- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470244
TENS leikkauksen jälkeisessä polven artroplastian toipumisessa ja laskimonsisäisten analgeettien tarpeessa
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ayesha Jamil, University of Lahore
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset polvinivelleikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja laskimonsisäisten analgeettien tarpeeseen
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi suurimmista edistysaskeleista polvikivun hoidossa ja fyysisen toiminnan parantamisessa, kun konservatiivinen hoito ei noudata.
Tämän nivelleikkauksen menestys lisää toiminnallista liikkuvuutta ja parempaa elämänlaatua.
TKA:n jälkeisen kivun hallinta leikkauksen jälkeen on kuitenkin suuri haaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio on kustannustehokas, ei-invasiivinen sähköterapeuttinen menetelmä, jota käytetään kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon neuromuskuloskeletaaliseen järjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Jamil, M.Phil
- Puhelinnumero: 03244481031
- Sähköposti: ayeshabutt031@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The University of Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies että nainen
- Ikä 31-70 vuotta
- Total Knee Arthoplasty, jolla oli diagnosoitu polven nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus, trauma, murtuma, johtaa täydelliseen polven nivelleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihon allerginen tila
- Opioidien krooninen kulutus
- Polvinivelen dysplasia tai pahanlaatuisuus
- Mikä tahansa suuri alaraajan luuleikkaus
- BMI yli 35 kg m-2
- Mielenterveyden häiriön historia
- Neurologiset sairaudet mm. Alzheimer, joka saattaa häiritä arviointiprosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa rutiininomaisen fysioterapiaprotokollan sekä määrätyn suonensisäisen hoito-ohjelman.
|
ROM-harjoituksia suoritetaan ja kaikille koehenkilöille annetaan kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet kirurgin/lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
Kokeellinen: TENS Plus -terapeuttinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa korkeataajuista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota rutiininomaisella fysioterapialla ja määrätyllä laskimonsisäisellä hoito-ohjelmalla.
|
Tehdään korkeataajuisia stimulaatioita transkutaanisen sähköisen hermosimulaattorin avulla.
ROM-harjoituksia suoritetaan ja kaikille koehenkilöille annetaan kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet kirurgin/lääkärin määräyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitataan lähtötilanteessa, ja kivun voimakkuuden muutos mitataan lähtötasosta 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin.
|
Kivun voimakkuus mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Kivun voimakkuus mitataan lähtötilanteessa, ja kivun voimakkuuden muutos mitataan lähtötasosta 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin.
|
Liikealue
Aikaikkuna: Polven liikerata mitataan lähtötasolla, ja polven liikealueen muutos mitataan lähtötasosta 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin
|
Polven liikeetäisyys mitataan Universal Goniometrilla
|
Polven liikerata mitataan lähtötasolla, ja polven liikealueen muutos mitataan lähtötasosta 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin
|
Suonensisäisen analgeetin tarve
Aikaikkuna: Kipulääkkeiden tarvetta seurataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Suonensisäisten analgeettien annostusta ja tiheyttä seurataan potilastiedostossa
|
Kipulääkkeiden tarvetta seurataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Se mitataan satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen kymmeneen päivään
|
Sairaalahoidon kesto Potilaan oleskelu
|
Se mitataan satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen kymmeneen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. Dr. Ashfaq Ahmed, PhD, The University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
se jaetaan heti julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukauteen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artoplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi