- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05374525
Tutkimus, jossa arvioidaan toteutusstrategioita kabotegraviirin toimittamiseksi pieni- ja suurivolyymiisille PrEP-sivustoille Yhdysvalloissa (PILLAR)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan toteutusstrategioita kabotegraviirin toimittamiseksi pieni- ja suurivolyymiisille altistusta edeltäville ennaltaehkäisypaikoille (PrEP) Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saamattomille MSM:ille ja transsukupuolisille miehille ≥ 18
Tämä on kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan kahden toteutusstrategiaehdon, dynaamisen toteutuksen ja rutiininomaisen toteutuksen, vaikutusta Cabotegravir PrEP:n toimittamisen toteutettavuuteen Yhdysvaltojen vähäisen ja suuren määrän PrEP-sivustoilla miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). ) ja ≥ 18-vuotiaat transsukupuoliset miehet.
Tutkimuksessa on kahdenlaisia osallistujia.
Potilastutkimuksen osallistujilla (PSP) tarkoitetaan henkilöitä, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja jotka saavat kaupallisesti saatavaa Cabotegravir PrEP:tä reseptillä vastaavan paikan PrEP-toimittajalta.
Staff Study Participants (SSP:t) tarkoittaa työpaikan henkilökuntaa, joka osallistuu hallinnollisiin ja kliinisiin näkökohtiin PrEP:n tarjoamiseen ja hallinnointiin maksupalveluntarjoajille, ja osallistuu henkilöstötutkimuksen arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06605
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ei aikaisempaa CAB PrEP -vastaanottohistoriaa
- HIV negatiivinen testitulos seulonnassa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV epämääräinen tai positiivinen testitulos seulonnan aikana ja ennen CAB PrEP:n aloittamista
- Osallistuja samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai toteutustieteelliseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rutiinikäyttöönotto (RI)
PSP:t saavat APRETUDE-injektion ja valinnaisia Cabotegravir-tabletteja oraalisena lyijynä (OLI).
Maksupalveluntarjoajilla ja SSP:illä on pääsy vakiotyökaluihin, joita APRETUDE voi käyttää tarpeen mukaan.
|
Saatavana lihaksensisäisenä injektiona.
Saatavana markkinoituina suun kautta annettavina tabletteina.
|
Kokeellinen: Dynaaminen toteutus (DI)
PSP:t saavat APRETUDE-injektion ja valinnaisia Cabotegravir-tabletteja oraalisena injektiona (OLI).
Maksupalveluntarjoajilla ja palvelupalvelujen tarjoajilla on pääsy laajennettuihin työkalupakkeihin, digitaalisen terveydenhuollon toteutusstrategiaan ja APRETUDEn käyttöönoton helpotukseen.
|
Saatavana lihaksensisäisenä injektiona.
Saatavana markkinoituina suun kautta annettavina tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) SSP:istä arvioitu pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 13
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta FIM-pisteissä SSP:stä arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Käsitykset avustajista ja esteistä RI:lle, DI:lle ja PrEP:n yleiseen käyttöönotolle rutiinihoitoon arvioitu SSP:stä 13. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitys RI:n, DI:n ja yleisen PrEP:n toteuttamisen edistäjistä ja esteistä mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehyksen ohjaamasta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
Keskimääräinen FIM-pistemäärä maksupalveluntarjoajilta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Maksupalveluntarjoajien arvioitu toteutustoimenpiteen keskimääräinen hyväksyttävyyspiste (AIM).
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Maksupalveluntarjoajien arvioidut ISQ-vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Implementation Science Questionnaire (ISQ) mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta AIM-pisteissä, arvioitu maksupalveluntarjoajilta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta FIM-pisteissä maksupalveluntarjoajien arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta maksupalveluntarjoajien arvioiduissa ISQ-vastauksissa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Maksupalveluntarjoajien käsitys APRETUDEN toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden edistäjistä ja esteistä
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
APRETUDE:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden edistäjät ja esteet mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehyksen ohjaamissa puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa.
|
13 kuukauteen asti
|
Keskimääräinen FIM-pistemäärä telehealth-toimituksesta SSP:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Keskimääräinen AIM-pistemäärä telehealth-toimitukselle SSP:ltä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
SSP:n arvioidut ISQ-vastaukset telehealth-toimituksiin
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Muutos lähtötilanteesta FIM-pisteissä telehealth-toimituksissa SSP:stä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Muutos perustasosta AIM-pisteissä telehealth-toimituksen arvioinnissa SSP:stä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Muutos lähtötasosta SSP:n arvioiduissa ISQ-vastauksissa telehealth-toimituksen osalta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Keskimääräinen FIM-pistemäärä telehealth-toimituksissa maksupalveluntarjoajien arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Keskimääräinen AIM-pistemäärä telehealth-toimituksissa maksupalveluntarjoajien arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Maksupalveluntarjoajien arvioidut ISQ-vastaukset telehealth-toimituksiin
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Maksupalveluntarjoajien arvioitu telehealth-toimituksen FIM-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Toteutettavuutta koskevia vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta maksupalveluntarjoajien AIM-pisteissä telehealth-toimituksissa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta maksupalveluntarjoajien arvioiduissa ISQ-vastauksissa telehealth-toimituksen osalta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Käsitys helpottajista ja esteistä etäterveystoimituksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa SSP:ssä
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitys fasilitaattoreista ja esteistä etäterveystoimituksen toteutettavuudelle ja hyväksyttävyydelle mitataan teemoista, jotka nousevat esiin Proctor- ja CFIR-kehysohjatusta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
Käsitys helpottajista ja esteistä etäterveystoimituksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa maksupalveluntarjoajille
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitys fasilitaattoreista ja esteistä etäterveystoimituksen toteutettavuudelle ja hyväksyttävyydelle mitataan teemoista, jotka nousevat esiin Proctor- ja CFIR-kehysohjatusta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
Keskimääräinen AIM-pistemäärä SSP:stä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Toteutustoimenpiteiden hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla 1–5, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
SSP:n arvioidut ISQ-vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 5 ja 13
|
Muutos lähtötasosta AIM-pisteissä SSP:stä arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Toteutustoimenpiteiden hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Muutos lähtötasosta SSP:n arvioiduissa ISQ-vastauksissa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 5 ja 13
|
Keskimääräinen AIM-pistemäärä maksupalveluntarjoajien toteutusstrategian perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ-vastaukset, jotka perustuvat maksupalveluntarjoajien toteutusstrategiaan
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta maksupalveluntarjoajien AIM-pisteiden keskimääräisessä toteutusstrategiassa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Hyväksyttävyyttä koskevat vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Muutos lähtötasosta maksupalveluntarjoajien ISQ-vastauksissa täytäntöönpanostrategian mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
Perustaso (kuukausi 1), kuukausi 6 (DTI) / kuukausi 7 (OLI) ja kuukausi 12 (DTI) / kuukausi 13 (OLI)
|
Niiden SSP:iden prosenttiosuus, jotka vastaavat ISQ:n oleellisista kohdista yksimielisesti, että jokainen toteutusstrategia on käyttökelpoinen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
13 kuukauteen asti
|
Niiden maksupalveluntarjoajien prosenttiosuus, jotka vastaavat yksimielisesti ISQ:n oleellisista kohteista, että jokainen toteutusstrategia on käyttökelpoinen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
13 kuukauteen asti
|
Käsitykset toteutusstrategioiden hyödyllisyydestä ja edistäjistä ja RI:n ja DI:n hyväksyttävyyden esteistä SSP:stä arvioituna
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitykset toteutusstrategioiden hyödyllisyydestä sekä RI:n ja DI:n hyväksyttävyyden esteistä mitattuna Proctor- ja CFIR-kehyksen ohjaaman puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun aiheista.
|
13 kuukauteen asti
|
Maksupalveluntarjoajien arvioimat näkemykset toteutusstrategioiden hyödyllisyydestä SSI:n kautta
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitykset toteutusstrategioiden hyödyllisyydestä sekä RI:n ja DI:n hyväksyttävyyden esteistä mitattuna Proctor- ja CFIR-kehyksen ohjaaman puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun aiheista.
|
13 kuukauteen asti
|
Tavoiteikkunan sisällä Tavoitepäivämäärästä lähtien tapahtuneiden injektioiden osuus
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Tavoiteikkuna on ± 7 päivää injektioannokselle 2 ja sitä seuraaville injektioille.
|
13 kuukauteen asti
|
Injektioiden tavoitemäärän suorittaneiden maksupalveluntarjoajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Tavoiteikkuna on ± 7 päivää injektioannokselle 2 ja sitä seuraaville injektioille.
|
13 kuukauteen asti
|
PSP:n arvioitu käsitys injektiotarkkuuden esteistä ja helpottajista
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitykset uskollisuudesta injektioille mitattuna Proctorin ja CFIR-kehyksen ohjaaman puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun aiheista.
|
13 kuukauteen asti
|
Injektiotarkkuuden esteiden ja edistäjien käsitys SSP:stä arvioituna
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Teemojen perusteella mitattu käsitys injektioiden tarkkuudesta syntyi IMC:stä haastatteluoppaan avulla.
|
13 kuukauteen asti
|
Seksuaaliterveyden arviointia hoitavien työpaikan työntekijöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Niiden tukikelpoisten maksupalveluntarjoajien prosenttiosuus, joille seksuaaliterveysarviointi suoritetaan
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Seksuaaliterveysarvioinnin suorittaneiden MSM:ien ja TGM:ien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Niiden MSM:n ja TGM:n prosenttiosuus, jotka ilmoittivat harrastaneensa seksiä viimeisten 6 kuukauden ja kuukauden 13 välisenä aikana seksuaaliterveysarvioinnissa
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Niiden MSM:n ja TGM:n prosenttiosuus, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa PrEP:hen tai eivät koskaan kuulleet PrEP:stä niistä, jotka ilmoittivat harrastaneensa seksiä viimeisten 6 kuukauden aikana 13. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Niiden maksupalveluntarjoajien prosenttiosuus, jotka aloittavat APRETUDEn seksuaaliterveysarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Käsitykset seksuaaliterveyden arvioinnista SSP:istä arvioituina
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitykset seksuaaliterveyden arvioinnista mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja CFIR-kehyksen ohjaamasta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta
|
13 kuukauteen asti
|
Maksupalveluntarjoajien käsitykset seksuaaliterveyden arvioinnista
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitykset seksuaaliterveyden arvioinnista mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja CFIR-kehyksen ohjaamasta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskustelivat FRAME-IS:n avulla toteutettavista mukautuksista ja muutoksista toteutusstrategioihin
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa ja 13. kuukauteen asti
|
Framework for Reporting adaptations and modifikations to Evidence-based Implementation Strategies (FRAME-IS) on toimenpide, joka antaa tarkan käsityksen muutoksista, muutos- tai mukauttamisprosessista sekä erilaisten muutosmuotojen ja myöhemmän terveyden ja toteutuksen välisestä suhteesta. tuloksia.
|
Ennen käyttöönottoa ja 13. kuukauteen asti
|
Käyttöönottostrategioiden mukautuksista arvioitu käsitys SSP:stä
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Maksupalveluntarjoajien arvioimat näkemykset täytäntöönpanostrategioiden mukautuksista
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus PSP-palveluista, joilla on ollut PrEP-käyttöä ja jotka suorittavat seksuaaliterveyden arvioinnin ja ISQ:n ja aloittavat APRETUDEn
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
13 kuukauteen asti
|
PSP:n SSI:n arvioimat syyt APRETUDEen valintaan ja siihen vaihtamiseen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
APRETUDE-valinnan ja siihen vaihtamisen syyt arvioitiin Proctorin ja CFIR-kehyksen ohjaaman puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun teemoista.
|
13 kuukauteen asti
|
PSP:n ISQ:n arvioimat syyt APRETUDEen valintaan ja siihen vaihtamiseen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
ISQ mittaa vaihteluväliä, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus ja hyödyllisyys.
|
13 kuukauteen asti
|
Maksupalveluntarjoajien arvioidut esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitys RI:n, DI:n ja yleisen PrEP:n toteuttamisen edistäjistä ja esteistä mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehyksen ohjaamasta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
SSP:n arvioidut esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Käsitys RI:n, DI:n ja yleisen PrEP:n toteuttamisen edistäjistä ja esteistä mitattuna teemoista, jotka nousevat esiin Proctorin ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehyksen ohjaamasta puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta.
|
13 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi