Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candonilimab (AK104) Plus paklitakselin, S-1:n ja apatinibin kirurginen muuntaminen ei-leikkauskelvottomaksi edenneen G/GEJ-syövän hoitoon

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kandonilimabin (AK104) kirurginen muunnos yhdessä paklitakselin, S-1:n ja apatinibin kanssa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen mahalaukun (G) / gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) syövän hoitoon

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AK104:n kirurgisen muuntamisen toteutettavuutta yhdessä apatinibin, paklitakselin ja S-1:n kanssa ei-leikkausvaiheen IV G/GEJ-syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat AK104:ää (10mg/kg, iv, Q3W) yhdistettynä apatinibiin (250mg, po, qd), paklitakseliin (ei-vatsakalvon etäpesäke: 130mg/m2, iv, D1; peritoneaaliset etäpesäkkeet: 90mg/m2, iv/, m2, ip, D1) ja S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jopa 6 sykliä. Potilaille, joiden monitieteisen hoidon (MDT) on arvioitu täyttävän kirurgisen resektion kriteerit, tehdään mahalaukun poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Han Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Kliinisesti diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IV mahalaukun (G) tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma CT/MRI/positroniemissiotomografialla (PET) -CT.
  3. Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa vaiheen IV G/GEJ-adenokarsinoomaan
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden;
  5. Tärkeimmät elinten toiminnot ovat riittävät;
  6. Odotettu elossaoloaika on ≥ 3 kuukautta;
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen G/GEJ-adenokarsinooma;
  2. Aikaisemmin saadut immuunitarkastuspisteen estäjät, mukaan lukien ohjelmoidut kuoleman 1 (PD-1) estäjät ja sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4 (CTLA-4) -estäjät;
  3. Keskushermoston, keuhkojen tai luuston etäpesäkkeet;
  4. Tunnettu aktiivinen tai autoimmuunisairaus;
  5. Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  6. Tunnettu vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien historia;
  7. Tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai merkittävä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
  8. Aktiivinen infektio tai kuume, jonka alkuperää ei tunneta;
  9. Tunnettu keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen;
  10. Tunnettu immuunikato, positiivinen HIV-vasta-ainetesti (HIVAb) tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutoshäiriö tai aktiivinen hepatiitti;
  11. Tunnettu mielenterveyshäiriö tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö;
  12. Yliherkkyys tämän hoito-ohjelman lääkkeille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104 plus apatinibi, paklitakseli ja S-1
AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) yhdistetään apatinibiin (250mg, po, qd), paklitakseliin (ei-vatsakalvon etäpesäke: 130mg/m2, iv, D1; peritoneaaliset etäpesäkkeet: 90mg/m2, iv/m, 40 mm ip, D1) ja S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) jopa 6 sykliä jopa 6 sykliä.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää taudin etenemiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Apatinib
Koehenkilöt saavat apatinibia taudin etenemiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Koehenkilöt saavat paklitakselia taudin etenemiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan.
Lääke: S-1
Koehenkilöt saavat S-1:n taudin etenemiseen asti tai enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Patologinen merkittävä vaste (MPR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E20221047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset AK104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa