Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Anlotinibin arvioiminen yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia vs. samanaikainen kemoradioterapia ja sen jälkeen konsolidoiva immunoterapia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anlotinibia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia paikallisesti edenneessä, ei leikattavissa olevassa NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anlotinibia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia paikallisesti edenneessä, ei leikattavissa olevassa NSCLC:ssä. Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmän potilaat saivat ensin anlotinibia yhdistettynä parantavaan samanaikaiseen kemosädehoitoon, kun taas kontrolliryhmän potilaat saivat parantavaa samanaikaista kemosädehoitoa. Ne, jotka on arvioitu CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi edellä mainitun hoidon jälkeen, siirtyvät konsolidaatioimmunoterapiaan. Potilaat saavat tislelitsumabia 200 mg iv. tippa, Q3W, jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus vaaditaan ennen kuin edetään mihinkään tutkimuksen vaiheeseen;
  • Mies tai nainen 18-75 vuotta vanha;
  • Potilaiden on oltava paikallisesti pitkälle edenneitä, ei-leikkauskelpoisia (vaihe IIIA-IIIC), joilla on histologisesti raportoitu NSCLC (poikkeuksena keskuslevyepiteelisyöpä tai massiivisen hemoptyysin riski);
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai kohdennettua hoitoa;
  • Kasvainnäytevaatimukset: on tarjottava riittävä näyttö värjäytyneiden, arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden analysoimiseksi;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) PS-pistemäärä 0 tai 1;
  • Postmenopausaaliset naiset tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (HCG) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen;
  • WOCBP:n kanssa seksiä harrastavien miesten on suostuttava noudattamaan ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen;
  • atsoospermisillä miehillä ei tarvitse noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Hedelmällisessä iässä olevien nuorten, joilla ei ole heteroseksuaalista seksiä (WOCBP), ei tarvitse noudattaa ehkäisyvaatimuksia, mutta heidän on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
  • Elinten ja luuytimen toiminta täyttää seuraavat ehdot: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 800 ml; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutale ≥100 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Seerumin kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥50 ml/min (Cockcroft ja Gault 1976); Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus;
  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tyyppi (mukaan lukien sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä);
  • Minkä tahansa kohdistetun hoidon aikaisempi käyttö;
  • Keskusontelon levyepiteelisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi (verisolujen määrä > 50 ml/d);
  • Potilaalla on sairauksia, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.);
  • Suuri leikkaus (pois lukien verisuonet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Sykekorjattu keskimääräinen QT-aika (QTc) ≥ 470 ms, laskettuna 3 elektrokardiogrammin laskentasyklistä (EKG) käyttäen Bazett-korjausta;
  • Ei hallittuja komplikaatioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili angina peptinen haavauma, rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuototauti, mukaan lukien kaikki tunnetut HBsAg-positiiviset potilaat, joilla on HBV-DNA > 500 IU/ml, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mielisairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai heikentäisi potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus/sosiaalinen asema;
  • Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
  • Raskaana olevat, imettävät naiset; Ehkäisymenetelmä, lisääntymiskykyinen mies tai nainen; - Tilat, jotka voivat häiritä hoidon tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia.
  • Potilaat, jotka etenivät samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen;
  • Aiempi tuberkuloosi, pois lukien vanha keuhkotuberkuloosi;
  • Saatu elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai 30 päivän sisällä tislelitsidin jälkeen;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytössä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tislelitsumabiannosta. Näistä intranasaalisesti inhaloitavat kortikosteroidit fysiologisina annoksina suljetaan pois; prednisonia tai vastaavaa määrää systeemisiä kortikosteroideja, enintään 10 mg vuorokaudessa. Steroidit ovat sallittuja kemoterapiaan liittyvän toksisuuden hallinnassa;
  • Potilaat, joilla on toipumaton CTCAE > 2 -toksisuus aikaisemman kohdennetun yhdistelmäkemosädehoidon jälkeen, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle.
  • aiemman kohdistetun yhdistetyn solunsalpaajahoidon vuoksi kemoterapiaa saavat potilaat, joilla on asteen ≥2 pneumoniitti, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Anlotinibi yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia
Anlotinibi 8 mg qd po. Anlotinibin ottaminen päivittäin 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikon ajan.
Doketakseli 25 mg/m2 + sisplatiini 25 mg/m2 QW
Muut nimet:
  • Samanaikainen kemoterapia
Rintakehän sädehoitoa annettiin päivittäisen kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) avulla. Kokonaissäteilyannos oli 66-68 Gy koko kasvaimelle 17-22 päivittäisenä jakeena.
Muut nimet:
  • Samanaikainen kemoterapia
konsolidaatio-immunoterapia (Tislelizhu 200mg iv. tippa, Q3W, jopa 12 kuukautta.)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia
Doketakseli 25 mg/m2 + sisplatiini 25 mg/m2 QW
Muut nimet:
  • Samanaikainen kemoterapia
Rintakehän sädehoitoa annettiin päivittäisen kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) avulla. Kokonaissäteilyannos oli 66-68 Gy koko kasvaimelle 17-22 päivittäisenä jakeena.
Muut nimet:
  • Samanaikainen kemoterapia
konsolidaatio-immunoterapia (Tislelizhu 200mg iv. tippa, Q3W, jopa 12 kuukautta.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se laskettiin ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan.
18 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka arvioitiin CR:n ja PR:n suhteen
18 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset luokitellaan CTCAE 5.0 -version mukaan, mukaan lukien useat elimet ja kudokset, kuten maha-suolikanavan sairaudet ja oireet, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet ja niin edelleen.
18 kuukautta hoidon jälkeen
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi
18 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus ja turvallisuus

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Tilaa