Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön elvytysaika GDM:n vaikeuttavien raskauksien vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustamiseen

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mariam Alaaeldin Aly Gabr, Cairo University

Sikiön aivo-istukkasuhde raskausdiabeteksen vaikeuttavien raskauksien vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustamiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sikiön aivoistukan suhdetta aikakaudella ja sen suhdetta vastasyntyneiden haitallisiin tuloksiin raskausdiabetespotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Sikiön aivo-istukan suhteen tehokkuuden (herkkyys ja spesifisyys) arvioiminen aikavälillä ennustettaessa vastasyntyneen haitallisia lopputuloksia raskausdiabeteksen komplisoimissa raskauksissa
  • Arvioida ero sikiön aivo-istukkasuhteessa insuliinilla hoidetuilla ja metformiinia saavilla potilailla
  • arvioida vastasyntyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta insuliinilla hoidetuilla ja metformiinia saavilla potilailla.

Osallistujille suoritetaan ultraääni- ja dopplertutkimus viikon 37 kohdalla ja sen jälkeen joka toinen viikko synnytykseen asti. Vastasyntyneiden arviointi tehdään synnytyksen jälkeen haittavaikutusten poissulkemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat naiset, raskaana olevat ≥ 37 viikkoa, joille todettiin raskausdiabetes rutiiniseulonnassa viikolla 24–28 ja jotka saavat metformiini- tai insuliinihoitoa. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen otetaan kaikilta osallistujilta tutkimuksen tavoitteen ja mahdollisten vaarojen kuvauksen jälkeen.

Tutkimuksemme potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään hoito-ohjelmien mukaan:

(Ryhmä A): 130 potilasta, jotka saavat insuliinihoitoa

(Ryhmä B): 130 potilasta, jotka saavat metformiinia

*Kaikille osallistujille tehdään seuraavat ehdot:

A) Koko historian kerääminen:

Mukaan lukien henkilökohtainen, kuukautis-, synnytys-, nykyinen, mennyt ja sukuhistoria. B) Täydellinen fyysinen tarkastus (yleinen ja paikallinen).

C) Tutkimukset:

  • Rutiininomaiset perustutkimukset:

    1. Täydellinen verikuva, Rh-tyypitys, maksan ja munuaisten toiminta.
    2. HbA1C arvio.
    3. Äidin diabeteksen seuranta: päivittäinen paasto ja 2 tunnin aterian jälkeinen kapillaariglukoosimittaus.
    4. Rutiininomaiset synnytysultraäänitutkimukset tehdään raskausviikolla (37. raskausviikolla): raskauden iän vahvistamiseksi, sikiön painon (EFW) ja lapsivesiindeksin (AFI) arvioimiseksi ja sikiön poikkeavuuksien sulkemiseksi pois.
  • Doppler-ultraäänitutkimus:

Doppler-tutkimus ja aivo-istukkasuhteen arviointi tehdään 37. raskausviikolla ja toistetaan kahden viikon välein. Yksi kokenut sonografi tekee kaikki sonogrammit, jotta voidaan vähentää operaattorien välistä vaihtelua.

Toimitustapa ja raskausaika synnytyksen yhteydessä merkitään muistiin

Varhainen vastasyntyneiden arviointi:

  1. 1&5 minuutin APGAR-pisteet
  2. Vastasyntyneen verensokeri
  3. Vastasyntyneen napanuoraveren PH
  4. NICU-pääsyn tarve

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mahmoud Abd El Hameed
  • Puhelinnumero: +201003457468

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11451
        • Rekrytointi
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariam Gabr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme potilaat rekrytoidaan Kasr al-Ainyn sairaalan laitososastoilta seuraavasti: lisääntymisiässä olevat raskaana olevat naiset, raskaana olevat ≥37 viikkoa, joille todettiin raskausdiabetes rutiiniseulonnassa viikolla 24-28 ja he saavat metformiinia. tai insuliinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä: 18-40 vuotta
  • Heillä on diagnosoitu raskausaikainen DM ja he saavat insuliini- tai metformiinihoitoa.
  • Yksinäinen raskaus.
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa (vahvistettu luotettavalla viimeisten kuukautisten päivämäärällä ja ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön anomaliat.
  • Äidin krooniset sairaudet mm. munuaissairaus, epilepsia tai keskushermoston vaurio.
  • Raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt.
  • IUGR (EFW alle 10. persentiilin raskausiän osalta).
  • Kalvojen tai oligohydramnionin repeämä (AFI < viides prosenttipiste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Insuliini
raskausdiabeteksen insuliinihoitoa saaville potilaille
Laite: Ultraääni
Rutiininomainen synnytysultraääni tehdään raskausviikolla (37. raskausviikolla): raskausiän vahvistamiseksi, sikiön painon ja lapsivesiindeksin arvioimiseksi ja sikiön poikkeavuuksien sulkemiseksi pois. Doppler-tutkimus ja aivo-istukan suhteen arviointi tehdään 37. raskausviikolla ja toistetaan joka toinen viikkoa
Metformiini
potilaat, jotka saavat metformiinihoitoa raskausdiabetekseen
Laite: Ultraääni
Rutiininomainen synnytysultraääni tehdään raskausviikolla (37. raskausviikolla): raskausiän vahvistamiseksi, sikiön painon ja lapsivesiindeksin arvioimiseksi ja sikiön poikkeavuuksien sulkemiseksi pois. Doppler-tutkimus ja aivo-istukan suhteen arviointi tehdään 37. raskausviikolla ja toistetaan joka toinen viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sikiön aivo-istukan suhteen tehokkuuden (herkkyys ja spesifisyys) arvioiminen aikavälillä ennustettaessa vastasyntyneen haitallisia lopputuloksia raskausdiabeteksen komplisoimissa raskauksissa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ero sikiön aivo-istukkasuhteessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta
Arvioida haitallisten vastasyntyneiden tulosten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariam Gabr, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-329-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa