Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3532226:sta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus LY3532226:n vaikutusten arvioimiseksi insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida glukagonin vastetta insuliinin aiheuttamaan matalaan verensokeriin tutkimuslääkkeen LY3532226 annon jälkeen osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Tutkimuksessa arvioidaan myös, auttoiko LY3532226 osallistujia toipumaan insuliinin aiheuttamasta matalasta verensokerista lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa ilman seulontajaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 619-934-6328
        • Päätutkija:
          • Victoria Mirza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 2 vuoden ajan, joita hoidettiin insuliinilla
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Ovatko miehet tai naiset eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on akuutti proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii aktiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • on hoidettu dipeptidyylipeptidaasi-Ni-, GLP-1-reseptoriagonisteilla, GIP-agonisteilla, metformiinilla tai natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • olet saanut systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä tutkimusta, tai olet osallistunut seulonnan viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3532226
Lääke: LY3532226
Annetaan ihonalaisesti (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla aikavälillä 60–120 minuuttia (AUC60-120 min) plasman glukagonin insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PD: plasman glukagonin AUC60-120 min insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksogeenisen glukoosin määrä, joka infusoidaan ylläpitämään plasman glukoositasoa > 2,5 millimoolia litrassa (mmol/l) insuliini-infuusion päätyttyä.
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Eksogeenisen glukoosin määrä, joka infusoidaan ylläpitämään plasman glukoositasoa > 2,5 mmol/L insuliini-infuusion päätyttyä.
Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta paasto- ja aterianjälkeisessä glukoosissa standardoidun seka-aterian sietotestin (sMMTT) aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisessä glukoosissa sMMTT:n aikana
Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta glukagonipitoisuudessa paaston ja aterian jälkeen sMMTT:n aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta glukagonipitoisuudessa paaston ja aterian jälkeen sMMTT:n aikana
Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa