Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonhistoria, taudin eteneminen ja ebolavirustaudin (EVD) eloonjääneiden pitkäaikaiset neurologiset seuraukset PREVAIL III:ssa

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PREVAIL III:n ebolavirustaudista selviytyneiden luonnonhistoria, taudin eteneminen ja pitkäaikaiset neurologiset seuraukset

Tausta:

Ebolavirustauti (EVD) on viruskuume, joka voi aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. EVD-kuolleisuus on erittäin korkea. Vuonna 2014 Länsi-Afrikassa puhkeamassa 28 000 ihmistä sairastui ja 11 000 kuoli. EVD voi myös vaikuttaa aivoihin ja hermostoon, mutta tätä ei ole tutkittu kunnolla. EVD-potilaat raportoivat päänsärystä ja henkisen tilan muutoksista. Jotkut saivat harvoin aivohalvauksia ja kohtauksia. Neurologiset ongelmat voivat jatkua vuosia sen jälkeen, kun ihmiset ovat toipuneet alkuperäisestä EVD-infektiosta.

Tavoite:

Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka EVD vaikuttaa edelleen selviytyneiden aivoihin ja hermostoon viiden vuoden jälkeen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka osallistuivat PREVAIL III Neurology -alatutkimukseen. Osallistujat voivat olla joko EVD:stä selviytyneitä tai lähikontakteja. Lähikontaktit ovat ihmisiä, joilla oli suhde EVD:stä selvinneeseen.

Design:

Osallistujat saavat 1 klinikkakäynnin.

Heille tehdään fyysinen koe. Heidän elintoimintonsa mitataan. Heille tehdään myös neurologinen tarkastus. Kokeessa arvioidaan heidän henkistä tilaansa. Heidän aistinsa, refleksinsä ja koordinaationsa testataan. Heitä tarkkaillaan kävellessä arvioidakseen heidän kävelyään. Tämä koe kestää noin 1 tunnin.

Osallistujat saavat haastattelun. He vastaavat kysymyksiin mahdollisista oireistaan, jotka voivat vaikuttaa aivoihin tai hermostoon. Tämä kestää noin 1 tunnin.

Tämän käynnin aikana ei suoriteta muita toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Ebola-virustaudin pitkäaikaisia ​​neurologisia seurauksia ei ole kuvattu hyvin. PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study -tutkimuksen kautta tehtiin neurologinen alatutkimus, jolla pyrittiin ymmärtämään paremmin EVD:n pitkäaikaisia ​​neurologisia seurauksia. Suunnitelmissa on viiden vuoden seuranta. Valitettavasti vuoden 2020 alussa alkaneen COVID-19-pandemian vuoksi Yhdysvaltoihin sijoittautunut tutkimushenkilöstö ei voinut suorittaa PIII Neurology -alatutkimuksen osallistujien lopullisia tutkimusarviointeja. Ymmärtääksemme paremmin EVD:stä selviytyneiden pitkäaikaisia ​​neurologisia seurauksia, ehdotamme tätä yhden käynnin havainnointitutkimusta PIII:n neurologisen alatutkimuksen osallistujille. Oletamme, että vaikka EVD:stä selviytyneiden neurologiset ongelmat ovat parantuneet ajan myötä, heillä voi silti olla neurologisia seurauksia jopa yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Luonnehtia EVD:stä selviytyneiden neurologisia jälkitauteja yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä

Toissijaiset tavoitteet: Harmonisoida PIII Neurology -alatutkimuksen tiedot sen määrittämiseksi, kuinka neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys on muuttunut ajan myötä.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys EVD:stä selviytyneillä vähintään 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä verrattuna läheisiin kontakteihin.

Toissijaiset päätepisteet: EVD-potilaiden neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien muutos ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekrytointi
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki PREVAIL III Ebola Natural History -tutkimuksen neurologiseen alatutkimukseen osallistuneet osallistujat, jotka ovat halukkaita mukaan. Neurologia-alatutkimukseen kuului alun perin 172 itsetunnistettua EVD-eloonjäänyttä ja 93 itsetunnistettua läheistä kontaktia. PIII-tutkimukseen ja neurologiseen alatutkimukseen sisällyttämisen jälkeen on varmasti esiintynyt jonkin verran hankausta (muutama osallistuja on kuollut, jotkut ovat muuttaneet pois alueelta, jotkut eivät ehkä enää halua osallistua, mm. hankaus).

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. Aiempi osallistuja PREVAIL III Neurology -alatutkimukseen joko EVD:stä selviytyneenä tai lähikontaktina*
  4. Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai ilmaista suostumus visuaalisten apuvälineiden avulla, jos osallistujat ovat lukutaidottomia.

Lähikontakteja ovat ne, joilla oli suhde johonkin, joka selvisi EVD:stä, mutta joilla ei itsellään ole diagnosoitu EVD:tä.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Ilmoittautumishetkellä hänellä ei ole suostumuskykyä kognitiivisen heikentymisen vuoksi, mikä tekisi heistä kyvyttömiä ymmärtämään tämän tutkimuksen toimenpiteiden selitystä. Kognitiivinen suostumuskyky määritellään ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujia, joilla on mielenterveysongelmia tai jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet, mutta joilla on edelleen suostumuskyky, ei suljeta pois.
  2. Ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä.
  3. Onko hänellä tutkimushenkilöstön arvion mukaan ehtoja, jotka estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sulje Yhteystiedot
EVD:stä selviytyneiden läheiset kontaktit, jotka olivat myös aiemmin PREVAIL III -neurologian alatutkimuksessa
Potilaat (EVD:stä selviytyneet)
Osallistujat, joilla on ollut ebolavirustauti ja jotka osallistuivat PREVAIL III Ebola Natural History -tutkimuksen neurologiseen alatutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Karakterisoida neurologisia jälkitauteja EVD:stä selviytyneillä yli 5 vuoden toipumisen jälkeen EVD:stä
5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmonisoi tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Harmonisoida PIII Neurology -alatutkimuksen tiedot sen määrittämiseksi, kuinka neurologisten vaivojen ja neurologisten tutkimusten poikkeavuuksien ilmaantuvuus muuttui ajan myötä
5 vuotta PREVAIL III:n ensimmäisestä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 5. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000727
  • 000727-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Aiomme jakaa kliinisesti merkityksellisen IPD:n ja tulosten taustalla olevan IPD:n julkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa