Apinarokkoinfektioriskissä olevien kontaktien seuranta: tuleva kohorttitutkimus (MonkeyVax)
Kuukauden jälkeen (ensimmäinen tapaus vahvistettiin 5.6.2022) Portugalin ja Ison-Britannian viranomaiset ovat raportoineet joistakin tapauksista, joissa tuontia ei ole tuotu, sitten useissa Euroopan maissa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa. 19.5.2022 Ranskassa varmistettiin ensimmäinen apinarokkotapaus. "Santé Publique France" (SPF) julisti 6.1.2022 33 vahvistettua apinarokkotapausta ilman suoraa vuorovaikutusta endeemiseltä alueelta palaavien ihmisten kanssa. Kuolemia ei ole tällä hetkellä kirjattu.
Tällä hetkellä tiedot modifioidun vaccinia Ankara -viruksen (MVA) tehokkuudesta, jota käytetään altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä, ovat vähän. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) katsoo, että 2 annosta MVA-rokotteita, joita käytetään altistumisen jälkeisessä rokotuksessa, eivät estä tartuntaa kokonaan, mutta katsovat, että yksi riskikontaktien nopea rokottaminen voisi vähentää oireiden vakavuutta.
PEV:n kliinisen vaikutuksen ja turvallisuuden selventämiseksi ehdotetaan kansallisen kohortin perustamista, joka sisältää kontaktitapaukset, jotka kuuluvat rokotusaiheisiin eli havaitaan 14 päivän sisällä viimeisestä kosketuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VMA-rokotteen aiheuttaman PEV:n epäonnistumisprosentti Monkeypox-kontaktitapauksen osallistujilla, jotka ovat vaarassa yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-altistuksen rokotus (PVE) on osoittanut kiinnostuksensa eri tilanteisiin, erityisesti raivotautiin, tetanukseen tai hepatiitti B:hen, kuten korkean kansanterveyskomitean raportissa "Opas altistumisen jälkeiseen immunisaatioon: rokotus ja immunoglobuliini" muistutettiin vuonna 2016. .
Monkeypoxissa PEV:tä käytettiin vuosina 2018 ja 2019 Isossa-Britanniassa, jolloin havaittiin useita tuontitapauksia. Vuonna 2018 diagnosoitiin 3 tapausta ja tunnistettiin 154 kontaktitapausta (joista 147 terveydenhuollon ammattilaista). Yhteensä 131 henkilöä on hyväksynyt PEV:n (mukaan lukien 126 terveydenhuollon ammattilaista) ja 1 yksittäinen tapaus terveydenhuollon ammattilaisten joukossa, jotka ovat altistuneet 6–7 päivää. Vuonna 2019 maahantuodun tapauksen jälkeen 17/18 kontaktia (mukaan lukien lapset) hyväksyi EPV:n. Toissijaisia tapauksia tai vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Useat maat ovat suositelleet EPV:tä osaksi Monkeypoxia. Ranskassa Haute Autorité de Santé (HAS) suosittelee reaktiivisen rokotestrategian toteuttamista altistuksen jälkeisenä aikana siten, että 3. sukupolven rokote annetaan kahdessa annoksessa 28 päivän välein, jolloin ensimmäinen annos annetaan ihanteellisesti 4 päivän kuluessa riskialtistuksen jälkeen. ja enintään 14 päivää riskialtis kontaktin jälkeen. Tällä hetkellä tietoa MVA-rokotteen tehokkuudesta altistuksen jälkeisessä profylaksiassa on vähän. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset pitävät epätodennäköisenä, että 2 annosta MVA-rokotetta, joita käytetään PEV:ssä, estäisi kokonaan tartunnan, mutta uskoo, että riskikontaktien nopea rokottaminen voisi vähentää oireiden vakavuutta.
Ranskassa yhteyshenkilöiden tunnistamisen määritelmät ovat:
Ota yhteyttä riskiryhmään:
- Jokainen, jolla on ollut suojaamaton suora fyysinen kosketus, eli ilman kirurgisia naamioita ja FFP2:ta, käyttämättä hygiafoneja ja suoraa fyysistä kosketusta, käyttämättä vedenpitäviä käsineitä (lateksi, nitriili, kumi) vaurioituneen ihon tai todennäköisesti biologisten nesteiden kanssa tai vahvistettu oireinen tapaus olosuhteista riippumatta, mukaan lukien lääketieteelliset tai ensiapuhoidot tai wc-välineiden jakaminen tai kosketus tekstiilien (vaatteet, pyyhkeet, vuodevaatteet) tai likaisten astioiden kanssa, joita todennäköinen tai vahvistettu oireellinen tapaus käyttää.
- Jokainen, jolla on ollut suojaamaton kosketus alle 2 metrin korkeudessa 3 tunnin ajan, jolla on todennäköinen tai vahvistettu oireellinen tapaus (esim. läheinen tai intiimi ystävä, liikenteen naapuri, toimistonaapuri, samassa asunnossa asuvat henkilöt, joilla ei ole läheisiä siteitä, hoito- tai hygieniatoimi, koulu- ja yliopistoympäristö, urheiluseura jne.). "
Vahvistettu tapaus:
- Positiivinen qPCR- tai RT-PCR-tulos, joka on spesifinen MKPXV-virukselle
- Positiivinen tulos Orthopoxvirus-suvun geneerisessä qPCR:ssä henkilöllä, jolla on viimeaikainen riski altistua MKPXV-virukselle oireiden ilmaantumista edeltäneiden 3 viikon aikana (palattuaan matkalta endeemiselle alueelle tai missä virus kiertää tai -riskikontakti henkilölle, joka palaa matkalta endeemiseltä vyöhykkeeltä tai missä virus kiertää, kontaktihenkilö, jolla on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen riski).
PEV:n kliinisen kiinnostuksen ja turvallisuuden määrittelemiseksi ehdotetaan kansallisen kohortin perustamista, joka sisältää rokotusaiheisiin kuuluvat kontaktitapaukset eli 14 päivän kuluessa viimeisestä kosketuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla kontakti, jolla on riski altistua Monkeypox-virukselle HAS:n suosituksen mukaisesti alle 14 päivän kuluessa ja rokottamaton TAI
- Ole kontakti, jolla on riski altistua Monkeypox-virukselle HAS:n suosittelemalla tavalla alle 14 päivän sisällä ja joka sai ensimmäisen PEV-injektion alle 28 päivää sitten
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ole holhouksen tai huoltajan alainen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena
- Sinulla on vasta-aihe apinarokorokotteelle
- Sinulla on tiedossa tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosista - Apinapox-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP rokotettu
|
Näiden ryhmien osallistuja saa 2 annosta MVA-rokotetta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: PrEP rokotettu
|
Näiden ryhmien osallistuja saa 2 annosta MVA-rokotetta 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-rokotteen epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: D28 ensimmäisen injektion jälkeen PEP:lle ja 14 päivän ja 3 kuukauden välillä PrEP:lle
|
Positiivinen PCR MKPXV
|
D28 ensimmäisen injektion jälkeen PEP:lle ja 14 päivän ja 3 kuukauden välillä PrEP:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rokotteen humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7; Päivä 14 ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 0)
|
Poxvirus-vasta-ainetiitteri serologinen ja neutraloiva
|
Päivä 0, päivä 7; Päivä 14 ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 0)
|
|
Arvioi lyhyen aikavälin rokotteen epäonnistumisaste riskialtis kontaktin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
Todennäköisten tapausten tai vahvistettujen tapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivän sisällä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen: PEP-rokotteen saaneiden osallistujien joukossa
|
28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi pitkäaikaisen rokotteen epäonnistumisaste (PrEP- tai PEP-osallistujien keskuudessa)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ensimmäisen injektion jälkeen
|
Todennäköisten tapausten tai vahvistettujen tapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus vähintään 14 päivää ja enintään 1 vuosi yhden rokotteen uudelleenannoksen jälkeen osallistujilla, jotka on rokotettu PEP- tai PrEP-rokotteella
|
enintään 1 vuosi ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi epäonnistumisten osuus ja niiden kliiniset ilmeet altistumisen ja rokotuksen välisen ajan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, 1 kuukausi, päivä 43 ja 3 kuukautta
|
Epäonnistumisen ja kliinisen esityksen osuus rokotetussa ryhmässä < 4 päivää altistuksen jälkeen, 4–14 päivää ja > 14 päivää
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, 1 kuukausi, päivä 43 ja 3 kuukautta
|
|
MVA-rokotteen tehokkuus (PEP vs. PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7; Päivä 14, päivä 28, kuukausi 1, 43 päivää ja 3 kuukautta
|
PEP-rokotettujen infektioiden lukumäärän vertailu PrEP-rokotteeseen
|
Päivä 0, päivä 7; Päivä 14, päivä 28, kuukausi 1, 43 päivää ja 3 kuukautta
|
|
MVA-rokotteen (PEP ja PrEP) tehokkuus
Aikaikkuna: D0, D7; P14, P28, 1. kuukausi, 43 päivää ja 3 kuukautta
|
PEP- ja PrEP-rokotettujen infektioiden ja rokottamattomien infektioiden määrän vertailu
|
D0, D7; P14, P28, 1. kuukausi, 43 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Arvioi rokotteen reaktogeenisyys jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ensimmäisestä PEV-injektiosta
|
Kaikki haittavaikutukset, paikalliset ja systeemiset reaktiot
|
enintään 1 vuosi ensimmäisestä PEV-injektiosta
|
|
Arvioi altistuksen jälkeisen rokotuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy)
|
Rokotuksen hyväksyneiden osuus ja syyt rokottamatta jättämiseen
|
Päivä 0 (sisältyy)
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seropositiivisuus HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs positiivinen + Ac-Hbc positiivinen), HCV, kuppa
|
Päivä 0
|
|
Arvioi oireettomien muotojen tarttuvuus
Aikaikkuna: D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 ja M12 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Apinapox-viruksen havaitseminen biologisista näytteistä, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 ja M12 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
|
Monkeypox-virusta vastaan suunnattujen vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: D7, D14, D28, D43 ja M3 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Tutki rokotteen humoraalista immunogeenisuutta ja humoraaliseen immuunivasteeseen liittyviä tekijöitä
|
D7, D14, D28, D43 ja M3 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
|
Soluimmuniteetti PEP- ja PrEP-rokotteelle
Aikaikkuna: D0, D10, M3 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Tutkimus soluimmuniteetista MVA-rokotteelle
|
D0, D10, M3 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apinarokko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... ja muut yhteistyökumppanitValmisPOX-valikoima terveitä vastasyntyneitä eri korkeuksilla | POX-kynnys vastasyntyneiden vakavan sepelvaltimotaudin seulomiseenKiina
Kliiniset tutkimukset Rokotus MVA-rokotteella (IMVANEX® ja JYNNEOS®)
-
Bavarian NordicUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesValmis18-42-vuotiaat terveet rokotteet eivät ole saaneetKorean tasavalta
-
Bavarian NordicValmis