Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opiskelu Fascigelilla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Contipro Pharma a.s.

Monikeskus, avoin, ensimmäinen miehessä -tutkimus Fascigelilla, jota käytettiin aikuispotilailla, jotka kärsivät selkäkivusta

Tuote on luokan III lääketieteellinen laite. Rakenne on valmistettu 1 % natriumhyaluronaattipolysakkaridista normaalissa suolaliuoksessa. Laitteen käyttötarkoitus on auttaa selkäkipujen hoitoon voitelemalla fasciaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • FN Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäkipu (VAS yli 4 cm)
  • Rajoitettu liikerata
  • Kivun kesto yli 3 kuukautta
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila selkäleikkauksen jälkeen
  • BMI > 35
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas elämisen loppuvaiheessa
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen jollekin lääketieteellisen laitteen sisältämille aineille
  • Kliiniseen interventiotutkimukseen osallistuva potilas
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas, joka saa kroonista hyytymishoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fascigel-injektiosovellus
Laite annetaan injektoituna interfassiaalisesti kyseiseen kohtaan (alaselkään) useisiin paikkoihin sivusuunnassa.
Laite: Fascigel
Tuote on luokan III lääketieteellinen laite. Rakenne on valmistettu 1 % natriumhyaluronaattipolysakkaridista normaalissa suolaliuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kivunhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analogue Scale - 0-100 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contipro Pharma a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-FAS-1_11-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa