Covid-19-potilaiden hereillä olevan paikantamisen ajoitukset

1. Asetus ja suunnittelu

   Kerää takautuvasti asiaankuuluvia tietoja niiden COVID-19-potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista, jotka on otettu tutkimuskeskukseen joulukuusta 2022 helmikuuhun 2023.

2. Tutkimuksen osallistujat

   2.1 Kätevä näytteenotto COVID-19-potilaista, jotka on otettu tutkimuskeskukseen joulukuusta 2022 helmikuuhun 2023.

   2.2 Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18 vuotta tai vanhempi; 2) laboratoriossa varmistetut COVID-19-potilaat; 3) radiografiset todisteet keuhkotulehduksesta; 4) selkeä tietoisuus ja kyky kommunikoida suullisesti; 5) potilaat, joille on tehty vatsa-asennon ventilaatio vähintään kerran sairaalahoidon aikana;

   2.3 Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota ja suun kautta tapahtuvaa intubaatiota välittömästi hoidon jälkeen tai 2 tunnin sisällä ottamisesta.

3. Näytteen koon määritys Potilaiden kokonaiseloonjäämisen monimuuttujaisen Cox-regressiomallin otoskoko lasketaan käyttämällä aiemmin raportoitua menetelmää. Perustuen yleisesti hyväksyttyyn peukalosääntöön, jonka mukaan 10 tapahtumaa muuttujaa kohden ja lopullisen Cox-mallin mukaan, joka sisältää 4 muuttujaa, kentän koon odotettiin olevan 40 tapahtumaa. Vähintään 440 potilaan otoskoko on perusteltu perustuen arvioituun 10 %:n tapahtumatiheyteen ja 10 %:n menetykseen osallistujien kesken.

4. Tiedonkeruu

   4.1 Perustiedot: Sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet, kehon massaindeksi (BMI), tupakointitila, Covid-19-lääkkeiden (Paxlovid ja Azvudine) käyttö, kortikosteroidien käyttö ja radiologiset tulokset jne. lähtö- ja väestötietona .

   4.2 Tietoa valveillaoloon sijoittamisesta: Aika sisäänpääsystä ensimmäiseen valveillaoloasennon käyttöön, hapen syöttötapa ja happikonsentraatio valveillaoloasennon ensimmäisellä käyttökerralla, perifeerinen happisaturaatio valveillaoloasennon käytön aikana, systolinen verenpaine ja hengitystiheys valveilla olevan makuuasennon ensimmäinen käyttökerta, valveilla olevan makuuasennon päivittäisen käytön kesto, valveillaoloa käyttäneiden päivien kokonaismäärä, hereillä olevan makuuasennon tavoitteiden saavuttaminen, hereillä olevan makuuasennon ylläpitotoimenpiteiden hyväksyminen, muutokset hapen toimitustavassa ja happipitoisuuden jälkeen valveilla olevan makuuasennon ensimmäinen käyttökerta ja valveillaoloon asennon aiheuttamat haittatapahtumat (katetrin irtoaminen, ihovaurio ja maha-suolikanavan reaktiot).

   4.3 Ensisijainen tulos: Kuolleisuus.

   4.4 Toissijaiset tulokset: Intubaatio, hapensyöttölaitteiden päivitys, hengitysvajeen paheneminen ja sairaalahoidon pituus.

5. Tiedonkeruu ja hallinta Tiedot kerätään sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta ja kirjataan alkuperäiseen rekisteröintipäiväkirjaan. Kaikki tiedot tallennetaan selkeästi tarkan tulkinnan ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. Kaikki tiedot ja alkuperäisasiakirjat säilytetään vähintään 3 vuotta ja julkaisu- ja tiedonjakosopimukset tehdään.
6. Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoja (keskihajontoja) tai mediaaneja [kvartiilivälit], kun taas kategorialliset muuttujat kuvataan käyttämällä lukuja (suhteita). Käytämme t-testejä normaalijakautuneiden muuttujien vertailuun ja khin neliötestejä suhteiden vertailuun. Ei-normaalijakautuneille muuttujille käytämme Mann-Whitney U -testiä. Tutkimme SPO2:FIO2:n ennustuskykyä erilaisille hengitystulehduksille ja kuolleisuusluvuille laskemalla vastaanottimen toimintakäyrän ja Youden-indeksin alla olevan alueen ja tutkimme optimaalista erottelukynnystä. Jaamme sitten opiskelukohteet matalan ja korkean SPO2:FIO2-ryhmiin kynnyksen perusteella ja vertaamme niiden ominaisuuksia yksimuuttujaanalyysissä. Lisäksi vertaamme yksimuuttujaanalyysissä niiden potilaiden ominaisuuksia, joilla on haitallisia hengitystuloksia ja ilman niitä. Tutkimme edelleen suhdetta 28 päivän sisällä ilmenevien haitallisten hengitystulosten ja muuttujien, joiden P-arvot ovat <0,10, välillä yksimuuttujaanalyysissä käyttämällä Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja analysoidaksemme haitallisten hengitysvaikutusten esiintymiseen kuluvan ajan (jopa 28 päivää) välistä suhdetta. nämä muuttujat. Samoilla menetelmillä tutkitaan näiden muuttujien ja 28 päivän sairaalakuolleisuuden välistä suhdetta. Käytämme myös Kaplan-Meier-käyriä niiden Covid-19-potilaiden prosenttiosuuden kuvaamiseen, jotka kokevat haitallisia hengitystieoireita tai kuolevat 28 sairaalapäivän kuluessa SpO2/FiO2-suhteen perusteella, kun valveillaoloa käytetään ensimmäisen kerran, ja valvomme näitä kovariaatteja Cox-regression avulla. . Kaikissa kaksisuuntaisissa testeissä käytetään merkitsevyystasoa 0,05. Tiedot analysoidaan SPSS 26.0:lla.
7. Laadunvalvonta

7.1 Perustetaan yhtenäinen tapaustietojen keruurekisteri. Ennen tiedon keräämistä kaikki tiedonkerääjät saavat yhtenäisen koulutuksen tiedonkeruun käsitteen ja seulontastandardien selventämiseksi, mikä varmistaa tiedonkeruun johdonmukaisuuden.

7.2 Tietojen keruuta suorittaa kaksi henkilöä samanaikaisesti ja ne kirjataan sähköiseen sairauskertomustiedonkeruurekisteriin tarkkuuden varmistamiseksi.

7.3 Jos tiedonkeruuprosessin aikana ilmenee ratkaisemattomia tai epävarmoja ongelmia, päätutkijaan ollaan ajoissa yhteydessä tiedon johdonmukaisuuden varmistamiseksi.