Antitromboottinen hoito sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen yhdistettynä sepelvaltimon endarterektomiaan
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Antitromboottisen hoidon vertailu sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen yhdistettynä sepelvaltimon endarterektomiaan
Sepelvaltimon endarterektomia (CE) yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) voi olla viimeinen vaihtoehto täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi diffuusia sepelvaltimotautipotilailla.
Koska subendoteliaalinen kudos altistuu verenvirtaukselle CE:n jälkeen, hyytymiskaskadi voi aktivoitua, mikä lisää siirteen epäonnistumisen riskiä.
Siksi antikoagulaatio varfariinilla saattaa olla hyödyllistä tässä potilasryhmässä.
Todisteet ovat kuitenkin rajalliset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välillä varfariinin kanssa tai ilman varfariinia CE+CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xieraili Tiemuerniyazi, M.D.
- Puhelinnumero: 010-88322265
- Sähköposti: tiemuernyz@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joille tehdään CE+CABG tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HAS-BLED ≥ 3);
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen aorttaläpän tai mitraaliläpän leikkaus tai jolle tehdään sydänleikkaus toisen kerran;
- Hätäkirurgia;
- Seerumin kreatiniini > 130 μmol/L tai merkittävä maksan toimintahäiriö (kohonnut ALAT ja/tai ASAT);
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto, mahahaavan aiheuttama aktiivinen mahaverenvuoto tai leikkauksen jälkeinen vasta alkanut mahaverenvuoto;
- Aiempi hemorraginen aivohalvaus tai verihiutaleiden toimintahäiriö;
- Allerginen tai vasta-aiheinen jollekin aspiriinille, klopidogreelille tai varfariinille;
- Osallistunut muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä;
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DAPT
Vertailuryhmä: vain kaksoisverihiutaleiden esto
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini plus joko klopidogreeli tai tikagrelori)
Sepelvaltimon endarterektomia yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
|
|
Kokeellinen: DAPT+varfariini
Interventioryhmä: kaksoisverihiutaleiden esto yhdistettynä varfariiniin
|
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito yhdistettynä varfariiniin
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini plus joko klopidogreeli tai tikagrelori)
Sepelvaltimon endarterektomia yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon endarterektomiaan kohdistetun siirteen avoimuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty sepelvaltimon endarterektomiakohteen ja sepelvaltimon endarterektomiaan kohdistetun siirteen ahtaumaksi alle 50 % arvioituna joko sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla tai sepelvaltimon angiografialla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät vakavista haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmänä.
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikko tyyppi 2–5 [katso viite].
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GSP-QN-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .