- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05494801
Luonnonhistoria, taudin eteneminen ja ebolavirustaudin (EVD) eloonjääneiden pitkäaikaiset neurologiset seuraukset PREVAIL III:ssa
PREVAIL III:n ebolavirustaudista selviytyneiden luonnonhistoria, taudin eteneminen ja pitkäaikaiset neurologiset seuraukset
Tausta:
Ebolavirustauti (EVD) on viruskuume, joka voi aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. EVD-kuolleisuus on erittäin korkea. Vuonna 2014 Länsi-Afrikassa puhkeamassa 28 000 ihmistä sairastui ja 11 000 kuoli. EVD voi myös vaikuttaa aivoihin ja hermostoon, mutta tätä ei ole tutkittu kunnolla. EVD-potilaat raportoivat päänsärystä ja henkisen tilan muutoksista. Jotkut saivat harvoin aivohalvauksia ja kohtauksia. Neurologiset ongelmat voivat jatkua vuosia sen jälkeen, kun ihmiset ovat toipuneet alkuperäisestä EVD-infektiosta.
Tavoite:
Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka EVD vaikuttaa edelleen selviytyneiden aivoihin ja hermostoon viiden vuoden jälkeen.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka osallistuivat PREVAIL III Neurology -alatutkimukseen. Osallistujat voivat olla joko EVD:stä selviytyneitä tai lähikontakteja. Lähikontaktit ovat ihmisiä, joilla oli suhde EVD:stä selvinneeseen.
Design:
Osallistujat saavat 1 klinikkakäynnin.
Heille tehdään fyysinen koe. Heidän elintoimintonsa mitataan. Heille tehdään myös neurologinen tarkastus. Kokeessa arvioidaan heidän henkistä tilaansa. Heidän aistinsa, refleksinsä ja koordinaationsa testataan. Heitä tarkkaillaan kävellessä arvioidakseen heidän kävelyään. Tämä koe kestää noin 1 tunnin.
Osallistujat saavat haastattelun. He vastaavat kysymyksiin mahdollisista oireistaan, jotka voivat vaikuttaa aivoihin tai hermostoon. Tämä kestää noin 1 tunnin.
Tämän käynnin aikana ei suoriteta muita toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Ebola-virustaudin pitkäaikaisia neurologisia seurauksia ei ole kuvattu hyvin. PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study -tutkimuksen kautta tehtiin neurologinen alatutkimus, jolla pyrittiin ymmärtämään paremmin EVD:n pitkäaikaisia neurologisia seurauksia. Suunnitelmissa on viiden vuoden seuranta. Valitettavasti vuoden 2020 alussa alkaneen COVID-19-pandemian vuoksi Yhdysvaltoihin sijoittautunut tutkimushenkilöstö ei voinut suorittaa PIII Neurology -alatutkimuksen osallistujien lopullisia tutkimusarviointeja. Ymmärtääksemme paremmin EVD:stä selviytyneiden pitkäaikaisia neurologisia seurauksia, ehdotamme tätä yhden käynnin havainnointitutkimusta PIII:n neurologisen alatutkimuksen osallistujille. Oletamme, että vaikka EVD:stä selviytyneiden neurologiset ongelmat ovat parantuneet ajan myötä, heillä voi silti olla neurologisia seurauksia jopa yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Luonnehtia EVD:stä selviytyneiden neurologisia jälkitauteja yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä
Toissijaiset tavoitteet: Harmonisoida PIII Neurology -alatutkimuksen tiedot sen määrittämiseksi, kuinka neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys on muuttunut ajan myötä.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys EVD:stä selviytyneillä vähintään 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä verrattuna läheisiin kontakteihin.
Toissijaiset päätepisteet: EVD-potilaiden neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien muutos ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bridgette J Billioux, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 412-4452
- Sähköposti: bridgette.billioux@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Monrovia, Liberia
- Rekrytointi
- John F. Kennedy Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumblytee Johnson
- Puhelinnumero: +231770185606
- Sähköposti: kujohnson@prevailcr.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Aiempi osallistuja PREVAIL III Neurology -alatutkimukseen joko EVD:stä selviytyneenä tai lähikontaktina*
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai ilmaista suostumus visuaalisten apuvälineiden avulla, jos osallistujat ovat lukutaidottomia.
Lähikontakteja ovat ne, joilla oli suhde johonkin, joka selvisi EVD:stä, mutta joilla ei itsellään ole diagnosoitu EVD:tä.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ilmoittautumishetkellä hänellä ei ole suostumuskykyä kognitiivisen heikentymisen vuoksi, mikä tekisi heistä kyvyttömiä ymmärtämään tämän tutkimuksen toimenpiteiden selitystä. Kognitiivinen suostumuskyky määritellään ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujia, joilla on mielenterveysongelmia tai jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet, mutta joilla on edelleen suostumuskyky, ei suljeta pois.
- Ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä.
- Onko hänellä tutkimushenkilöstön arvion mukaan ehtoja, jotka estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sulje Yhteystiedot
EVD:stä selviytyneiden läheiset kontaktit, jotka olivat myös aiemmin PREVAIL III -neurologian alatutkimuksessa
|
Potilaat (EVD:stä selviytyneet)
Osallistujat, joilla on ollut ebolavirustauti ja jotka osallistuivat PREVAIL III Ebola Natural History -tutkimuksen neurologiseen alatutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Karakterisoida neurologisia jälkitauteja EVD:stä selviytyneillä yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä
|
5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harmonisoi tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Harmonisoida PIII Neurology -alatutkimuksen tiedot sen määrittämiseksi, kuinka neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien ilmaantuvuus muuttui ajan myötä
|
5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000727
- 000727-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka