- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790044
Klonidiini infraorbitaaliseen hermosalpaukseen lasten huulihalkeaman korjausleikkausten aikana
Klonidiini intraoraaliseen infraorbitaaliseen hermosalpaukseen lasten huulihalkeamien korjausleikkausten aikana: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Lasten kipu on yleensä alihoidettu kokonaisuus. Perioperatiivisen kivun alihoito voi johtaa erilaisiin metabolisiin, fysiologisiin ja neurofysiologisiin vasteisiin. Tavalliset hoitokeinot eli opioidit voivat lisätä hengityslaman ilmaantuvuutta tässä ikäryhmässä. Lasten riittävä postoperatiivinen analgesia on tärkeä osa perioperatiivista hoitoa. Hyvä kivunlievitys minimoi hapentarpeen, vähentää sydän- ja hengitystarvetta ja edistää varhaista liikkumista ja palautumista. Alueellinen salpaus, joka annetaan ennen leikkausta yhdessä yleisanestesian kanssa, tarjoaa hyvän ennaltaehkäisevän analgesian. Se liittyy hemodynaamiseen vakauteen, nopeaan ja täydelliseen paranemiseen sekä vähentyneeseen analgeettiseen tarpeeseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan näyte 86:sta, joille tehdään huulihalkeama tarkistus yleisanestesiassa. Näyte jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä I (n=43) saa kokonaistilavuuden 1 ml kummaltakin puolelta. bupivakaiini (0,2 %) ja ryhmä II (n = 43) saavat kokonaistilavuuden 1 ml kummaltakin puolelta. bupivakaiinia (0,2 %) ja 1 u/kg klonidiinia.
2.4.4 - Tutkimusvälineet (yksityiskohtaiset, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.): Preoperatiivinen arviointi: Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään anestesiaa edeltävä tarkastus, mukaan lukien yksityiskohtainen historia, fyysinen, systeeminen tutkimusta ja potilaan painoa. Kaikki potilaat tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittava laboratoriotyö sisältää täydellisen verenkuvan (CBC); Protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT & PC). Kaikki lapset pidetään nollassa per suu 6-8 tuntia kiinteiden aineiden ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta. Esilääkitystä ei anneta tutkimuksen tarkoitukseen. Potilaan valmistelu: Saatavilla on vanhempien kirjallinen suostumus ja hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, lasten kehittyneet elämää ylläpitävät lääkkeet. Interventio: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 43 potilaan ryhmään: Ryhmä C: Lapset saavat intraoraalisen infraorbitaalisen hermosalpauksen käyttämällä 0,2 % bupivakaiinia yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kokonaistilavuus 1 ml kummaltakin puolelta. Ryhmä B: Lapset saavat intraoraalisen infraorbitaalisen hermosalpauksen käyttämällä 0,2 % bupivakaiinia ja 1 ug/kg klonidiinia yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kokonaistilavuus 1 ml kummaltakin puolelta.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat nukutetaan samassa anestesiologiryhmässä, ja ne leikataan samassa kirurgisessa ryhmässä, joka ei ole tietoinen tutkimuslääkkeistä. Yleisanestesia (GA) standardoidaan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä käyttäen 100 % O2:ta tuorekaasuvirran ollessa 6 l/min ja sevofluraania 1 MAC:n välein jokaisella hengityksellä aina 8 MAC:iin asti sopivan kokoisella kasvomaskilla. Vanhemmat saavat olla läsnä ja tehdä yhteistyötä kasvonaamion perehdytyksen aikana ja poistua sitten teatterista, kun heidän lapsensa sulkevat silmänsä. Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, kapnografia ja lämpötila. Laskimonsisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen aloitetaan normaalin 0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusio 4 ml/kg/h, minkä jälkeen suoritetaan normaali nesteylläpitohoito potilaan painon mukaan. Potilaan ikään sopivan kokoinen endotrakeaalinen intubaatio (RAE-ETT) suoritetaan 2 mg/kg propofolin antamisen jälkeen. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käytetään avustettua mekaanista ventilaatiota Ayren T-kappaleella pitämään hiilidioksidi hengityksen lopussa 35±5 mmHg:ssa. GA:ta ylläpidetään 2-3 MAC-sevofluraanilla. Ennaltaehkäisevänä antiemeettinä annetaan suonensisäistä deksametasonia 0,25 mg/kg (enintään 8 mg).
Intraorbitaalisen hermokatkon intraoraalista lähestymistapaa varten potilas asetetaan makuuasentoon niin, että yläleuan puristustaso muodostaa 45 asteen kulman lattian kanssa. Puuvillakärkisellä applikaattorilla levitetään paikallispuudutetta ienrajan suun limakalvolle yläleuan yläpuolella. Infraorbitaalista aukkoa voidaan arvioida antamalla potilasta katsoa suoraan eteenpäin ja kuvittelemalla viiva alaspäin pupillista infraorbitaalisen harjanteen, kaksikulmahampaiden ja henkisen aukon alareunaan. Inferior orbitaalireunus löydetään ei-injektoivan käden etu- ja keskisormella. Kun se on löydetty, tunnussormi pysyy paikallaan estääkseen maamerkkien menettämisen ja estää neulan pääsyn kiertoradalle. Poski vedetään sisään injektoimattoman käden peukalolla ja neula työnnetään limakalvoon toisen ylemmän kaksoislihaksen yläpuolelle noin 0,5 cm posken pinnasta. Neulan tulee olla suunnattu ylivoimaisesti ja pysyä samansuuntaisena toisen kaksoislihaksen kanssa, kunnes se tunnustetaan lähellä aukkoa. Ennen anestesia-aineen pistämistä on tärkeää aspiroida, jotta neula ei ole suonen sisällä. Anestesia ruiskutetaan tilaan. On tärkeää välttää anestesia-aineen ruiskuttamista aukkoon pitämällä lujaa painetta alempaa silmäkuopan reunaa tunnustelevalla sormella. Aluepuudutukseen liittyvät välittömät komplikaatiot kirjataan: > Paikallispuudutuksiin liittyvä systeeminen toksisuus (kohtaukset, sydämen rytmi tai johtumishäiriö) > verenvuoto pistokohdassa > pupillien muutos ja silmävaurio Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR) ), valtimoiden happisaturaatio (SpO2) ja lämpötila tallennetaan ennen anestesian induktiota. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen mitataan MAP, HR, SpO2, loppuhengitys-CO2 ja lämpötila 5 minuutin välein ja 15 minuutin välein, kunnes yleisanestesiat toipuvat täydellisesti, sitten 15 minuutin välein PACU:ssa 30 minuutin ajan.
Ihon viilto tehdään 20 minuuttia infraorbitaalisen tukoksen jälkeen. HR:n ja MAP:n nousu yli 20 % perusarvoista ihon viillolla katsotaan merkkinä riittämättömästä analgesiasta. Tässä tapauksessa fentanyyliä 1 µg/kg annetaan suonensisäisesti ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.
Ennen leikkauksen päättymistä annetaan IV parasetamolia 15 mg/kg. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä sevofluraanin anto lopetetaan ja tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min 100 % hapella. Potilas ekstuboidaan riittävän suu-maha-imun varmistamisen jälkeen ja potilaat siirretään suoraan postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa vanhemmat voivat oleskella lastensa kanssa rauhallisessa ja lämpimässä ympäristössä ilman ärsykkeitä.
Analgesian laatu arvioidaan PACU:ssa välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua FLACC-kipuasteikolla. Asteikko sisältää viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu arvosana 0, 1 tai 2. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on pahin kipu. FLACC-asteikon tulokset tulkittiin seuraavasti: 0 = Rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = Kovaa kipua tai epämukavuutta tai molempia. Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan parasetamoli-infuusiona annetaan 15 mg/kg, jos kirjattu FLACC-kipupistemäärä on 4 tai enemmän. Kipupisteet kirjataan 10 minuutin välein pelastuskipulääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä tai lisäkipulääkkeen tarvetta. Leikkauksen jälkeisiä pelastuskipulääkkeitä tarvitsevien lasten lukumäärä ja analgesian kesto, joka otetaan silloin, kun kipulääkettä tarvitaan, kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset oksentelujaksot kirjataan ja niitä hoidetaan suonensisäisellä ondansetronilla 0,1 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan sedaatiopisteillä (1. Valvo ja hereillä. 2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen. 3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään. 4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Kiihtymätön). Lohkojen viivästyneet komplikaatiot tutkitaan ja kirjataan hematoomana, suun avautumisen rajoittuneena, näkönä, sensorisena tai motorisena puutteena, syömishäiriönä ja paikallisena infektiona.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön). Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat kivuttomia eikä ole muuta lääketieteellistä syytä päästää leikkausosastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ragaa Herdan, assis prof
- Puhelinnumero: 01001741748
- Sähköposti: ragaanesthesia@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hany Ibrahem, professor
- Puhelinnumero: 01005203980
- Sähköposti: elmorabaa@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-7 vuotta vanha.
- Sukupuoli: molemmat.
- ASA fyysinen tila I-II
- Lapsille suunnitellaan huulihalkeaman korjausleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, mikä tekee havainnollistavan kivun voimakkuuden arvioinnin vaikeaksi.
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle.
- Verenvuotodiateesi.
- Lapset, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja keskushermoston häiriöitä.
- Ihovauriot tai haavat ehdotetun tukoksen pistokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä Placebo
Lapset saavat intraoraalisen infraorbitaalisen hermosalpauksen käyttämällä 0,2 % bupivakaiinia yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
Kokonaistilavuus 1 ml kummaltakin puolelta.
|
intraoraalinen infraorbitaalinen hermosalpaus pelkällä bupivakaiinilla
|
Active Comparator: Ryhmä klonidiini
Lapset saavat intraoraalisen infraorbitaalisen hermosalpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,2 % ja klonidiinia 1 ug/kg yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
Kokonaistilavuus 1 ml kummaltakin puolelta.
|
intraoraalinen infraorbitaalinen hermosalpaus bupivakaiinilla ja klonidiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-kipupisteet 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = Kova kipu
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Intraoperatiivinen sykemittaus
|
2 tuntia
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
1. Ole hereillä ja valpas.
2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen.
3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään.
4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Heräämätön
|
6 tuntia
|
pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Parasetamoli IV:n pelastusannokset yhteensä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
|
24 tuntia
|
5-pisteen Likert-asteikko Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = en tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragaa Herdan, professor, faculty of medicine assiut university egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Bupivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25353465363643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile