hUC mesenkymaaliset kantasolut (19#iSCLife®-UT) -hoito potilaille, joilla on ohut kohdun limakalvon hedelmättömyys
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta (19#iSCLife®-UT) potilaille, joilla on ohut kohdun limakalvon hedelmättömyys
Selvittää ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta ohuen kohdun limakalvon hedelmättömyyteen ja selvittää, voivatko ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut, jotka käyttävät kollageenia kantajana, edistää kohdun limakalvon kasvua, vähentää kohdunsisäisen adheesion uusiutumisnopeutta, lisätä kliinistä raskautta arvioida, parantaa raskauden lopputulosta ja tutkia sen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnainen, avoin ja itsekontrollikoe. Valitaan 24 potilasta, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja jaetaan sitten kahteen ryhmään. Lääkärit keräävät potilaan perustiedot (mukaan lukien ikä, BMI, henkinen tila, elintärkeät tiedot, sairaushistoria, lääkehistoria ja niin edelleen). arvioida ohuen kohdun limakalvon hedelmättömyyden oireet (kuukautiset, kohdun ontelomuoto, raskaudet).
Kaikki potilaat saavat lähtötilanteena laboratorio- ja kuvatutkimuksen. Sitten soluhoito annetaan kliinisen protokollan perusteella. Lääkärit ovat seurantakäynnillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja tekevät tehonarvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanping Li
- Puhelinnumero: 13607317798
- Sähköposti: michaelliang@sclnow.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Li
- Puhelinnumero: 13607317798
- Sähköposti: michaelliang@sclnow.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–39-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ja jotka ovat saaneet ivf-alkionsiirtohoitoa ja jotka on jäädytetty vähintään 4 hyvälaatuista alkiota (hyvälaatuisia alkioita, jotka määritellään 7-9C / ⅱ 0 tai 4BC tai useammaksi blastokystiksi ja ≥2 asteen ⅰ alkiot tai 4BC tai useampi blastokysta)
- Kerran yli 2 kertaa hysteroskoopialeikkauksen yhteydessä tarttumia kohdun ontelomuoto on palannut normaaliksi normaalin kuukautiskierron aikana tai vähintään syklin suurannoksinen estrogeenikorvaushoito yli 12 päivää (> 4 mg/vrk, enimmäisannos yli 8 mg/vrk), hoidon jälkeen suurin kohdun limakalvon paksuus 7 mm tai vähemmän tai ylempi keskimmäinen jakso kohdun limakalvon paksuuden ollessa keskimäärin 7 mm tai vähemmän; Tai saanut avustettua lisääntymishoitoa vähintään 4 mg/vrk estrogeenin, pesäkkeitä stimuloivan tekijän, aspiriinin, sildenafiilin ja muiden lääkkeiden jälkeen, tuntematon kohdun limakalvon enimmäispaksuus ≤7 mm tai keskimääräinen kohdun limakalvon paksuus ≤7 mm keski- ja yläosassa; Endometriumin maksimipaksuus luteaalifaasissa oli alle 6 mm
- 18kg/m2< painoindeksi (BMI) <24 kg/m2
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
- Negatiivinen coV-19-nukleiinihappotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomat sukupuolitaudit
- Osallistu muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä
- Seerumin raskaustesti positiivinen
- Koagulopatia tai muut verijärjestelmän sairaudet
- Vaikea sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta asteen III tai sitä korkeampi, akuutti sydäninfarkti ja/tai vanha sydäninfarkti, verenpainetauti diagnosoitiin verenpaineen ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa (2010 painos)
- Potilaat, joilla on aktiivinen sukupuolielinten tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä
- Raskauden lopputulokseen liittyvät sairaudet (mikä tahansa): Hoitamaton hydrosalpinx, hoitamaton kohdun polyyppi, hoitamaton kohdun tulehdus, faasi III ~ Ⅳ kohdun endometrioosi ja adenomyoosi, munasarjakysta > 4 cm, kohdun fibroidit > 2 cm halkaisijaltaan, moninkertainen lihaksensisäinen myooma, ja submukosaaliset fibroidit, keisarinleikkauksen viiltokohdan hyvänlaatuisen kasvaimen ennuste, keliakia alle 4 cm, aivolisäkkeen kasvaimet ja pahanlaatuiset kudos- ja elinten kasvaimet
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintavaurio, nimittäin veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat 2,5 kertaa korkeammat kuin normaaliarvon yläraja, ja veren kreatiniini (Cr) ja urea typpi (BUN) olivat 2 kertaa korkeammat kuin normaaliarvon yläraja
- Tutkija katsoo, että hän ei sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolu- ja kollageenisiirtoryhmä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (19#iSCLife®-UT)
|
1 * 10^7 solua (2 ml)
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
kollageenin siirto
|
1 * 10^7 solua (2 ml)
kohdunsisäinen injektio ihmisen napanuoran mesenkymaalisella kantasolulla (19#iSCLife®-UT); yhteensä 1 kerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raskaustilannetta seurataan raskausasteen, kliinisen raskauden, jatkuvan raskauden, keskenmenon ja elävänä syntyvyyden perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisen adheesion potilaiden tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu ultraäänellä B. Endometriumin paksuus kasvoi ≥ 2 mm ja "B" tai "A" kohdun limakalvo ilmestyi kohdun limakalvon lisääntymisvaiheessa.
|
12 kuukautta
|
|
Epäsäännöllisten kuukautisten potilaiden tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kuukautisveren tilavuusasteikolla.
Kuukautiskierto palautui normaaliksi ja kuukautisten määrä parani.
|
12 kuukautta
|
|
Huono endometriumin vastaanoton potilaiden tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kriteerinä on kliininen raskaus, jota täydennetään ERT-tunnistuksella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-XY-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .