Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study -tutkimuksen laajennus

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Monialainen strategia HIV-epidemian pysyviin tekijöihin Itä-Afrikassa: SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study -tutkimuksen laajentaminen

Tämän SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) -laajennustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on 1) määrittää, lisääkö CAB-LA:n lisääminen ehkäisyvaihtoehtona käyttämällä potilaskeskeistä HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) ehkäisymallia. kattavuus verrattuna hoidon standardiin kolmessa käynnissä olevassa satunnaistetussa dynaamisen valinnan ehkäisytutkimuksessa Ugandan ja Kenian maaseudulla; ja 2) suorittaa hybridikäyttötutkimus (primary Objective Clinical ja Secondary Objective Implementation), jossa keskitytään CAB-LA:n potilaskeskeisen mallin käyttöönottoon RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) -arvioinnin avulla. interventioryhmiin satunnaistettujen henkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) -laajennustutkimus on 48 viikon jatko kolmesta meneillään olevasta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa tutkitaan potilaskeskeistä "Dynamic Choice Prevention" (DCP) -toteutusstrategiaa olemassa olevien näyttöön perustuvien biolääketieteellisten ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiseksi verrattuna standardiin hoito (SOC). Dynaaminen ehkäisymalli tarjoaa osallistujille jatkuvasti valintoja ennaltaehkäisymenetelmistä: oraalinen Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) tai oraalinen altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) ja mahdollisuus vaihtaa tuotteiden välillä. Kokeet suoritetaan kolmessa ympäristössä: synnytystä edeltävässä (ANC) klinikassa, avohoidossa (ensihoidon klinikat) ja maaseutuyhteisöissä Länsi-Keniassa ja Ugandassa. Kaikki klinikan ja kylän terveystiimin henkilökunta (eli kliiniset virkailijat, sairaanhoitajat, koordinaattorit, terveystyöntekijät) on koulutettu ja varustettu HIV-ehkäisyhoitoon kliinisessä ympäristössä tehtävänsä mukaisesti. CAB-LA-laajennuksessa interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat hyväksytään ja pysyvät alkuperäisessä satunnaistetussa haarassa. Interventioryhmissä oleville henkilöille, jotka ovat edelleen HIV-negatiivisia, tarjotaan CAB-LA:ta biolääketieteen lisäehkäisyvaihtoehtona, jos se on kelvollinen. CAB-LA toimitetaan terveysasemille. Tämän laajennuksen ensisijainen 48 viikon päätetapahtuma on biolääketieteellisen ehkäisytuotteen kattaman ajan osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

984

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Päätutkija:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laajennuksen sisällyttämiskriteerit ovat:

  1. Ilmoittautuminen SEARCH Sapphire Dynamic -ehkäisytutkimukseen (NCT04810650)
  2. HIV-negatiivinen jatkoajan alussa
  3. Asuu opiskelualueella

Lisäkriteerit CAB-LA:n käyttämiseksi ehkäisyvaihtoehtona

  1. Ei raskaana tai imetä ensimmäisen CAB-LA-injektion aikana
  2. Osallistuja painaa vähintään 35 kg

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit CAB-LA:n käyttämiselle ehkäisyvaihtoehtona:

  1. Osallistujalla on diagnosoitu hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C
  2. Osallistujan ALT >=5x ULN
  3. Osallistujalla on kliininen maksakirroosi tai nykyinen kliininen näyttö kirroosista
  4. Aiempi yliherkkyysreaktio kabotegraviirille

  5. Seuraavien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden saaminen, joiden plasman kabotegraviirin pitoisuus saattaa laskea merkittävästi uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin vuoksi:

    i. Antikonvulsantit: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ii. Antimykobakteerilääkkeet: rifampiini, rifapentiini

  6. Osallistujat, joilla on nykyinen tai odotettavissa oleva kroonisen systeemisen antikoagulaation tarve tai joilla on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt verenvuoto, paitsi jos käytetään antikoagulanttia syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyyn (esim. postoperatiivinen syvän laskimotukoksen esto) tai pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (≤325 mg) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaamisen valinnan esto (mukaan lukien CAB LA)
Dynamic Choice Delivery -malli sisältää integroidut PrEP- ja PEP-palvelut poliklinikoissa, synnytysneuvoloissa ja VHT-työntekijöiden kautta kotitalouksissa. CAB-LA integroidaan dynaamiseen valintaan perustuvaan toimitusmalliin biolääketieteellisen ennaltaehkäisyn lisävaihtoehtona edeltävään kehykseen perustuvassa potilaskeskeisessä toimitusmallissa.
Lääke: Injektoitava kabotegravir-suspensio
CAB-LA on yksi vaihtoehdoista Dynamic Choice Delivery -toimihaaralle. CAB-LA on valinta riskiryhmiin kuuluville aikuisille ja vähintään 35 kg painaville nuorille altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) seksuaalisesti hankitun HIV-1-infektion riskin vähentämiseksi. Kerta-annosinjektiopullo, joka sisältää 600 mg/3 ml (200 mg/ml) kabotegraviiria, on valkoinen tai vaaleanpunainen, vapaasti valuva, pitkävaikutteinen injektoitava suspensio. CAB-LA:n anto tapahtuu terveyslaitoksissa.
Muut: Dynaaminen valinta -toimitusmalli
Dynamic Choice Delivery -malli sisältää integroidut PrEP- (mukaan lukien CAB-LA)- ja PEP-palvelut poliklinikoissa, synnytystä edeltävillä klinikoilla ja VHT-työntekijöiden kautta kotitalouksissa. Jokaisen tutkimuksen toimenpiteisiin kuuluvat PrEP/PEP-neuvonta ja -palvelut, palvelupaikan valinta, HIV-testausvaihtoehdot, mahdollisuus pidempiin PrEP-täyttöihin, lääkärin tai sairaanhoitajan matkapuhelinnumeron toimittaminen välittömästi PEP-aloitusta varten minä tahansa viikonpäivänä, PrEP/PEP-esteet ja yksilölliset toimet, psykologinen tuki traumaattisille kokemuksille ja samanaikaisten, terveyteen tai ehkäisyyn liittyvien lisäpalvelujen tarjoaminen.
Active Comparator: Hoitostandardi
PEP- tai PrEP-hoidon taso vaihtelee kunkin maan ohjeiden mukaan.
Muut: Hoitostandardi
Hoidon taso vaihtelee maittain, mutta se ei tarjoa rutiininomaisesti PEP- tai PrEP-palvelua palveluita hakeville asiakkaille, ei tarjoa palvelupaikan valintaa, HIV-testausvaihtoehtoa tai pääsyä terveydenhuollon tarjoajan matkapuhelinnumeroon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biolääketieteen ennaltaehkäisy kattoi aikaa
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Biolääketieteellistä ehkäisyä käyttäneen osallistujan kuukausimäärä jaettuna mitatun osallistujan biolääketieteellisen ehkäisyn käytön kuukausien määrällä.

Biolääketieteellinen ehkäisy sisältää PrEP-tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini (TDF/3TC) tai pitkävaikutteinen kabotegraviiri injektoitava (CAB-LA) ja PEP
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV:n ilmaantuvuus: HIV-tapausten määrä jaettuna henkilön seurannalla
48 viikkoa
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HIV:n ilmaantuvuus: HIV-tapausten määrä jaettuna henkilön seurannalla
96 viikkoa
Biolääketieteellinen ehkäisy itse arvioitujen HIV-riskien aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biolääketieteellistä ennaltaehkäisyä suorittaneen osallistujan ja itsearvioineen HIV-tartunnan riskin kuukausien lukumäärä jaettuna mitattujen kuukausien määrällä ja riskissä itsearvioimalla HIV-tartunnan riskillä
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Päätutkija: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Injektoitava kabotegravir-suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa