Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetaudin hoidossa auttavan mobiilisovelluksen tehokkuus ja käytettävyys

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Valtimoverenpaineen farmakologisessa ja ei-farmakologisessa hoidossa auttavan mobiilisovelluksen tehokkuus ja käytettävyys

Systeeminen hypertensio (SAH) on monitekijäinen sydän- ja verisuonisairaus, joka erottuu tärkeänä riskitekijänä muiden sydän- ja verisuonitautien, kuten iskeemisen sydänsairauden ja aivohalvauksen, kehittymiselle, jotka ovat tärkeimpiä kuolinsyitä Brasiliassa ja muualla maailmassa. Tässä mielessä SAH:ta pidetään suurena kansanterveysongelmana sen suuren esiintyvyyden vuoksi. Huolimatta useista tehokkaista SAH-hoidoista Brasiliassa on kuitenkin arvioitu, että 77 % verenpainepotilaista ei saa mitään hoitoa. Mahdollisia syitä tähän ovat ehdotetun hoidon (lääketieteellisen ja ei-lääketieteellisen) alhainen sitoutuminen sekä terveydenhuoltojärjestelmien puutteet kroonisten sairauksien, kuten SAH:n, hoidon lähestymisessä. Tässä yhteydessä SAH-potilaiden hallinnan ja hoidon parantamiseksi on kehitettävä innovatiivisia menetelmiä, jotka tarjoavat strategioita lääkehoidon sitoutumisen lisäämiseksi ja elämäntapojen muuttamisen helpottamiseksi. Tässä mielessä tällä ehdotuksella pyritään kehittämään SAH:n hoitoon tarkoitettu älypuhelimille tarkoitettu sovellus, jossa on työkaluja lääkityksen noudattamiseen, verenpaineen seurantaan, verenpainepotilaiden fyysisen aktiivisuuden ja terveellisten elämäntapojen seurantaan ja edistämiseen. Siksi tutkimusta kehitetään kolmessa vaiheessa: Vaihe 1: sovelluskehitys; Vaihe 2: sovelluksen tehokkuuden testaus valvotussa ympäristössä; ja vaihe 3: sovelluksen käytettävyyden testaus. Vaiheessa 2 tehdään satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan kahdeksan viikon käytön vaikutusta laboratorioverenpaineeseen, fyysiseen aktiivisuustasoon, lääkityksen noudattamiseen ja yleiseen elämäntyyliin. Vaiheessa 3 sovellus on saatavilla Apple iTunesissa ja Google Playssa. Kun hakemus on julkistettu tiedotusvälineissä (mainokset televisiossa, sanomalehdissä, radiossa) ja sosiaalisissa ryhmissä, arvioidaan käytettävyysnäkökohdat, kuten latausten määrä ja käyttäjien arvioinneille annettu arvosana, käyttäjän sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan. (sukupuoli, ikä, asuinpaikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitystä kehitetään kolmessa vaiheessa esitettyjen tavoitteiden mukaisesti. Aluksi kehitetään SAH-diagnoosin saaneiden brasilialaisten aikuisten auttamiseksi matkapuhelinsovelluksen prototyyppi työkaluilla, jotka liittyvät pääasiassa lääkityksen noudattamiseen, liikunnan edistämiseen ja verenpainearvojen seurantaan terveysvinkkien (ruoka, tupakointi, alkoholismi ja stressin hallinta). Myöhemmin tämä prototyyppi tulee saataville aikuisten verenpainepotilaiden ryhmän käyttöön, jotta tämän sovelluksen tehokkuutta voidaan testata laboratorioverenpainearvoilla, lääkityksen noudattamisella ja elämäntavoilla, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja myöhemmin fyysinen aktiivisuus. Sovelluksen käytettävyys testataan. Myöhemmin tarvittavien säätöjen jälkeen sovellus asetetaan saataville Apple iTunes- ja Google Play -alustoille ja levitetään perusterveysyksiköiden ryhmissä ja tiedotusvälineissä (mainokset televisiossa, sanomalehdissä, radiossa). Sieltä lasketaan latausten määrä ja käyttäjäarvosteluille annettu arvosana (yksi, kaksi, kolme tai neljä tähteä) käyttäjän sosiodemografisten ominaisuuksien (sukupuoli, ikä, asuinpaikka) mukaan.

Sovellusten kehittäminen

Yleinen kuvaus

Sovelluksen pääpaino on SAH-potilaiden hoidon avustaminen. Hakemuksessa käsitellään lääkkeiden käytön noudattamisen, verenpaineen seurannan ja liikunnan edistämisen/seurannan komponentteja. Lisäksi annetaan terveyskasvatusvinkkejä, mm. ohjeet natriumin kulutuksen vähentämiseen, riittävään ja terveelliseen ruokavalioon, painonhallintaan, kohtuulliseen alkoholinkäyttöön ja stressinhallintaan teemaan liittyvien pääohjeiden suositusten mukaisesti.

Lataamisen jälkeen potilaiden on syötettävä manuaalisesti demografiset tiedot (syntymäaika, sukupuoli), painonsa ja pituutensa, tiedot käytettyjen lääkkeiden käytöstä, mahdolliset liitännäissairaudet (diabetes, dyslipidemia, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, perifeerinen sairaus). muun muassa valtimotauti). Lisäksi käyttäjän tulee syöttää omaan elämäntapaansa liittyviä tietoja, mukaan lukien tiedot: fyysisestä aktiivisuudesta, ravitsemuksesta, alkoholin kulutuksesta, tupakan käytöstä, stressistä ja ihmissuhteista Fantastic lifestylen mukautetun version mukaisesti.

Näiden potilaan syöttämien tietojen (syöte) perusteella sovellus lähettää muistutuksia: a) lääkkeen/lääkkeiden käytöstä potilaan rekisteröimän ajan mukaan päivittäin; b) suorittaa verenpainemittauksia. Potilasta neuvotaan mittaamaan verenpaine istuessaan, rauhallisessa ympäristössä, viiden minuutin levon jälkeen, rakko tyhjennettynä ja vähintään 30 minuutin pidättäytyminen ruoasta, savukkeista ja/tai alkoholi- ja kofeiinipitoisista juomista. Tällaiset mitatut verenpainearvot on syötettävä hakemukseen ja jos havaitaan suositeltuja arvoja korkeampi verenpaine, verenpainelääkityksen oikean käytön ja terveellisten elämäntapojen omaksumisen merkitys lisääntyy. On myös suositeltavaa, että otat yhteyttä lääkäriisi mahdollisten lääkitysmuutosten tekemiseksi.

Lisäksi käyttäjälle annetaan mahdollisuus itse seurata fyysistä toimintaansa ja tämän tiedon perusteella sovellus antaa palautetta, joka kertoo, onko käyttäjä saavuttanut voimassa olevat suositukset vai ei. Jos käyttäjä ei täytä suosituksia viikon aikana, luodaan havainnollistavia viestejä tai videoita, jotka sisältävät ärsykkeitä ja ohjeita potilaalle fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tällaisten suositusten mukaisesti. Saatavilla on myös havainnollistavia viestejä tai opetusvideoita, joissa on vinkkejä terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien suositukset painonhallintaan, natriumin kulutuksen vähentämiseen, terveellisten ruokailutottumusten omaksumiseen, stressinhallintaan ja tupakoinnin lopettamiseen, kuten teemaan liittyvät pääohjeet suosittelevat.

Potilaalle on saatavilla verenpainearvoja ja fyysistä aktiivisuutta koskevia raportteja, jotka osoittavat kehityksen ajan myötä. Ohjelmoijille ja tutkijoille luodaan myös näitä samoja raportteja sovellusten käyttötilastojen ja yleisten käyttäjäominaisuuksien (business intelligence) lisäksi, jotta järjestelmä voi antaa palautetta näiden tietojen avulla.

Potilaat voivat nimetä perheenjäseniä ja/tai ystäviä käyttämään sovelluksen keräämiä ja luomia tietoja, jotta nämä ihmiset voivat tarjota sosiaalista tukea verenpainepotilaiden hoidossa. Lisäksi potilaiden välille avataan viestintäkanava, jonka sovellus tunnistaa lähempänä olevista paikoista, mikäli potilas haluaa jakaa epäilyksiä, haasteita ja saavutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on kliininen SAH-diagnoosi;
  • olet käyttänyt verenpainelääkitystä yli kolmen kuukauden ajan;
  • Ei voi osallistua säännölliseen fyysiseen toimintaan.
  • On älypuhelin.
  • Sinulla ei ole kognitiivisia vammoja, jotka rajoittavat sovelluksen ymmärtämistä ja käyttöä, ja/tai fyysisiä rajoituksia, jotka vaikeuttavat fyysisen toiminnan harjoittamista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset tutkimuksen aikana käytettyjen verenpainelääkkeiden tyypissä ja/tai annoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovellusryhmä (GA)
GA:n läpikäyville osallistujille opastetaan sovelluksen lataaminen ja sen käyttö. Sieltä kaikki henkilötiedot on syötettävä sovellukseen, jotta varoituksia, vinkkejä ja kannustimia voidaan antaa jokaiselle erikseen.
Sovelluksen pääpaino on SAH-potilaiden hoidon avustaminen. Hakemuksessa käsitellään lääkkeiden käytön noudattamisen, verenpaineen seurannan ja liikunnan edistämisen/seurannan komponentteja. Lisäksi annetaan terveyskasvatusvinkkejä, mukaan lukien ohjeet natriumin kulutuksen vähentämiseen, riittävään ja terveelliseen ruokavalioon, painonhallintaan, kohtuulliseen alkoholinkäyttöön ja stressinhallintaan teemaan liittyvien pääohjeiden¹ ³ suositusten mukaisesti. Interventio kestää kahdeksan viikkoa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (GC)
GC puolestaan ​​osallistuu ensimmäisellä interventioviikolla yhdelle luennolle, jossa on perusohjeet SAH:n hoidon avainkohtiin liittyen, mukaan lukien lääkityksen noudattamisen tärkeys, verenpainearvojen seuranta ja/tai kapillaariglukoosi, fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät elämäntapamuutokset, ruokailutottumukset, tupakoinnin lopettaminen, stressinhallinta ja kohtuullinen alkoholinkäyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Laboratorioverenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan kahdessa päivässä, samaan aikaan, käyttämällä OMRON-automaattilaitetta, malli 742HEM. Joka päivä suoritetaan kolme mittausta minuutin välein ja mansetti asetetaan vasempaan käsivarteen rintalastan keskipisteen korkeudelle. Jos näiden kolmen mittauksen vaihtelu on suurempi kuin 4 mmHg systolisessa ja/tai diastolisessa verenpaineessa, suoritetaan uusia mittauksia, kunnes tämä vahvistettu kriteeri täyttyy. Eri päivinä saatujen mittausten välinen keskiarvo kirjataan viitearvoksi tutkimuksen eri hetkillä.
jopa 8 viikkoa
Kliinisen diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Laboratorioverenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan kahdessa päivässä, samaan aikaan, käyttämällä OMRON-automaattilaitetta, malli 742HEM. Joka päivä suoritetaan kolme mittausta minuutin välein ja mansetti asetetaan vasempaan käsivarteen rintalastan keskipisteen korkeudelle. Jos näiden kolmen mittauksen vaihtelu on suurempi kuin 4 mmHg systolisessa ja/tai diastolisessa verenpaineessa, suoritetaan uusia mittauksia, kunnes tämä vahvistettu kriteeri täyttyy. Eri päivinä saatujen mittausten välinen keskiarvo kirjataan viitearvoksi tutkimuksen eri hetkillä.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lääkkeiden sitoutumisasteissa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioidaan Moriskyn kahdeksan kohdan terapeuttisen sitoutumisasteikon avulla
jopa 8 viikkoa
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioidaan kiihtyvyysmittauksella käyttäen GT3X- ja GT3X+-mallien laitteita (Actigraph Pensacola, FL, USA) ja Actilife-ohjelmistoa (Actigraph Pensacola, FL, USA)
jopa 8 viikkoa
Elämäntapamuutokset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Fantastic-kyselystä, joka sisältää kysymyksiä liittyen seuraaviin osiin: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, ennaltaehkäisevä käyttäytyminen, sosiaaliset suhteet ja stressinhallinta. Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen, onko tällainen käyttäytyminen osa heidän elämäntapaansa, sopiiko se harvoin, melkein aina tai sopiiko se aina.
jopa 8 viikkoa
Potilastyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
GA:n läpikäyviä potilaita pyydetään vastaamaan Jim ja Kim 24:n ehdottamaan sovitettuun versioon terveydenhuollon älypuhelinsovellusten arviointiasteikosta, joka sisältää yhteensä 23 kohtaa, jotka liittyvät sisällön arviointiin, objektiivisuuteen, käyttöliittymäsuunnitteluun, kirjoittamiseen. tyyli ja tekniikka, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei ollenkaan) neljään (paljon), mikä tuottaa kokonaispistemäärän.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP PRESSÃO NA BOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sovellusryhmä (GA)

Tilaa