Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman arvio AZD7442:n tehokkuudesta SARS-CoV-2:n ehkäisyssä

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: MediMergent, LLC

Tosimaailman arvio AZD7442:n tehokkuudesta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä immuunivasteilla syöpäpotilailla

Jos hoidettu syöpäpotilas ei pysty valmistamaan vasta-aineita vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) hätäkäyttölupaa (EUA) tai hyväksytylle rokotteelle, hänen riskinsä saada infektio ja sen seuraukset kasvavat merkittävästi. Astra-Zeneca Immunosuppressed Program (AISP) on suunniteltu selvittämään, säilyttääkö syöpäpotilaalla, joka saa kerta-annoksen Evusheld (AZD7442) 600 mg IM tai IV, vakaa/suojaava vaikutus oireista SARS-CoV-tautia vastaan. 2 infektio mukaan lukien SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito ja/tai SARS-CoV-2:een liittyvä kuolema enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Ohjelma keskittyy syöpäpotilaisiin, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, muuta hoitoa tai yhdistelmähoitoa sädehoidolla tai ilman sädehoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka haluavat/pystyvät saamaan yhden im- tai suonensisäisen Evusheld-injektion. , pystyvät suorittamaan 14 potilaskokemuksen/kliinisen lopputuloksen (COA) tutkimusta, 6 elämänlaatuarviota (QoL) ja ovat valmiita sallimaan Evusheldin seerumipitoisuuksien mittaamisen 9 kertaa, 3 SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa aluetta. Immunoglobuliini G (RBD-IgG) -testit ja T-solumääritys otetaan kerran. Jos SARS-COV-2-ribonukleiinihapon (RNA) aiheuttama SARS-COV-2-positiivinen infektio käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) saa oireenmukaisen läpimurron, potilaalla on ylimääräinen Evusheld-seerumipitoisuus, SARS-CoV-2 RBD-IgG-vasta-ainetaso ja T-solumääritys saatiin ajallisesti toisiinsa liittyvällä tavalla. Ohjelma vaatii hoitoa Evusheld 600 mg IM tai IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on kvantifioida Evusheldin (AZD7442) seerumin pitoisuus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 tai 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kaikilla pätevillä syöpäpotilailla, joita hoidetaan kerta-annoksella Evusheldia 600 mg IM tai IV lähtötilanteessa.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Vertaa oireellisen äkillisen akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -infektion, mukaan lukien SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito ja/tai SARS-CoV-2-kuolema, ilmaantuvuutta kiinteän kasvaimen ja hematologisen pahanlaatuisuuden potilaiden välillä.
  • Vertaa oireenmukaisen SARS-CoV-2-infektion, mukaan lukien SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito ja/tai SARS-CoV-2-kuolema, ilmaantuvuutta potilaiden välillä, joita on hoidettu vain kemoterapialla, vain immunoterapialla, vain kohdennetulla hoidolla tai vain muulla/yhdistelmähoidolla. 12 kuukautta perustilanteen jälkeen.
  • Vertaa Evusheldin seerumipitoisuutta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kiinteää kasvainta sairastavien potilaiden ja hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen välillä.
  • Vertaa Evusheldin seerumipitoisuutta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta potilailla, jotka ovat saaneet vain kemoterapiaa, vain immunoterapiaa, vain kohdennettua hoitoa tai vain muuta/yhdistelmähoitoa.
  • Vertaa oireisen SARS-CoV-2-infektion, mukaan lukien SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito ja/tai SARS-CoV-2-kuolema, ilmaantuvuutta Evusheldin seerumin pitoisuuksiin 1, 2, 3, 4, 5, 6 , 7, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kaikilla potilailla.
  • Vertaa vakavan SARS-CoV-2:n (keuhkokuume tai hypoksemia ja Maailman terveysjärjestön (WHO) pistemäärä ≥5) ilmaantuvuutta TACKLE-tutkimuksen määritelmän perusteella kiinteän kasvaimen ja hematologisen pahanlaatuisen sairauden potilaiden välillä.
  • Vertaa vaikean SARS-CoV-2-taudin (keuhkokuume tai hypoksemia ja WHO-pistemäärä ≥5) esiintyvyyttä TACKLE-tutkimuksen määritelmän perusteella kuolleiden potilaiden välillä, joita on hoidettu vain kemoterapialla, vain immuunihoidolla, vain kohdennetulla hoidolla tai vain muulla/yhdistelmähoidolla yli 12 vuotta. kuukautta perustilanteen jälkeen.
  • Vertaa vaikean SARS-CoV-2:n (keuhkokuume tai hypoksemia ja WHO-pistemäärä ≥5) ilmaantuvuutta TACKLE-tutkimuksen määritelmän perusteella Evusheldin seerumipitoisuuden tasoihin arvoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 , 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kaikilla potilailla.
  • Vertaa aikaa ensimmäiseen tapahtumaan, esim. SARS-COV-2 RNA käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) positiivisuuden, oireisen SARS-CoV-2-infektion, sairaalahoidon ja/tai kuoleman perusteella kaikkien neljän kerroksen välillä
  • Vertaa kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatumittareita mitattuna muutoksella lähtötilanteesta päiviin 2, 90, 180, 270 ja 360 perustilanteen jälkeen ja vertaa sitten samoja elämänlaatumittareita kussakin ajankohdassa kunkin välillä. neljästä kerroksesta
  • Arvioi potilasturvallisuutta ja haittatapahtumia, mukaan lukien lääkärikäynnit, päivystys/kiireellinen hoito/etäterveyskäynti käyttämällä potilaskokemuksen/kliinisen lopputuloksen arvioinnin (COA) tutkimustietoja potilaista kussakin neljässä kerroksessa.
  • Arvioi, onko kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus potilailla suurempi esiintyvyys Evusheldiin liittyviä sivuvaikutuksia
  • Arvioi koneoppimisen käyttöä SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuuden ennustamiseen 30., 60., 90., 120., 150., 180., 210., 270. ja 360. päivinä lähtötilanteen jälkeen kaikilla syöpäpotilailla seerumin Evusheld-pitoisuustasojen perusteella 3.3 .3 Tutkimustavoitteet:
  • Virologinen seuranta kaikkien SARS-CoV-2-varianttien havaitsemiseksi tutkimuksen aikana potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-positiivisen tuloksen SARS-COV-2-RNA:lla käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testillä
  • Mahdollisten uusien varianttien havaitseminen positiivisella SARS-COV-2-RNA:lla RT-PCR-testillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Medical Group
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Cancer Center of Southern California
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Cancer Care
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Affiliates-Ocala
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Health Partners Institute-MMORC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mickleton, New Jersey, Yhdysvallat, 08056
        • Minniti Center for Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Alliance Cancer Specialists
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Alliance Cancer Specialists
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Alliance Cancer Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Alliance Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Tidelands Health Oncology
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Summit Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen sukupuoli syntyessään
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä ehkäisyn käytön jatkaminen tutkimukseen osallistumisen 12 kuukauden ajan.
  • On parempi, että potilaalla on käytössään "älypuhelin" tai tabletti tai kannettava tietokone tai pöytätietokone ja/tai sähköpostiosoite
  • Mikäli potilaalla ei ole pääsyä mihinkään edellä mainituista, potilas voi suorittaa kaikki seurantakyselyt tutkimuksen puhelinkeskuksen kautta tai kirjallisesti päätutkijan toimistoissa pöytäkirjan mukaisesti.
  • Dokumentoitu diagnoosi joko hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai kiinteästä kasvaimesta standardin ICD-10-diagnostiikkakategorian tunnistamana
  • Potilaat voidaan sisällyttää mihin tahansa seuraavista kriteereistä:
  • Kiinteiden kasvainten tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten aktiivisessa hoidossa. Näitä voivat olla: suuriannoksiset kortikosteroidit (eli ≥ 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä, kun niitä annetaan ≥ 2 viikon ajan) sekä kaikki FDA:n hyväksymät alkylointiaineet, antimetaboliitit, siirtoon liittyvät immunosuppressiiviset lääkkeet, syövän kemoterapeuttiset aineet, jotka on luokiteltu vakavasti immunosuppressiiviset, tuumorinekroosin (TNF) salpaajat ja muut biologiset aineet, jotka ovat immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia (esim. B-soluja tuhoavat aineet) tai mikä tahansa näiden aineiden yhdistelmä
  • Hematologiset pahanlaatuiset potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos hän on enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen ja joko remissiossa, vakaa tai etenevä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Myös kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos hän on enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Sai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR-T) tai hematopoieettisen kantasolusiirron (1 vuoden sisällä siirrosta tai immunosuppressiohoidon aloittamisesta)
  • Syöpä etenee tutkijan arvioiden mukaan
  • Hoito on täytynyt aloittaa ≤ 12 kuukautta ennen lähtötasoa kaikille potilaille,
  • Samanaikainen sädehoito on sallittua, mutta se ei voi olla ainoa hoitomuoto
  • olet rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella Janssen-, Moderna- tai Pfizer COVID-19 -rokote
  • Jos sinulla on aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, diagnoosin on oltava vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista. Jos aiemmin diagnosoitu, aiempi hoito ivermektiinillä tai hydroksiklorokiinilla on hyväksyttävää.
  • Tee negatiivinen SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti toimistossa seulonnan yhteydessä
  • Potilas, joka haluaa saada hoitoa AZD7442:lla 600 mg IM tai IV
  • Potilas, joka on valmis suorittamaan lähtötilanteen ja 13 ilmoittautumisen jälkeistä potilaskokemuksen/kliinisten tulosten arviointikyselyä.
  • Potilas on valmis suorittamaan lähtötilanteen ja viisi QoL-arviointia
  • Potilas on halukas ottamaan verikokeen seerumin AZD7442-pitoisuuden saamiseksi 9 kertaa lähtötilanteen jälkeen ja toistamaan, jos potilas saa COVID-19-positiivisen
  • Potilas, joka on halukas ottamaan verikokeen T-solumääritystä varten 30. päivänä lähtötilanteen jälkeen ja toistamaan, jos potilaasta tulee SARS-COV-2 RNA RT-PCR-positiivisella
  • Potilas, joka haluaa saada RBD-IgG-näytteen lähtötilanteessa, päivinä 90 ja 180 lähtötilanteen jälkeen ja toistamaan, jos potilaasta tulee SARS-COV-2-RNA RT-PCR-positiivinen
  • Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka haluaa allekirjoittaa valtuutuksen terveystietojen luovuttamiseen (mukaan lukien hoitavien lääkäreiden tai muun lääkintähenkilöstön asiakirjat, lääkkeiden määrääjien asiakirjat, apteekkitiedot ja sairausvakuutuskorvaukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • ICD-10-standardien diagnostisten kriteerien mukaisen syövän puuttuminen
  • Hoito aloitettiin > 12 kuukautta ennen lähtökohtaa tai ei ollut aktiivisessa terapiassa ≤ 12 kuukautta ennen FDA:n hyväksymää oraalista, lihaksensisäistä ja/tai suonensisäistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, muuta hoitoa tai mitä tahansa näiden aineiden yhdistelmää.
  • Potilas, joka saa vain sädehoitoa
  • Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on 2 tai korkeampi
  • Potilas, jonka odotettu syövän eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta sairausluokittain
  • Potilas, joka saa adjuvanttia endokriinistä hoitoa ainoana hoitomuotona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa
  • Kiinteä kasvainpotilaat yli 6 kuukautta hoidon jälkeen ja heidän syövän katsotaan olevan stabiili tai remissiossa tutkijan määrittämänä
  • AZD7442 IM-hallinta milloin tahansa ennen ilmoittautumispäivää
  • AZD7442 im- tai suonensisäinen annostelu samana päivänä kuin potilas saa IV- tai IM-syöpähoitoa
  • Sinulla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti joko pikatestillä tai SARS-CoV-2 RNA:lla RT-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) alle 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilas, joka on aiemmin (90 päivän sisällä), parhaillaan tai suunnitellut käyttänyt jotakin COVID-19-toipilaan olevaa plasmaa, muita monoklonaalisia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai mitä tahansa muuta EUA:n hyväksymää SARS-CoV-2-hoitoa
  • Potilas, jolla on yli 100,0 kuumetta F ja/tai yskä, vilunväristykset, hajun tai maun menetys tai hengenahdistus tai muut COVID-19-oireet 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on tunnettu aktiivinen akuutti hengitystieinfektio
  • Potilas, jolla on jatkuva (hoitoon kestämätön ≥14 päivää) bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektio 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilas, joka on rokotettu millä tahansa annoksella Janssen-, Pfizer- tai Moderna COVID-19 -rokote alle 14 päivää ennen tämän tutkimuksen lähtötasoa
  • Minkä tahansa tutkitun, hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen suunniteltu käyttö alle 14 päivää ennen AZD7442 600 mg IM tai IV antoa
  • Potilas, joka ei halua ottaa SARS-CoV-2 RBD-IgG-vasta-ainetasoja vähintään 3 kertaa
  • Potilas, joka ei halua saada hoitoa IM tai IV AZD7442:lla
  • Potilas, joka ei ole halukas suorittamaan lähtötilannetta ja enintään 13 seurantakokemusta/kliinisen lopputuloksen arviointia (COA).
  • Potilas, joka ei ole halukas suorittamaan perustason ja enintään 5 QoL-arviointia
  • Potilas, joka ei ole halukas ottamaan verikokeen AZD7442-seerumin konsentraatiosta vähintään 9 kertaa
  • Potilas, joka ei halua ottaa verta vähintään kerran T-solumääritystä varten
  • Potilas, jonka äidinkieli ei ole englanti ja jolla ei ole henkilöä, joka osaa kääntää säädösasiakirjoja, tutkimuksia ja QoL-arviointeja.
  • Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai valtuutusta terveystietojen luovuttamiseen mielenterveyssairauden vuoksi, joka edellyttää laillisesti valtuutettua edustajaa.
  • Potilas, joka on laillisesti sokea ja jolla ei ole todistajaa/hoitajaa, joka on suostunut auttamaan potilasta hänen osallistumisessaan tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on ollut vakava allerginen reaktio (eli anafylaksia) jollekin AZD7442:n aineosista
  • Potilas, jolla on ollut vakava allerginen reaktio (yliherkkyys) mille tahansa SARS-COV-2-rokotteelle, polyetyleeniglykolille (PEG) tai polysorbaatti 80:lle
  • Potilas, joka on lukutaidoton ja jolla ei ole todistajaa/hoitajaa, joka on suostunut auttamaan potilasta hänen osallistumisessaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka osallistuu SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Evusheld (AZD7442)
Evusheld (tixagevimab+cilgavimab) 600 mg IM tai IV vain kerran
Lääke: Evusheld (tixagevimab+cilgavimab) IM tai IV
Evusheld (tiksagevimabi 300 mg + cilgavimabi 300 mg) IM tai IV
Muut nimet:
  • AZD7442

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD7442 Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioi seerumin AZD7442-pitoisuuden, joka on kerätty päivinä 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 ja 360 lähtötilanteen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäryhmän ja hoitoryhmän vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Seerumin AZD7442-pitoisuudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna kiinteää kasvainta sairastaviin potilaisiin, joilla oli hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Seerumin AZD7442-pitoisuudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain kemoterapiaa, vain immuunihoitoa, vain kohdennettua hoitoa tai vain muuta/yhdistelmähoitoa.
12 kuukautta
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV-2:een liittyvään sairaalahoitoon ja/tai SARS-CoV-2:een liittyvään kuolemaan verrattuna kiinteän kasvaimen ja hematologisen pahanlaatuisuuden potilaiden välillä.
  • Oireisen SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV-2:een liittyvään sairaalahoitoon ja/tai SARS-CoV-2:een liittyvään kuolemaan verrattuna potilaiden välillä, joita on hoidettu pelkällä kemoterapialla, vain immunoterapialla, vain kohdennetulla hoidolla tai muulla/yhdistelmähoidolla vain yli 12 kuukautta perustilanteen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediMergent, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Boccia, MD, Center for Cancer and Blood Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR 22-21698

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Evusheld (tixagevimab+cilgavimab) IM tai IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa