HAIC yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ja immunoterapian kanssa LT:n alavaiheen terapiana (HLPDTLT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ennen seulontatoimenpiteitä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus, ja potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

  2. HCC-diagnoosi vahvistetaan vähintään kahdella kuvantamistutkimuksella (ultraääni, CT, MRI) kontrastitehosteella.

  3. Potilaalle, jolla on Milanon kriteerit ylittävä HCC, määrätään maksansiirto, eikä hänellä ole ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, imusolmukeetästaaseja eikä pääporttilaskimoa tai maksalaskimoinvaasiota.

  4. Potilaan Child-Pugh-pistemäärä on ≤7, eikä potilaalla ole enkefalopatiaa tai hallittavissa olevaa askitesta.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko potilaan suorituskyvyn arvioimiseksi (PS-pisteet) on ≤ 2 ja KPS-pistemäärä on ≥60.

  6. Potilas ei ole saanut systeemistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa HCC-diagnoosista.

  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioidaan keskuslaboratoriossa seuraavien laboratoriovaatimusten avulla: (1) Neutrofiilit≥1,5*109/L; verihiutaleet≥50*109/l; (2) Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; albumiini > 28 g/l; Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aminotransferaasi (AST) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja; (4) Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai PT ≥18 sekuntia; (5) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

  8. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista syöpää.

  2. Potilaalla on orgaaninen sydämen, keuhkojen ja aivojen sairaus, hallitsematon mielisairaus, vakava mielisairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, hallitsematon systeeminen infektio, mukaan lukien HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.

  3. Potilaalla, jolla on vaikea portaalihypertensio, on suurempi verenvuotoriski tutkijoiden arvioiden mukaan.

  4. Potilaalla on ollut henkeä uhkaavia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia, massiivinen verenvuoto jne.

  5. Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti tai hänellä on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.

  6. Potilaalla on vaikea keuhkoverenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä.

  7. Potilaalla on vakava hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai hän saa trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.

  8. Potilaalla on ollut autoimmuunisairauksia, kuten reuma, lupus, psoriasis, crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.

  9. Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa HCC:lle, kuten sorafenibia, lenvatinibia, PD-1/PD-L1-estäjää, CAR-T:tä, TCR-T:tä jne.

  10. Potilaalle on tehty suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.

  11. Potilaalla tiedetään olevan vakavia allergioita jollekin monoklonaalisille vasta-aineille, kohdennetuille lääkkeille tai kemoterapeuttisille aineille.

  12. Muut tutkijan arvioimat tekijät voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai kokeen noudattamiseen, kuten vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.