeisten 7 päivän aikana "Kuinka paljon kipu häiritsi päivittäisiä toimintojasi?" "Kuinka paljon kipu häiritsi asioita, joita teet yleensä huviksesi?" jne. |
Interventiopäivät 1 ja 12 sekä seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset PTSD-tarkistuslistassa - PCL-5
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1–12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
PCL-5 on 20-kohdan itseraportin PTSD-vakavuuden mitta viimeisen kuukauden aikana, ja siinä on 4 ala-asteikkoa: Tunkeutumisoireet (kohdat 1-5); Välttämisoireet (kohdat 6-7); negatiiviset kognitio- ja mielialaoireet (kohdat 8-14) ja yliherkkyysoireet (kohdat 15-20).
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Leikkauskohdat ja psykometriikka on otettu uusimmista uuden PCL-5:n tutkimuksista.
Tämä on kliininen mitta, joka on kerätty hoitostandardia kohti.
|
Interventiopäivät 1–12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset BDNF:ssä syljessä
Aikaikkuna: Interventiopäivät 2, 5 ja 11
|
Syljen keräys tehdään ennen tDCS:ää, ennen terapiaistuntoa ja hoidon jälkeen. Sylki määritetään aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja BDNF:n muutoksen tutkimiseksi interventioistunnon aikana. Tutkimusryhmä kerää nämä näytteet kaikilta osallistujilta testatakseen syljen toteutettavuutta ja luotettavuutta kliinisesti hyödyllisenä BDNF-lähteenä. |
Interventiopäivät 2, 5 ja 11
|
Muutokset BDNF:ssä veressä
Aikaikkuna: Interventiopäivät 2, 5 ja 11
|
Verenotto tehdään ennen tDCS:tä, ennen terapiaistuntoa ja hoidon jälkeen.
Veri määritetään aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja BDNF:n muutoksen tutkimiseksi interventioistunnon aikana.
|
Interventiopäivät 2, 5 ja 11
|
PTSD-tarkistuslista - Stressor-spesifinen versio (PCL-5
Aikaikkuna: Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
PCL-5 on 20-kohdan itseraportin PTSD-vakavuuden mitta viimeisen kuukauden aikana, ja siinä on 4 ala-asteikkoa: Tunkeutumisoireet (kohdat 1-5); Välttämisoireet (kohdat 6-7); negatiiviset kognitio- ja mielialaoireet (kohdat 8-14) ja yliherkkyysoireet (kohdat 15-20).
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Leikkauskohdat ja psykometriikka on otettu uusimmista uuden PCL-5:n tutkimuksista.
|
Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12 ja seurantakuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12
|
PHQ-9 on 9 kohdan, hyvin validoitu masennuksen ja toissijaisen lopputuloksen mitta.
PHQ-9 arvioi vakavan masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) ja sillä on erinomainen sisäinen ja testi-uudelleentestausluotettavuus sekä konstruktio ja kriteerien validiteetti (80).
PHQ-9 on tehokas masennuksen hoitomuutosten havaitsemisessa PC-asetuksissa.
|
Saanti, interventiopäivät 1, 3, 5 ja 12
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikko 5 (CAPS5)
Aikaikkuna: Käyttö, hoitopäivä 1 ja seurantakuukausi 3
|
CAPS on PTSD:n vaikeusasteen haastattelumitta, joka kerätään kliinistä hoitoohjelmaa (hoidon standardi) varten.
Arvioijat arvioivat nykyisen PTSD:n sen trauman perusteella, joka tällä hetkellä ärsyttää eniten.
CAPS-5:llä on erinomainen psykometria ja sen suorittaminen vaatii noin 45 minuuttia.
Toinen arvioija arvioi 20 % CAPS:sta luotettavuuden varmistamiseksi.
|
Käyttö, hoitopäivä 1 ja seurantakuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Rauch, PhD, Emory University
- Päätutkija: Barbara O Rothbaum, Emory University
- Päätutkija: Boadie W Dunlop, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
New York UniversityRekrytointi