Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLSTICE: Yhdistelmähoito kroonisen hepatiitti D -infektion hoitoon

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus VIR-2218:n ja VIR-3434:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D -virusinfektio (SOLSTICE)

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti D -virus (HDV) -infektio, saavat VIR-2218:n ja/tai VIR-3434:n, ja niiden turvallisuus, siedettävyys ja teho arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat voidaan ilmoittautua kohorttiin 1 (1a ja 1b) tai kohorttiin 2 (2a, 2b1 tai 2b2, 2c) käyttämällä ei-satunnaistettuja (kohortti 1) ja satunnaistettuja (kohortti 2) tapoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1RF
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Rekrytointi
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 - < 70 vuotta
  • Krooninen HDV-infektio >/= 6 kuukautta
  • NRTI-hoidossa >/= 2 kuukauden ajan seulonnan aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
  • Aiempi merkittävä maksasairaus ei-HBV- tai ei-HDV-etiologiasta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, sen metaboliitteille tai apuaineille.
  • Anafylaksia historia
  • Immuunikompleksisairauden historia
  • Autoimmuunihäiriön historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito immunomodulaattorilla, IFN-alfalla, sytotoksisella tai kemoterapeuttisella aineella tai kroonisilla kortikosteroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1b (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia yhteensä enintään 96 viikon ajan.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tobevibart
Placebo Comparator: Kohortti 4 (NRTI)
Osallistujat saavat NRTI:tä 12 viikon ajan, minkä jälkeen heidät määrätään kohorttiin 2c tai kohorttiin 3.
Lääke: NRTI
NRTI suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 1a (VIR-2218)
Osallistujat saavat useita VIR-2218-annoksia yhteensä enintään 96 viikon ajan.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Kokeellinen: Kohortti 2a (VIR-2218)
Osallistujat saavat useita VIR-2218-annoksia jopa 192 viikon ajan.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Kokeellinen: Kohortti 2b1 (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia jopa 192 viikon ajan.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tobevibart
Kokeellinen: Kohortti 2b2 (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia jopa 192 viikon ajan.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tobevibart
Kokeellinen: Kohortti 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 jopa 192 viikon ajan.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tobevibart
Kokeellinen: Kohortti 3 (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia jopa 192 viikon ajan.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tobevibart
Kokeellinen: Kohortti 5 (VIR-2218)
Osallistujat saavat useita VIR-2218-annoksia 12 viikon ajan, minkä jälkeen heidät määrätään kohorttiin 2c.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 118 viikkoa
Jopa 118 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden HDV-RNA:ta ei voida havaita (< havaitsemisraja [LOD]) tai HDV RNA:n ≥ 2 log10 lasku lähtötasosta ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen (ALT < normaalin yläraja [ULN]) viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden HDV RNA:ta ei voida havaita (alle LOD) tai suurempi/saa kuin 2 log10 HDV RNA:n lasku lähtötasosta ja ALT normalisoituminen viikolla 12, viikolla 48, viikolla 72, viikolla 96, viikolla 144 ja viikolla 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden HDV RNA:ta ei voida havaita (alle LOD) tai suurempi/saa kuin 2 log10 HDV RNA:n laskua lähtötasosta viikolla 12, 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 144 ja viikko 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon HDV-RNA (alle LOD) viikolla 12, 24, 48, 72, 96, viikko 144 ja viikko 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on HDV RNA < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) viikolla 12, viikolla 24, viikolla 48, viikolla 72, viikolla 96, viikolla 144 ja viikolla 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Muutos lähtötasosta HDV RNA:ssa viikolla 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on ALT-normalisaatio viikolla 12, viikolla 24, viikolla 48, viikolla 72, viikolla 96, viikolla 144 ja viikolla 192.
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja ADA:n tiitterit VIR-3434:lle määrätyillä tutkimuskäynneillä viikkoon 192 asti (kohorteilla, joilla on VIR3434)
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa
Muutos lähtötasosta maksafibroosissa viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 ja viikolla 192
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa.
Maksafibroosi mitataan tavanomaisella transienttielastografiakuvaustekniikalla, joka ilmoitetaan kPa:na.
Jopa 192 viikkoa.
Muutos loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän lähtötasosta viikolla 12, 24, 36, 48, 60, viikko 72, viikko 84, 96, viikko 144 ja viikko 192
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
MELD-pistemäärä lasketaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen avulla.
Jopa 192 viikkoa
Muutos lähtötasosta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteissä viikolla 24, 48, 72, viikko 96, viikko 144 ja viikko 192
Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa
Jopa 192 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-CHDV-V201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Kliiniset tutkimukset VIR-2218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa