Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA:n pelastusfarmakoterapia (RescOSA)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Jäljellä olevan OSA:n hoito endotyyppiohjatulla farmakoterapialla (tavoite 3)

Pysyvä obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ihmisillä, joita hoidetaan alaleuan etenemislaitteella (MAD) tai hypoglossaalisen hermon stimulaatiolla (HGNS). Useimmille potilaille nämä hoidot ovat viimeinen puolustuslinja. Jos MAD tai HGNS eivät toimi, potilaat jäävät kärsimään alihoidetun OSA:n seurauksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata lääkehoidon lisäämistä hoito-ohjelmaan. Endotyyppejä kohdennetaan farmakologisesti jollakin seuraavista lääkkeistä: asetatsolamidi korkeaan silmukan vahvistumiseen, atomoksetiini plus essopikloni huonoon nielulihasten kompensaatioon tai tratsodoni matalaan kiihottumiskynnykseen.

Tämän tavoitteen odotetaan tarjoavan hoitostrategioita MAD- tai HGNS-hoitoon reagoimattomien pelastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joille MAD- tai HGNS-hoito on epäonnistunut, määriteltynä jäännös-AHI:ksi ≥ 15 tapahtumaa/h MAD- tai HGNS-hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Unen hengityshäiriöt tai muut hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea:

sentraalinen uniapnea (> 50 % hengitystapahtumista pisteytetään keskushermostoon), krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla) kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.

  • Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (jaksollinen raajan liikeindeksi > 20/h), narkolepsia tai parasomniat.
  • Mikä tahansa epävakaa vakava sairaus.
  • Lääkkeet, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
  • SSRI-/SNRI-lääkkeiden käyttö.
  • Vasta-aiheet atomoksetiinille, mukaan lukien:
  • feokromosytooma
  • monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
  • hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätys
  • hoitamaton kapeakulmaglaukooma
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, psykoosi
  • kliinisesti merkittävä ummetus, mahalaukun retentio
  • olemassa olevat kohtaushäiriöt
  • kliinisesti merkittäviä munuaissairauksia
  • kliinisesti merkittäviä maksasairauksia
  • kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
  • vaikea verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg lähtötilanteessa)
  • kardiomyopatia (LVEF < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta
  • pitkälle edennyt ateroskleroosi
  • aivoverisuonitapahtumien historia
  • sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, QT-ajan pidentyminen
  • muut vakavat sydänsairaudet, jotka lisäävät verenpaineen tai sykkeen nousun seurauksia
  • myasthenia gravis
  • raskaus/imettäminen
  • Eszopiklonin vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Yliherkkyys eszopiklonille
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Maksasairaus
  • Asetatsolamidin vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Hyperkloreeminen asidoosi
  • Hypokalemia
  • Hyponatremia
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Yliherkkyys asetatsolamidille tai muille sulfonamideille.
  • Merkittävä maksasairaus tai maksan toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien kirroosi.
  • Trazodonin vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • itsemurha-ajatuksia
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania
  • monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
  • sepelvaltimotauti
  • sydämen rytmihäiriöt
  • QT-ajan pidentyminen
  • maksan sairaus
  • munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • suljetun kulman glaukooma
  • priapismi
  • raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on kahden käden tutkimus. Potilaat saavat vain yhden seuraavista lääkkeistä heidän muuttuneen uniapnean ominaisuutensa perusteella. Potilaille, joiden kiihottumiskynnys on alentunut, hoidetaan lumelääkettä tai Trazodone 100 mg satunnaisessa järjestyksessä (yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa), potilaille, joilla on heikentynyt nielun lihasherkkyys, hoidetaan lumelääkettä tai Atomoxetine 80 mg + Eszopiclone 3 mg satunnaisessa järjestyksessä ( yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa), potilaille, joilla on lisääntynyt silmukan kasvu, hoidetaan lumelääkettä tai 500 mg Acetazolamidia satunnaisessa järjestyksessä (yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa).
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Active Comparator: Interventiokäsi
Tämä on kahden käden tutkimus. Potilaat saavat vain yhden seuraavista lääkkeistä heidän muuttuneen uniapnean ominaisuutensa perusteella. Potilaille, joiden kiihottumiskynnys on alentunut, hoidetaan lumelääkettä tai Trazodone 100 mg satunnaisessa järjestyksessä (yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa), potilaille, joilla on heikentynyt nielun lihasherkkyys, hoidetaan lumelääkettä tai Atomoxetine 80 mg + Eszopiclone 3 mg satunnaisessa järjestyksessä ( yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa), potilaille, joilla on lisääntynyt silmukan kasvu, hoidetaan lumelääkettä tai 500 mg Acetazolamidia satunnaisessa järjestyksessä (yksi pilleri ennen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa).
Lääke: Asetatsolamidi
Interventiolääke määritetään muuttuneen endotyypin perusteella ja annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Potilaat ottavat tästä interventiosta vain yhden lääkkeen, jota verrataan myöhemmin lumelääkkeeseen. Potilaille, joiden silmukan kasvu on lisääntynyt, annetaan Acetazolamid 500 mg.
Lääke: Trazodone
Interventiolääke määritetään muuttuneen endotyypin perusteella ja annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Potilaat ottavat tästä interventiosta vain yhden lääkkeen, jota verrataan myöhemmin lumelääkkeeseen. Potilaille, joiden kiihottumiskynnys on alentunut, annetaan Trazodone 100 mg.
Lääke: Atomoksetiini ja eszopikloni
Interventiolääke määritetään muuttuneen endotyypin perusteella ja annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Potilaat ottavat tästä interventiosta vain yhden lääkkeen, jota verrataan myöhemmin lumelääkkeeseen. Potilaille, joiden lihasherkkyys on heikentynyt, annetaan Atomoxetine and Eszopiclone 80 + 3 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumat / unitunti)
Aikaikkuna: 1 yö
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että interventiohaara vähentää AHI:tä positiivisen vaikutuksen kautta epänormaaliin endotyyppiin.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nadirin happisaturaatio unen aikana (LSpO2, %)
Aikaikkuna: 1 yö
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että interventiohaara vähentää LSpO2:ta positiivisen vaikutuksen kautta epänormaaliin endotyyppiin.
1 yö
Herätysindeksi (AI, tapahtumat / unitunnit)
Aikaikkuna: 1 yö
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että interventiohaara vähentää tekoälyä indusoimalla vähemmän pirstoutunutta unta, mikä johtuu positiivisesta vaikutuksesta epänormaaliin endotyyppiin.
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022p000430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa