Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9vHPV-rokotteen 2 annoksen immunogeenisyys 4–8-vuotiaiden lasten keskuudessa, tutkiva immunogeenisuustutkimus

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9vHPV-rokotteen 2-annoksen immunogeenisyyttä neljän vuoden seurannan aikana 4–8-vuotiaiden lasten keskuudessa, tutkiva immunogeenisuustutkimus

Tämä tutkimus on avoin ei-satunnaistettu tutkiva todiste konseptista ja kuvaava 4 vuoden immunogeenisuustutkimus immunogeenisuuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun 9-valenttia ihmisen papilloomavirusrokote (9vHPV) -rokote on annettu 2 annoksen 12 kuukauden välein (kuukausia 0, 12). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 150 4–8-vuotiasta poikaa ja tyttöä (yhteensä 75 poikaa ja 75 tyttöä), jotka saavat 2 annosta 9vHPV-rokotetta 0 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaat rekrytoidaan ikäryhmittäin, jotta saavutetaan tasapainoinen 15 tyttöä ja 15 poikaa ikävuodessa. Tutkijat tutkivat immunogeenisyysprofiilia tässä kohortissa, jonka tiitterit analysoidaan kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 13) ja kuukaudessa 60.

Vaikka kliinistä tehoa ei voida arvioida pienillä lapsilla, koska altistuminen ihmisen papilloomavirukselle (HPV) on rajoitettu, tämä kuvaava tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää, tarjoaako 9vHPV-rokote nuoremmilla potilailla samanlaista immunogeenisuutta kuin 9-14- ja 16-vuotiailla. 26 ikäryhmää, jotka ovat saaneet 9vHPV-rokotteen.13 Tämä tutkimus edellyttää IND:n HPV-rokotteen käyttöä alle 9-vuotiailla lapsilla.

Immunogeenisuus mitataan tutkimalla kaikkien osallistujien seerumin vasta-aineita käyttämällä kilpailukykyistä Luminex-immunomääritystä (cLIA).15 Kuukauden 60 serologia tehdään cLIA- ja IgG LIA-määrityksillä. Vasta-ainevastetesti suoritetaan Merck Research Laboratoryssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 2-annoksen 9vHPV-rokoteohjelma, jossa annosten ero on 12 kuukautta, immunogeeninen 4–8-vuotiailla lapsilla. Ensisijainen tulos on geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) HPV6-, HPV11-, HPV16-, HPV18-, HPV31-, HPV33-, HPV45-, HPV52- ja HPV58-vasta-aineille kuukausina 13 ja 60. Tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden verrata kvalitatiivisesti rokotettujen yksilöiden immunogeenisyyttä. ikä 4-8 vuotta tunnettuun immunogeenisuuteen 9vHPV-vastaanottajilla, jotka on rokotettu iässä 9-14,13 Tieto siitä, onko rokotus tässä ikäryhmässä riittävä indusoimaan korkeatasoisia suojaavia vasta-ainetiittereitä 4 vuoden ajan toisesta annoksesta, tukee lisätehokkuustutkimuksia suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa 2-annoksen 9vHPV-hoito-ohjelmasta 4–8-vuotiaille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Puhelinnumero: 781-879-4841
  • Sähköposti: napierre@bu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Puhelinnumero: 781-879-4841
          • Sähköposti: napierre@bu.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 4-8 vuotta
  2. Saa hoitoa Boston Medical Centerissä tai yhdessä yhteisön terveyskeskuksessa
  3. Naiivi HPV-rokotteelle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille, erityisesti vakava allerginen reaktio hiivalle
  2. Immunosuppressiivinen/aiempi immunosuppressiohoito
  3. Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
HPV 9-valentti ihmisen papilloomavirusrokote (Gardasil 9) - 0,5 ml lihaksensisäinen annos - 2 annosta (kuukausi 0, 12)
Lääke: Gardasil9
Gardasil 9 -rokote on rekombinantti L 1 VLP -rokote, joka sisältää HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 VLP. Rokotetta ei tällä hetkellä ole lisensoitu alle 9-vuotiaille lapsille, mutta se on lisensoitu Yhdysvalloissa 9–45-vuotiaille miehille ja naisille.
Muut nimet:
  • GARDASIL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV6-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV6:lle, jos se on >30 mMu.
13 kuukautta
HPV11-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV11:lle, jos se on >16 mMu.
13 kuukautta
HPV16-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV16:lle, jos se on >20 mMu.
13 kuukautta
HPV18-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV18:lle, jos se on >24 mMU.
13 kuukautta
HPV31-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV31:lle, jos se on >10 mMU.
13 kuukautta
HPV33-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV33:lle, jos se on >8 mMU.
13 kuukautta
HPV45-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV45:lle, jos se on >8 mMU.
13 kuukautta
HPV52-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV52:lle, jos se on >8 mMU.
13 kuukautta
HPV58-vasta-aineet 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV58:lle, jos se on >8 mMU.
13 kuukautta
HPV6-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV6:lle, jos se on >30 mMU.
60 kuukautta
HPV11-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV11:lle, jos se on >16 mMU.
60 kuukautta
HPV16-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV16:lle, jos se on >20 mMU.
60 kuukautta
HPV18-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV18:lle, jos se on >24 mMU.
60 kuukautta
HPV31-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV31:lle, jos se on >10 mMU.
60 kuukautta
HPV33-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV33:lle, jos se on >8 mMU.
60 kuukautta
HPV45-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV45:lle, jos se on >8 mMU.
60 kuukautta
HPV52-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV52:lle, jos se on >8 mMU.
60 kuukautta
HPV58-vasta-aineet 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seeruminäyte analysoidaan käyttämällä 9-valenttista Luminex-immunomääritystä (cLIA, mMU/ml) HPV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon arvioimiseksi. Tulosten katsotaan olevan positiivisia HPV58:lle, jos se on >8 mMU.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan turvotus ensimmäisen pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 3 injektion jälkeen
Pyydetty paikallinen turvotus arvostetaan 0–4, jossa 0 ei ole turvotusta ja 4 on vakava turvotus.
päivänä 3 injektion jälkeen
Pistoskohdan turvotus toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 3 injektion jälkeen
Pyydetty paikallinen turvotus arvostetaan 0–4, jossa 0 ei ole turvotusta ja 4 on vakava turvotus.
päivänä 3 injektion jälkeen
Pistoskohdan punoitus ensimmäisen pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 3 injektion jälkeen
Pyydetty paikallinen punoitus arvostetaan 0–4, jossa 0 ei ole punoitusta ja 4 on voimakasta punoitusta.
päivänä 3 injektion jälkeen
Pistoskohdan punoitus toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 3 injektion jälkeen
Pyydetty paikallinen punoitus arvostetaan 0–4, jossa 0 ei ole punoitusta ja 4 on voimakasta punoitusta.
päivänä 3 injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41686

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Gardasil9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa