Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen neuropaattisen kivun hoito (BrainStim)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio perifeeriseen neuropaattiseen kipuun. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus.

Perifeerinen neuropaattinen kipu on vammauttava krooninen kiputila, jota on vaikea hoitaa. Motorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hoitomenetelmä, jonka kyvystä lievittää neuropaattista kipua on yhä enemmän näyttöä. Tämä koskee myös uusia syviä rTMS-keloja, jotka mahdollistavat suurempien aivokuoren alueiden stimuloinnin ja syvemmän tunkeutumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 päivän syvän rTMS:n analgeettista tehoa verrattuna valestimulaatioon. Arvioimme myös syvän rTMS:n vaikutuksia uneen, psykologisiin tekijöihin, jokapäiväiseen toimintaan ja johtajien toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Perifeerinen neuropaattinen kipu, joka liittyy postherpeettiseen neuralgiaan, ääreishermovaurioon, raajan amputaatioon, polyneuropatiaan tai radikulopatiaan, joka täyttää todennäköisen tai lopullisen neuropaattisen kivun kriteerit (Finnerup ym. 2016)
  • Tavanomainen kivun voimakkuus vähintään 4/10 viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä BPI:n numeerista asteikkoa seulonnassa
  • Päivittäinen kipu
  • Kipu vähintään 3 kuukautta
  • Stabiili farmakologinen kivun hoito tai ei lääkehoitoa vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista
  • Kyky seurata koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, joilla on haamuraajakipu raajan amputaation jälkeen

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Lain suojaamat kohteet (huollon tai holhoustoimenpide)
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet)
  • Oikeudenkäynti vireillä
  • RTMS:n vasta-aihe (aiempi vakava päävamma, epilepsia tai meneillään oleva epilepsia, aktiivinen aivokasvain, aikaisempi neurokirurginen toimenpide, kallonsisäinen verenpaine, implantoidut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia, kuten sydämentahdistin ja neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet, raskaus tai imetys. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä ja heidän tulee käyttää ehkäisyä)
  • Kiputilat, jotka ovat voimakkaampia kuin perifeerinen neuropaattinen kipu
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai täyttää lomakkeita
  • Muu meneillään oleva tutkimusprotokolla tai äskettäin mennyt protokolla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ja sitten vale rTMS
Deep rTMS toimitetaan Brainsway H7 -kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä kypärän kautta, joka on asetettu päähän ja kohdistuu käsivarren ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Deep rTMS toimitetaan Brainsway H7 -kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetetulla kypärällä jalan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
Huijausvertailija: Huijaus ja aktiivinen rTMS
Valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivisen rTMS-kelan. Valheelliset rTMS-istunnot käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin aktiiviset rTMS-istunnot.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Deep rTMS toimitetaan Brainsway H7 -kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetetulla kypärällä jalan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Aktiivi- ja näennäishoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden muutoksena perusarvojen (viikko ennen hoitoa) ja yhden viikon kuluttua viimeisen stimulaation välillä. Mittaus päättyy 3 viikkoa viimeisen stimulaation jälkeen]
Mitattu joka päivä päiväkirjassa samaan aikaan (päivän lopussa) 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus nykyisestä kiputilasta)
Aktiivi- ja näennäishoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden muutoksena perusarvojen (viikko ennen hoitoa) ja yhden viikon kuluttua viimeisen stimulaation välillä. Mittaus päättyy 3 viikkoa viimeisen stimulaation jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja valehoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden muutoksena lähtötason ja 3 viikon kuluttua viimeisestä stimulaatiosta
Mitattu joka päivä päiväkirjassa samaan aikaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus nykyisestä kiputilasta)
Aktiivihoidon ja valehoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden muutoksena lähtötason ja 3 viikon kuluttua viimeisestä stimulaatiosta
Kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Suurin ja pienin kivun intensiteettitunnit, arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Epämiellyttävä kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Suurin, pienin ja tavallinen kivun epämiellyttävä ominaisuus, arvosana 0 (ei kipua/epämiellyttävää) arvoon 10 (epämiellyttävä olo niin paha kuin voit kuvitella)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Dynaamisen mekaanisen allodynian intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Dynaaminen mekaaninen allodynia arvioidaan harjalla (SOMEDIC). Tuloksena on 3 siveltimen vedon keskimääräinen kivun voimakkuus 2 sekunnin välein. Siveltimen vedon pituus on 3 cm mitattuna 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus), spontaani jatkuva kipu huomioimatta.
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Staattisen mekaanisen allodynian intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Staattinen mekaaninen allodynia mitataan ärsykkeellä, joka painaa ihoa kevyesti 10 sekunnin ajan. Tuloksena on kolmen painalluksen keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus), spontaani jatkuva kipu huomioimatta.
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen]
Vastaajien osuus, joilla on vähintään 30 % ja 50 % tavallinen kivun intensiteetin lasku verrattuna esistimulaatioarvoihin, mikä mahdollistaa 30 % ja 50 % kivun lievitykseen tarvittavien hoitotarpeiden laskemisen.
Lähtötaso, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen]
Kivun intensiteetin vähennysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun intensiteetin prosentuaalinen vähennys 11 pisteen NRS:llä (0 % = ei kivun vähenemistä; 100 % täydellinen kivun väheneminen)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kohtaa, jotka on pisteytetty ahdistuneisuus- ja masennuspisteiksi, 7 kohtaa, jotka arvioivat masennusta ja 7 ahdistusta.
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat ajatusten ja tunteiden ilmaantumista, joita yksilöt voivat kokea kivusta, arvosanaksi 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu 7 kohdasta subjektiivisen parannuksen tai huonontumisen arvioimiseksi (erittäin parantuneesta erittäin huonontuneeseen)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu itse arvioiduista kysymyksistä, jotka kartoittavat unettomuuteen liittyvät univaikeudet 5 pisteen Likert-asteikolla
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa yksilöllisesti valittuja toimintoja, joita kipu estää. Potilaat arvostavat 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (kyky suorittaa toimintaa)
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Executive toimii CANTAB-akulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Yhdistelmäpisteet ja yksilölliset analyysit parityöläisten oppimistestistä, pysäytyssignaalitehtävästä, tilatyömuistitestistä ja moniajotestistä viikkoja kunkin stimulaatiojakson jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen molemmilla stimulaatiojaksoilla ja 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson jälkeen
Sivuvaikutukset käyttämällä erityistä sivuvaikutuskyselylomaketta, joka on erityisesti suunniteltu turvallisuuden arviointiin rTMS-tutkimuksissa
Välittömästi ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen molemmilla stimulaatiojaksoilla ja 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson jälkeen
Sokaiseva
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sokaiseva kyselylomake
3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 428116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja noudattavat institutionaalisia ohjeita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa