Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Tegoprazan 50 mg QD:n tehosta Helicobacter Pylori -infektion (TATH-1) hoidossa (TATH-1)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhang Xiaofeng,MD

RCT Tegoprazan 50 mg QD:n tehosta yhdessä amoksisilliinin 750 mg QID kanssa Helicobacter pylori -infektion hoidossa

Helicobacter pylorin hoito on erittäin tärkeää. Rutiinihoito on nelinkertainen hoito. Viime vuosina kaksoisterapiaa on ilmestynyt ja parantava vaikutus on oikeudenmukainen. Antasidi käyttää kuitenkin yleensä protonipumpun estäjää. Protonipumpun estäjä tarvitsee kaksinkertaisen annoksen hyvän antasidisen parantavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Mahahapon estämiseen käytetyn Tegoprazanin vaikutus on parempi kuin protonipumpun estäjän. Tällä hetkellä joissakin tutkimuksissa käytetään Tegoprazania tavallisen protonipumpun estäjän sijasta, mutta melkein kaikissa käytetään kaksinkertaista Tegoprazan-annosta. Edellisessä tutkimuksessa havaitsimme, että protonipumpun estäjän kaksinkertaisen annoksen vaikutus voidaan saavuttaa 50 mg:lla QD Tegoprazania. Siksi tässä tutkimuksessa Tegoprazanin 50 mg QD:llä korvattiin kaksinkertainen protonipumpun estäjän annos, jotta havaittiin Tegoprazanin antibakteerinen vaikutus Helicobacter pyloriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylorin hoito on erittäin tärkeää. Rutiinihoito on nelinkertainen hoito. Viime vuosina kaksoisterapiaa on ilmestynyt ja parantava vaikutus on oikeudenmukainen. Antasidi käyttää kuitenkin yleensä protonipumpun estäjää. Protonipumpun estäjä tarvitsee kaksinkertaisen annoksen hyvän antasidisen parantavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Mahahapon estämiseen käytetyn Tegoprazanin vaikutus on parempi kuin protonipumpun estäjän. Tällä hetkellä joissakin tutkimuksissa käytetään Tegoprazania tavallisen protonipumpun estäjän sijasta, mutta melkein kaikissa käytetään kaksinkertaista Tegoprazan-annosta. Edellisessä tutkimuksessa havaitsimme, että protonipumpun estäjän kaksinkertaisen annoksen vaikutus voidaan saavuttaa 50 mg:lla QD Tegoprazania. Siksi tässä tutkimuksessa Tegoprazanin 50 mg QD:llä korvattiin kaksinkertainen protonipumpun estäjän annos, jotta havaittiin Tegoprazanin antibakteerinen vaikutus Helicobacter pyloriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli Hp-positiivinen ensimmäinen sterilointi.
  2. Ennen hoitoa Helicobacter pylorin olemassaolo voidaan varmistaa yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä: nopea ureaasitesti, Hp-viljelmä, 13C ureahengitystesti, 14C ureahengitystesti ja ulosteen Hp-antigeenitesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
  2. aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
  3. akuutit mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvovauriot.
  4. aiempi Helicobacter pylorin hävityshoito.
  5. penisilliini/furatsolidoni allergia.
  6. leikkaus, joka voi vaikuttaa mahahapon erittymiseen (ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia).
  7. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muut hypergastrisen hapon erityssairaudet.
  8. vakavat neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, maksa-, munuais-, metaboliset, maha-suolikanavan, urologiset jne.
  9. Jokaisen hedelmällisen naisen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegopratsaani 50 mg QD
Tegopratsaani 50 mg, tabletit, suun kautta, qd annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, qid enintään 2 viikon ajan
Lääke: Tegopratsaani
Tegoprazan 50 mg, tabletit, suun kautta, qd annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, qid enintään 2 viikon ajan.
Active Comparator: Esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa

esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, 2 kertaa yhdessä amoksisilliinin 1000 mg, klaritromysiinin 500 mg kahdesti, kolloidisen vismuttipektiinin 200 mg kahdesti kahdesti enintään 2 viikon ajan.

TAI esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, bis in die annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, neljäsosa kuolee enintään 2 viikon ajan.
Lääke: Esomepratsoli

esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, 2 kertaa yhdessä amoksisilliinin 1000 mg, klaritromysiinin 500 mg kahdesti, kolloidisen vismuttipektiinin 200 mg kahdesti kahdesti enintään 2 viikon ajan.

TAI esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, bis in die annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, neljäsosa kuolee enintään 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter Pylori (HP+) -positiivisten (HP+) -osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut HP-hävitys viikolla 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 hoidon jälkeen
HP-infektion tila määritetään ^13C Urea Breath Test -testillä (^13C-UBT). Urea-hengitystestiä käytetään HP:n, mahahaavaan liittyvän bakteerin, aiheuttaman infektion havaitsemiseen testaamalla yksittäisiä hengitysnäytteitä keskuslaboratoriossa.
Viikko 4 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhang Xiaofeng,MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa