Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin kahta ianalumabihoito-ohjelmaa systeemisen lupus erythematosuksen (SIRIUS-SLE 1) potilaiden tavanomaisen hoitohoidon lisäksi (SIRIUS-SLE 1)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, vaihe 3, jossa arvioitiin kahden ianalumabihoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä systeemisen lupus erythematosuksen (SIRIUS-SLE 1) potilaiden tavanomaisen hoitohoidon lisäksi

Kokeessa arvioidaan kahden ianalumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun ne annetaan kuukausittain tai neljännesvuosittain ihonalaisena (s.c.) injektiona normaalihoidon (SoC) lisäksi osallistujille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monikeskustutkimus vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin kahden ianalumabihoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40301-155
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40150 150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 71635-580
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29055 450
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80030-110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilia, 24020 096
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22211 230
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784 400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japani, 675-1327
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8522
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8524
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kiina, 315016
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugali, 2410-187
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1349 019
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Puola, 41 902
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35 301
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 81109
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Turkki, 06018
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35620
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turkki, 42080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sue Chung
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego .
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1 858 657 7040
        • Päätutkija:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Päätutkija:
          • William Stohl
        • Ottaa yhteyttä:
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Rekrytointi
        • Millennium Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Päätutkija:
          • Christopher Striebich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida
        • Päätutkija:
          • Robert Levin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Rekrytointi
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +17709621616#8334
        • Päätutkija:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Robert A Hozman MD SC
        • Päätutkija:
          • Robert Hozman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Päätutkija:
          • Scott Lewis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Rekrytointi
        • STAT Research Inc .
        • Päätutkija:
          • Sanford Wolfe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Päätutkija:
          • Ramesh C Gupta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research Research
        • Päätutkija:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
        • Päätutkija:
          • Sunny Patel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 12-vuotiaita seulontahetkellä tai enintään 18-vuotiaita Euroopan talousalueen maissa ja muissa maissa, joissa alle 18-vuotiaiden osallistujien osallistuminen ei ole sallittua.
  • Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kohonneet seerumititterit anti-nukleaaristen vasta-aineiden seulonnassa ≥ 1:80 keskuslaboratorion määrittämänä SLE:lle tyypillisellä fluoresenssikuviolla.
  • Saat parhaillaan CS- ja/tai malariahoitoa ja/tai muuta sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) protokollan mukaisesti.
  • SLEDAI-2K-kriteerit seulonnassa: SLEDAI-2K-pisteet ≥ 6 pistettä, pois lukien "kuumeesta", "lupuspäänsärkystä", "alopeciasta" ja "orgaanisesta aivooireyhtymästä" johtuvat pisteet.

  • BILAG-2004 taudin aktiivisuustaso, kun seulotaan vähintään yksi seuraavista:

    • BILAG-2004 A-tason sairaus ≥ 1 elinjärjestelmässä, Or
    • BILAG-2004 tason "B" sairaus ≥ 2 elinjärjestelmässä
  • Paina seulonnassa vähintään 35 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ianalumabilla
  • Aiempi hoito: I) suuriannoksinen CS, kalsineuriinin estäjät, JAK tai muut kinaasi-inhibiittorit tai muut DMARD-lääkkeet (paitsi sisällyttämiskriteereissä luetellut), annettu 12 viikon sisällä ennen II seulontaa) syklofosfamidia tai biologisia aineita, kuten immunoglobuliineja (laskimonsisäinen tai s.c.) , plasmafereesi, anti-tyypin I interferonireseptorin biologiset aineet, anti-CD40-aineet, CTLA4-Fc Ig tai B-soluaktivoivan tekijän (BAFF) kohdentavat aineet annettuna 24 viikon sisällä ennen seulontaa; belimumabia 12 viikon sisällä ennen seulontaa. III) kaikki B-soluja tuhoavat hoidot, lukuun ottamatta ianalumabia, jotka on annettu 36 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai niin kauan kuin B-solujen määrä on pienempi kuin normaalin tai lähtötason alaraja ennen B-soluja tuhoavan hoidon saamista (sen mukaan kumpi on pienempi). ).
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen aikana tai toistuvan kliinisesti merkittävän infektion historiassa
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama krooninen infektio
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos seulonnassa

  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista ennen satunnaistamista

    • Verihiutaleet < 25 000/mm^3 (< 25 x 10^3/μl)
    • Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/L) tai < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/L), jos se liittyy osallistujan SLE:hen, kuten aktiivisessa hemolyyttisessä anemiassa
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (< 0,8 x 10^3/μl)
  • Vakava elinten toimintahäiriö tai hengenvaarallinen sairaus seulonnassa
  • Vaikea lupus-munuaissairaus, joka määritellään proteinuriaksi yli 2 g/vrk tai vastaavana käyttämällä pistevirtsan proteiinikreatiniinisuhdetta, tai seerumin kreatiniiniarvoa yli 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), tai joka vaatii immuunivastetta heikentävää induktiota tai ylläpitohoitoa yli protokollan määrittelemät rajat ennen satunnaistamista
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa hallitsematon, samanaikaisesti esiintyvä vakava sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan osallistumisriskiin tai häiritsee SLE-oireiden arviointia
  • Muut kuin lupus-sairaudet, kuten astma, kihti tai urtikaria, jotka vaativat ajoittaista tai kroonista hoitoa systeemisellä CS:llä
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa muussa elinjärjestelmässä kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu fyysinen tila, joka voi vaarantaa osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ianalumab s.c. kuukausittain
Lääke: Ianalumabi
ianalumab s.c. kuukausittain tai neljännesvuosittain
Muut nimet:
  • VAY736
Kokeellinen: Ianalumab s.c. neljännesvuosittain
Lääke: Ianalumabi
ianalumab s.c. kuukausittain tai neljännesvuosittain
Muut nimet:
  • VAY736
Placebo Comparator: Placebo s.c. kuukausittain
placebo s.c. kuukausittain
Lääke: Plasebo
placebo s.c. kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaista ianalumabia saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin -4 (SRI-4)
Aikaikkuna: Viikko 60

SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:

  • Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi - 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta
  • Ei British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) pahenemista, joka määritellään ≥ 1 uudeksi A tai ≥ 2 uudeksi B-kohdaksi verrattuna lähtötasoon
  • Ei huononemista Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA) -tutkimuksessa, joka määritellään ≥ 0,3:n nousuna lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0–3
Viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabihoitoa saavien osallistujien osuus ilman kohtalaista tai vaikeaa British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -oireyhtymää
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Kohtalainen BILAG-merkkivalo on määritelty kahdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -tuotteeksi edelliseen käyntiin verrattuna; vakava BILAG-leimaus määritellään (1 tai useampi uusi BILAG-2004 A -kohde verrattuna edelliseen käyntiin)
Lähtötilanne viikkoon 60
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabia saaneiden osallistujien osuus, jotka ylläpitävät pienennettynä predniso(lo)ne-kortikosteroidiannosta (CS) ≤ 5 mg/vrk tai ≤ perusannos sen mukaan, kumpi on pienempi.
Aikaikkuna: Viikosta 36 viikkoon 60
Säilytetään alennettu CS-annos viikosta 36 viikolle 60
Viikosta 36 viikkoon 60
Kuukausittaista tai neljännesvuosittaista ianalumabia saavien osallistujien osuus, jotka saavuttavat BILAG-pohjaisen komposiittilupusarvioinnin (BICLA)
Aikaikkuna: Viikko 60

BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:

  • Kaikki BILAG-2004 A:n lähtötilanteen aleneminen B/C/D:ksi ja lähtötaso B:stä C/D:hen eikä huononemista muissa elinjärjestelmissä, jotka määritellään ≥ 1 uudeksi A:ksi tai ≥ 2 uudeksi B-kohdaksi lähtötasoon verrattuna
  • Ei huononemista lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa, mikä määritellään > 0 pisteen nousuksi lähtötasosta
  • PhGA:n paheneminen ei ole määritelty ≥ 0,3 nousuna lähtötasosta 0-3 PhGA:n visuaalisella analogisella asteikolla
Viikko 60
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabihoitoa saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity -tilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Viikko 60

LLDAS-vastaus määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto (CNS), sydän-keuhko, vaskuliitti, kuume).
  • Ei uutta lupustautiaktiivisuutta edelliseen arviointiin verrattuna, mikä määritellään uudeksi SLEDAI-2K-komponentiksi, jota ei ollut läsnä edellisessä arvioinnissa
  • PhGA (asteikko 0-3) ≤ 1
  • Nykyinen predniso(lo)ne (tai vastaava) annos ≤ 7,5 mg päivässä
  • Hyvin siedetyt standardiylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita
Viikko 60
Aika SRI-4:n ensimmäiseen esiintymiseen (osanottajat, jotka saavat ianalumabia kuukausittain tai neljännesvuosittain)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Aika SRI-4:n ensimmäiseen esiintymiseen lähtötilanteesta viikkoon 60
Lähtötilanne viikkoon 60
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabihoitoa saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat SRI-4-annoksen viikolla 60 pitäen samalla predniso(lo)ne-kortikosteroidiannoksen pienentyneenä viikkojen 36 ja 60 välillä ≤ 5 mg/vrk tai ≤ perusannos sen mukaan, kumpi on pienempi
Aikaikkuna: Viikosta 36 viikkoon 60
SRI-4:n saavuttaminen viikolla 60 pitäen samalla viikkojen 36 ja 60 välisenä aikana alennettu CS-annos predniso(lo)nea ≤ 5 mg/vrk tai ≤ perusannos sen mukaan, kumpi on pienempi
Viikosta 36 viikkoon 60
Kuukausittaista tai neljännesvuosittaista ianalumabia saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat SRI-6:n
Aikaikkuna: Viikko 60

SRI-6-vaste määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K:n vähennys lähtötasosta ≥ 6 pistettä
  • Ei BILAG-2004:n pahenemista, mikä määritellään ≥ 1 uudeksi A tai ≥ 2 uudeksi B-tuotteeksi verrattuna lähtötasoon
  • Ei PhGA:n pahenemista, mikä määritellään ≥ 0,3 nousuna lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3
Viikko 60
Neljännesvuosittain ianalumabi saaneiden osallistujien osuus SRI-4:stä
Aikaikkuna: Viikko 60

SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K:n vähennys lähtötasosta ≥ 4 pistettä
  • Ei BILAG-2004:n pahenemista, mikä määritellään ≥ 1 uudeksi A tai ≥ 2 uudeksi B-tuotteeksi verrattuna lähtötasoon
  • Ei PhGA:n pahenemista, mikä määritellään ≥ 0,3 nousuna lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3
Viikko 60
Ianalumabipitoisuus seerumissa hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 164
Ianalumabipitoisuus seerumissa
Lähtötilanne viikolle 164
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabia saavien osallistujien osuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Ianalumabin s.c. turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. kuukausittain tai neljännesvuosittain
Lähtötilanne viikkoon 60
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Ianalumabin s.c. turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. kuukausittain tai neljännesvuosittain
Lähtötilanne viikkoon 60
Niiden osallistujien osuus, joilla on ianalumabivasta-aineita seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 164
Ianalumabin s.c. immunogeenisyys. kuukausittain tai neljännesvuosittain
Lähtötilanne viikkoon 164
Kuukausittain tai neljännesvuosittain ianalumabia saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat lyhytmuotoisen 36 (SF-36) kehon kipuvasteen
Aikaikkuna: Viikko 60
SF-36 kehon kipuvasteen saavuttaminen
Viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT-numero)
  • 2023-508498-97 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Ianalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa