Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan depemokimabin farmakokinetiikkaa (PK) turvaruiskulaitteen (SSD) tai autoinjektorin kanssa toimitettuna terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ihonalaisen depemokimabin farmakokinetiikkaa turvaruiskulla tai autoinjektorilla annettuna terveillä aikuisilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa verrataan depemokimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä SSD:llä tai autoinjektorilla terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäisen EKG-tulokset.
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 kilogrammaa (kg) (110 paunaa massa/Ibs) ja painoindeksi on 19-30 kg neliömetriä kohti (mukaan lukien).
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, muodostaa riskin tutkimustoimenpiteen aikana tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle vasta-aineelle tai osallistujat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita/intoleranssia.
  • Nykyiset todisteet tai lähihistoria infektiosairaudesta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta tai historia (tai epäilty historia) alkoholin väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukselle (SARS-CoV-2) seulonnassa.
  • Viimeaikainen aikaisempi tai samanaikainen kliininen tutkimuskokemus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat depemokimabia SSD:n kautta
Biologinen: Depemokimabi
Depemokimabi annetaan SSD:n tai autoinjektorin kautta.
Kokeellinen: Osallistujat saavat depemokimabia autoinjektorin kautta
Biologinen: Depemokimabi
Depemokimabi annetaan SSD:n tai autoinjektorin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Depemokimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Depemokimabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeksi havaittuun depemokimabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Aika depemokimabin havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Näennäinen puhdistuma depemokimabin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Näennäinen jakautumistilavuus depemokimabin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Depemokimabin terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda z).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Depemokimabin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Depemokimabin viimeisten mitattavissa olevien plasmapitoisuuksien aika (Tlast).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
AUC(0-inf) prosenttiosuus, joka johtuu depemokimabin ekstrapoloinnista Tlast-arvosta äärettömyyteen (%AUCex)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli depemokimabin vasta-ainetta ja neutraloivaa vasta-ainetta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja viikot 4, 8, 12 ja 26 annoksen jälkeen
Ennen annosta ja viikot 4, 8, 12 ja 26 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depemokimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa