Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutuneen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation analgeettinen vaikutus neuropaattisessa kivussa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jakub Antczak

Nopeutuneen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation analgeettinen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan liittyvässä kivussa

Perifeerinen neuropatia on yleinen tila, johon liittyy yleensä kipua. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi ja sitä pidetään yhtenä vaihtoehtoisista menetelmistä erilaisiin neuropatioihin liittyvän kivun lievittämiseen. rTMS suoritetaan yleensä kerran päivässä ja neuropaattisen kivun koko hoito kestää yhden viikon. Useissa viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana masennusta ja muita sairauksia sairastavia potilaita, rTMS:ää annettiin useita kertoja päivässä, mikä lyhensi koko hoidon aikaa. Tätä lähestymistapaa kutsuttiin nopeutetuksi rTMS:ksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn rTMS:n toteutettavuutta neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen neuropatia on yleinen tila, johon liittyy yleensä kipua, joka on usein lääkeresistentti. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi. Tässä menetelmässä sarja magneettisia ärsykkeitä toimitetaan aivokuoreen, jossa ne muuttuvat sähkövirraksi ja depolarisoivat toistuvasti kohteena olevat neuronit. Jos stimulaatio toistetaan seuraavina päivinä, se pystyy muokkaamaan kohdennetun aivokuoren alueen aktiivisuutta viikkoja tai jopa kuukausia ja siten saavuttamaan terapeuttisen vaikutuksen. rTMS:ää käytetään yleisimmin lääkeresistentin masennuksen hoitoon, mutta useita muita psykiatrisia ja neurologisia tiloja pidetään yhä useammin rTMS:n terapeuttisina indikaatioina. Potilaille, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta, rTMS:ää annetaan suurella taajuudella primaaristen motoristen alueiden (PMA) yli. PMA:n stimuloinnin pitäisi johtaa talamisen aktiivisuuden modulaatioon, joka saavutetaan talamokortikaalisten yhteyksien antidromisella virityksellä. rTMS suoritetaan yleensä kerran päivässä ja neuropaattisen kivun koko hoito kestää yhden viikon. Useissa viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana masennusta ja muita sairauksia sairastavia potilaita, rTMS:ää annettiin useita kertoja päivässä, mikä lyhensi koko hoidon aikaa. Tätä lähestymistapaa kutsuttiin nopeutetuksi rTMS:ksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn rTMS:n toteutettavuutta neuropaattisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31008
        • Rekrytointi
        • Jagiellonian University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerisen neuropatian diagnoosi
  • Neuropaattinen kipu, joka on jatkuvaa vakavuutta vähintään kuukauden ajan ja vaatii kipulääkkeiden käyttöä useammin kuin kerran viikossa
  • Pisteet 30 millimetriä tai enemmän 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla kivun voimakkuudesta sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus
  • Persoonallisuushäiriöt ja muut psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Kognitiiviset puutteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Epilepsia
  • Magneettisen materiaalin läsnäolo magneettikentän ulottuvilla
  • Raskaus
  • Todennäköisyys tulla raskaaksi
  • Intrakraniaaliset elektrodit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
10 hertsin (Hz) rTMS:ää ohjataan ensisijaisella moottorialueella. Hoito sisältää 6 istuntoa (kolme istuntoa kahden peräkkäisen päivän aikana). Jokaisessa istunnossa herätetään 1500 magneettipulssia, jotka vastaavat 90 % lepomoottorin kynnysvoimakkuudesta.
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Korkeataajuinen rTMS primaarisella motorisella alueella indusoimaan pääraajojen lihasten primaaristen motoristen alueiden pitkäaikaista tehostumista.
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio jäljittelee aktiivista, paitsi että stimuloivaa kelaa pidetään kohtisuorassa päänahan suhteen, mikä takaa samanlaisen vaikutelman kuin aktiivinen stimulaatio, mutta estää merkittävän magneettikentän pääsyn aivokudokseen.
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio korkeataajuisen rTMS:n jäljittelemiseksi ensisijaisella motorisella alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kivun vakavuusasteikko rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Analoginen asteikko, jonka pituus on 100 millimetriä. Kokonaispistemäärä 100, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Vaihda Visual Analogue Scale -asteikon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu rTMS:n päättymisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Visuaalinen analoginen kivun vaikeusaste Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Analoginen asteikko, jonka pituus on 100 millimetriä. Kokonaispistemäärä 100, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muuta Visual Analogue Scale -asteikon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu kahden viikon kuluttua rTMS:n päättymisestä.
Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko kivun vaikeusasteesta Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Analoginen asteikko, jonka pituus on 100 millimetriä. Kokonaispistemäärä 100, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muuta Visual Analogue Scalen peruspistemäärästä mittaukseen, joka on tehty neljän viikon kuluttua rTMS:n päättymisestä.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun vakavuusasteikko rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspisteestä mittaukseen, joka on otettu rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Numeerinen kivun vaikeusasteikon ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Numeerinen kivun vaikeusasteikon toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu neljän viikon kuluttua rTMS:n päättymisestä.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Neuropaattisen kivun oireiden kartoitus rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 120, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja muita neuropatian oireita. Muutos Neuropaattisten kipuoireiden luettelon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Neuropaattisen kivun oireiden kartoitus Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 120, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja muita neuropatian oireita. Muutos neuropaattisen kivun oireiden inventaarion lähtöpistemäärästä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Neuropaattisen kivun oireiden kartoitus Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 120, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja muita neuropatian oireita. Muutos neuropaattisen kivun oireiden luettelon peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ateenan unettomuusasteikko rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 24, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa unettomuutta. Muutos Ateenan unettomuusasteikon peruspisteistä rTMS:n päätyttyä tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ateenan unettomuusasteikon ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 24, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa unettomuutta. Muutos Ateenan unettomuusasteikon peruspisteistä mittaukseen, joka tehtiin kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ateenan insomnia-asteikon toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 24, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa unettomuutta. Muutos Ateenan unettomuusasteikon peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio jalan pidennyksen vahvuudesta rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Vaihda jalan pidennyksen perusvoimasta mittaukseen, joka on otettu rTMS:n lopettamisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, enintään yksi päivä rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kahdenvälinen dynamometrinen jalan pidennyksen vahvuuden arviointi Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Muutos jalan pidennyksen perusvoimasta mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n lopettamisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio jalan pidennyksen vahvuudesta Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Muutos jalan pidennyksen perusvoimasta mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n lopettamisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Antczak

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU69

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä osallistujien ikä ja sukupuoli sekä kaikkien lähtötilanteessa, rTMS:n jälkeen, ensimmäisessä ja toisessa seurannassa tehtyjen tulosmittausten pisteet ja tulokset ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä lähetetään sähköpostitse osoitteeseen jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa