Tutkimus HFB200603:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: HiFiBiO Therapeutics
Vaihe 1a/1b, avoin, monikeskus, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus HFB200603:sta (anti-BTLA-vasta-aine) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tislelitsumabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa aikuispotilailla, joilla on edistynyt kiinteä aine. Kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata HFB200603:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Eskaloinnin aikana osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia HFB200603:a monoterapiana tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa, kunnes turvallinen ja siedettävä HFB200603-annos yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmähoitona on määritetty.
Laajennusosan aikana osallistujat ottavat HFB200603:n annokset monoterapiana (valinnainen käsivarsi) tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa, jotka määritettiin tutkimuksen eskalaatioosassa ja jaetaan ryhmään osallistujien syöpätyypin perusteella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1a/b, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa aikuisilla, joilla on edennyt syöpä. Tutkimus käsittää mm
- Seulontajakso jopa 28 päivää
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslääkettä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jolloin jokainen sykli on 21 päivää. Syklien lukumäärä riippuu siitä, kuinka sairaus reagoi tutkimuslääkkeeseen
- Seurantajakso, johon kuuluu 2 käyntiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Steele, Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: (513)579-9911
- Sähköposti: e.steele@medpace.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava jokin seuraavista syövistä ja hän on aiemmin saanut seuraavia systeemisiä hoitoja edenneen/metastaattisen taudin vuoksi:
- Munuaissolusyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
Melanooma:
- BRAF V600E positiivinen: on täytynyt saada vähintään 2 hoitojaksoa
- BRAF V600E negatiivinen: on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja
- Mahasyöpä: vähintään 1 hoitolinja
- Kolorektaalisyöpä: vähintään 3 hoitolinjaa
- Sopiva paikka biopsialle esihoidon ja hoidon aikana
- Mitattavissa oleva sairaus määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 4 viikon sisällä immuuni-onkologisessa hoidossa. Sytotoksisille aineille, joilla on merkittävä viivästynyt toksisuus (esim. mitomysiini C), vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika.
- Terapeuttinen sädehoito viimeisen 2 viikon aikana
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti
- Systeeminen steroidihoito (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä lääkitys ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joilla on toksisuutta (aiheisen syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle tai stabiloituneet, lukuun ottamatta haittatapahtumia, joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, neuropatia ja tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet)
- Vaikea tai epävakaa sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, koagulopatia tai epävakaa psykiatrinen tila
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi tai akuutit keuhkosairaudet. Vain yhdistelmä: ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat tai potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt keuhkojen toiminta tai jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa, on arvioitava keuhkojen toiminta seulonnassa
- Aiemmat allergiset reaktiot, immuunijärjestelmään liittyvät reaktiot tai sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin monoklonaalisia vasta-aineita tai mitä tahansa HFB200603:n tai tislelitsumabin apuainetta
- Vain yhdistelmä: Aiempi satunnaistaminen tislelitsumabitutkimuksessa hoitohaarasta riippumatta, kunnes tutkimuksen ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat ovat lukeneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - HFB200603 monoterapia
Osallistujille annetaan HFB200603:a annostasoilla 1–4 suonensisäisenä infuusiona suositellun laajennusannoksen (RDE) määrittämiseksi.
|
Osallistujille annetaan HFB200603, kuten koehaarassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - HFB200603 yhdessä tislelitsumabin kanssa
Osallistujille annetaan HFB200603:a annostasoilla 1–3 yhdessä yhden tislelitsumabin annostason kanssa suonensisäisenä infuusiona yhdistelmän suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittämiseksi.
|
Osallistujille annetaan tislelitsumabia koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan HFB200603, kuten koehaarassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen - HFB200603-monoterapia (valinnainen)
Osallistujille annetaan HFB200603 monoterapiassa RDE:tä suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujille annetaan HFB200603, kuten koehaarassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus - HFB200603 yhdessä tislelitsumabin kanssa
Osallistujille annetaan HFB200603 yhdessä tislelitsumabin kanssa yhdistelmä-RDE:ssä laskimonsisäisenä infuusiona.
Syövän tyypin perusteella osallistujat satunnaistetaan yhdistelmään HFB200603 RDE 1 tai RDE 2.
|
Osallistujille annetaan tislelitsumabia koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan HFB200603, kuten koehaarassa on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), jotka täyttivät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit annoksen eskaloinnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Haittavaikutusten vakavuus perustuu haittatapahtumien yhteisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) versioon 5.0
|
Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
AE-tapausten vakavuus arvioidaan CTCAE-version 5.0 perusteella (paitsi sytokiinien vapautumisoireyhtymä, jonka arvioi American Society for Transplantation and Cellular Therapy -luokitus)
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyys muuttui (annostuksen keskeytykset ja annoksen intensiteetti)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen annoksen laajentamisen aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Kierto 1 Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuuni-RECISTissä (iRECIST)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n ja iRECISTin määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen alkaminen sairauden etenemisen, kliinisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisen vasteen alkaminen sairauden etenemisen, kliinisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
|
Seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Seerumin pitoisuus anti-HFB200603-vasta-aineiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Sykli 1 päivästä 1 viimeiseen tutkimuslääkkeen/-annosten päivään (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFB-200603-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .