Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rATG:n yksilöllisestä antamisesta haploidenttisessä hematopoieettisessa kantasolusiirrossa

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kliininen tutkimus rATG:n yksilöllisestä annosta GVHD:n ehkäisemiseksi ja GVL:n ylläpitämiseksi haploidenttisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa.

Tämän prospektiivisen, avoimen, pariliitossuunnittelun, yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen rATG-annostelun vaikutusta perinteiseen painoon perustuvaan rATG-annosteluohjelmaan (10 mg/kg) potilailla, joilla on akuutti leukemia ja jotka saavat myeloablatiivista hoito-ohjelmaa ja haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto (haplo-HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on potentiaalisesti parantava hoitovaihtoehto akuuttiin leukemiaan. Haploidenttisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (haplo-HSCT) on tullut tärkein valinta akuuttiin leukemiaan Kiinassa. Toimenpiteen suuria vaikeuksia ovat graft-versus-host -tauti (GVHD), siirteen vajaatoiminta ja uusiutuminen. Haplo-HSCT:n tärkeänä roolina otettiin käyttöön Rabbit anti-thymocyte globulin (rATG), polyklonaalinen kanista peräisin oleva vasta-aine, joka tuhoaa lymfosyyttejä, mukaan lukien T-solut, estämään GVHD:tä ja siirteen hylkimistä.

Suositeltu rATG-annos haplo-HSCT:ssä on 10 mg/kg. Vaikka perinteinen painoon perustuva rATG-annostusohjelma (10 mg/kg) vähentää GVHD:n ilmaantuvuutta, se lisää viivästyneen immuunijärjestelmän palautumisen, viruksen uudelleenaktivoitumisen ja uusiutumisen riskiä potilailla. Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme osoitti, että aktiivinen ATG-altistus (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC)) transplantaation jälkeen liittyy immuunijärjestelmän palautumiseen, GVHD:hen, uusiutumiseen, eloonjäämiseen ja viruksen uudelleenaktivoitumiseen akuutin leukemiapotilaiden HSCT:ssä. Optimaalisen ATG-annoksen tunnistaminen aktiivisen ATG:n optimaalisen altistusalueen saavuttamiseksi on kiireellinen kliininen ongelma.

ATG:n farmakokinetiikka vaihtelee merkittävästi sekä lapsi- että aikuisväestössä, erityisesti aktiiviset ATG-tasot, ja ATG:n farmakokinetiikan ja potilaan tulosennusteen välisen suhteen selvittäminen voi auttaa tarkassa hoidossa. Rakentamalla ATG:n populaatiofarmakokineettisen mallin voimme tarjota yksilöllisen optimaalisen ATG-annoksen, joka perustuu tekijöihin ennen elinsiirtoa. ATG:n yksilöllinen antaminen voi parantaa haplo-HSCT-potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua. Prospektiivinen pariliitoksen suunnittelukoe on tarpeen arvioida yksilöllisen rATG-annostelun vaikutus perinteiseen painoon perustuvaan rATG-annosteluohjelmaan (10 mg/kg) potilailla, joilla on akuutti leukemia ja joille tehdään haplo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla diagnosoitiin akuutti leukemia.
  2. Kaikilla potilailla tulee olla haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron indikaatio ja he saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman.
  3. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ATG-annos
Yksilöllinen ATG-annos laskettiin populaation farmakokineettisen mallinnuksen perusteella. ATG:tä infusoitiin suonensisäisesti joka päivä päivästä -5 päivään -2.
Lääke: Yksilöllinen ATG
Yksilöllinen ATG-annos: Yksittäinen ATG-annos annettiin suonensisäisesti joka päivä päivästä -5 päivään -2 (ATG:n kokonaisannos laskettiin populaation farmakokineettisen mallinnuksen perusteella). Ennaltaehkäisy graft-versus-host -tautia (GVHD) vastaan ​​suoritettiin syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla ja pieniannoksisella metotreksaatilla.
Active Comparator: ATG 10mg/kg
ATG:n kokonaisannos oli 10 mg/kg. ATG:tä infusoitiin suonensisäisesti joka päivä päivästä -5 päivään -2.
Lääke: ATG
ATG 10 mg/kg: ATG:n kokonaisannos oli 10 mg/kg. ATG:tä infusoitiin suonensisäisesti joka päivä päivästä -5 päivään -2. Ennaltaehkäisy graft-versus-host -tautia (GVHD) vastaan ​​suoritettiin syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla ja pieniannoksisella metotreksaatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
AGVHD:n diagnoosi ja luokittelu perustuvat modifioituun Glucksbergin luokitusstandardiin.
100 päivää siirron jälkeen
CD4+-immuunimuodostus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
CD4+ T-solut > 0,05 × 109/l kahdesti 3 kuukauden sisällä siirrosta
3 kuukautta siirron jälkeen
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Leukemiasta vapaa eloonjääminen (LFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta primaarisen sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Krooninen GVHD voidaan luokitella "rajoitetuksi" tai "laajaksi" Seattlen kriteerien mukaan, ja se voidaan myös luokitella "lieväksi" tai "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi" National Institutes of Healthin (NIH) kriteerien mukaan.
1 vuosi siirron jälkeen
EBV-reaktivaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
EBV:n uudelleenaktivoitumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
CMV-reaktivaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
CMV-uudelleenaktivaation kumulatiiviset esiintyvuudet transplantaation jälkeen.
1 vuosi siirron jälkeen
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
Neutrofiilien istutus määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 0,5 × 10^9/l.
1 kuukausi siirron jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään ensimmäiseksi seitsemästä peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen verihiutaleiden määrä on > 20 × 10^9/l verensiirrosta riippumatta.
1 kuukausi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi siirron jälkeen
GVHD-vapaa ja relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
GRFS määritellään ajaksi siirteen infuusion alkamisesta asteen 3–4 aGVHD:n, kohtalaisen tai vaikean cGVHD:n tai uusiutumisen/sairauden etenemisen/kuoleman alkamiseen.
1 vuosi siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan, joka johtuu muista syistä kuin hematologisen taudin uusiutumisesta.
1 vuosi siirron jälkeen
Relapsiin liittyvä kuolleisuus (RRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Relapseen liittyvä kuolleisuus (RRM) määritellään ajaksi rekisteröinnistä uusiutumisen kuolemaan.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATGIA2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen ATG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa