Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin vaikutus nivelreumapotilaille

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Silostatsolin vaikutuksen arviointi nivelreumapotilaiden kliinisiin tuloksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silostatsolin vaikutusta nivelreumapotilaisiin. Sen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Parantaako silostatsoli sairauden vakavuutta ja elämänlaatua nivelreumapotilailla?
  2. Vähentääkö silostatsoli oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja endoteelin toimintahäiriötä nivelreumapotilailla?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan joko hoito- tai kontrollihaaraan. Hoitoryhmää pyydetään ottamaan Cilostazol 100 mg kahdesti päivässä tavanomaisen DMARD:n (metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini tai leflunomidi) lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa tavallisia DMARD-lääkkeitä. vain.

Potilaita molemmissa käsissä seurataan 2 viikon välein koko tutkimuksen 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin. Se vaikuttaa yleensä enemmän naisiin. Saatavilla olevalla hoidolla pyritään hidastamaan taudin etenemistä ja hallitsemaan taudin oireita. Hoito luokitellaan joko tavanomaisiin DMARD-lääkkeisiin (metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini tai leflunomidi) tai biologisiin DMARD-lääkkeisiin, kuten anti-TNF-alfa (sertolitsumabi, infliksimabi, etanersepti tai golimumabi) tai ei-TNF-biologisiin lääkkeisiin (ritutaksimabi tai tocil). Molemmilla luokilla on haittapuolensa. Perinteiset DMARD-lääkkeet eivät ole tehokkaita monille potilaille, ja biologisten DMARD-lääkkeiden kustannukset ovat korkeat, minkä vuoksi niiden käyttö rajoittuu potilaisiin, joilla on sairausvakuutus tai joilla on siihen varaa, minkä vuoksi on välttämätöntä löytää uusia lääkkeitä, jotka voivat parantaa nivelreumapotilaiden tuloksia. .

Silostatsoli on verihiutaleiden estoaine, jota käytetään pääasiassa jaksoittaiseen kovettumiseen. Viime aikoina monet prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet silostatsolin tehon nivelreumassa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen kautta. se myös vähentää oksidatiivista stressiä, joka on korkea RA-potilailla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, joista toinen on hoito- ja toinen kontrollihaara. Hoitoryhmää pyydetään ottamaan silostatsolia 100 mg kahdesti päivässä tavanomaisen DMARD:n (metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini tai leflunomidi) lisäksi, kun taas kontrolliryhmää ottaa vain tavallisia DMARD-lääkkeitä.

Potilaita molemmissa käsissä seurataan 2 viikon välein koko tutkimuksen 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Al-Zahraa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +201114911897

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat. (>18-vuotias).
  2. Kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus (DAS28-CRP>3,2).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata cDMARD-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys silostatsolille.
  2. Sydämen vajaatoiminta.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  4. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 3* ULN).
  5. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min).
  6. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostatsolivarsi
35 potilasta, jotka saivat tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä silostatsolin 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisäksi 6 kuukauden ajan.
Lääke: Silostatsoli 100 MG
Trombosyyttien estoaine, jota käytetään jaksoittaiseen horjumiseen, sillä on tulehdusta estävä vaikutus, joka auttaa hallitsemaan nivelreumaa sairastavia potilaita
Lääke: tavanomaiset synteettiset reumalääkkeet
metotreksaatti 7,5-15 mg kerran viikossa hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa sulfasalatsiini 500 mg - 3 g kerran vuorokaudessa leflunomidi 20 mg kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Ohjaus
35 potilasta sai tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä 6 kuukauden ajan.
Lääke: tavanomaiset synteettiset reumalääkkeet
metotreksaatti 7,5-15 mg kerran viikossa hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa sulfasalatsiini 500 mg - 3 g kerran vuorokaudessa leflunomidi 20 mg kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS-28 CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

DAS-28-pistemäärää käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen nivelreumassa. Se yhdistää 28 nivelen turvonneet ja arat nivelet yhdessä c-reaktiivisen proteiinin mittauksen kanssa yhtälöksi sairauden vakavuuden laskemiseksi.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(GH) + 0,96

jossa TJC: on arkojen nivelten määrä SJC on: turvonneiden nivelten määrä GH: potilaan sairauden aktiivisuuden arviointi käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = paras, 100 = huonoin

annetaan numero, joka vastaa tiettyä sairauden vaikeusastetta.

verkkosivusto DAS-28-pisteiden laskemiseksi: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

Nivelreuman terveysarviointikysely on itsetehtävä kyselylomake, joka auttaa arvioimaan potilaiden toiminnallista tilaa. Terveysarviointilomake on validoitu ja se on arabian kielellä annettavaksi egyptiläisille potilaille.

HAQ:ssa on 8 luokkaa, jotka arvioivat päivittäistä toimintaa. Jokaisessa kategoriassa saadaan korkein pistemäärä. Jokaisessa kategoriassa on 2–3 kysymystä asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole toiminnallisia rajoituksia ja 3 tarkoittaa, että ei pysty tekemään tätä toimintaa. Jos potilas käyttää apuvälinettä, tämän luokan vähimmäispistemäärän tulee olla 2. Lopussa potilasluokan pisteet lisätään ja jaetaan 8:lla. Lopullinen pistemäärä annetaan 0-3, jossa 3 tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Antioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Oksidatiivinen stressi liittyy eri sairauksien, mukaan lukien nivelreuma, patogeneesiin, silostatsolin osoitettiin vähentävän oksidatiivista stressiä muissa sairauksissa. niin mittaamalla kokonaisantioksidanttikapasiteettia oksidatiivisen stressin tason osoittamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Malondialdehydi on reaktiivinen happilajimolekyyli. MDA-taso heijastaa läsnä olevaa oksidatiivista stressiä, joka on tärkeä eri sairauksien, mukaan lukien nivelreuman, patogeneesille
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
TNF a
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
TNF-alfa on tulehdusta edistävä merkki, jota käytetään tulehduksen asteen havaitsemiseen, ja koska nivelreuma on tulehduksellinen sairaus, TNF-alfa-mittaus antaisi käsityksen RA-tulehdustilasta. TNF-alfa on
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
fosforyloitu adenosiinimonofosfaattiaktivoitu proteiinikinaasi (p-AMPK)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
p-AMPK on tärkeä tulehdusvasteen merkkiaine, koska se estää tulehdusreittiä. p-AMPK:n mittaaminen antaisi käsityksen nivelreuman tulehdusvasteesta.
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Vaskulaaristen solujen adheesioproteiini 1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
ilostatsolin on raportoitu parantavan diabetekseen liittyvää endoteelin toimintahäiriötä diabeettisilla rotilla vähentämällä adheesiomolekyylejä, kuten VCAM-1, AMPK-riippuvaisella vaikutuksella, mikä voisi olla hyödyllistä nivelreumaan liittyvissä endoteelin toimintahäiriöissä.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
Silostatsolin turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sitten kahden viikon välein 6 kuukauteen asti
Silostatsolin turvallisuutta seurataan kysymällä potilailta kuukausittaisilla käynneillä ja soittamalla 2 viikon välein mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisestä. Silostatsolin odotetut sivuvaikutukset ovat; päänsärky, ripuli ja pahoinvointi ja vatsakipu. Joitakin vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä, kuten mustelmia, verenvuotoa, tunnustelua ja käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai sääreiden turvotusta.
Satunnaistamisen päivämäärästä sitten kahden viikon välein 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Al-Azhar University
Misr International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACUC-FP-ASU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa