Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoresistenssin voittaminen ER+ -rintasyöpäpotilailla: käännösprojekti (OVERTURE) (OVERTuRE)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Potilaat, joilla on de novo -diagnoosi luminaalin kaltainen edennyt rintasyöpä (ABC) tai sairaus uusiutuu yli 12 kuukauden kuluttua adjuvantti-ET:n päättymisestä, ovat yleensä ehdokkaita ensilinjan hoitoon aromataasi-inhibiittorilla yhdessä CDK4/-syövän kanssa. 6i. Taudin uusiutuminen alle 12 kuukauden kuluttua adjuvantti-ET:n päättymisestä määrittelee taudin "endokriinisen resistentiksi" ja yksilöi potilaat, joille tulisi saada ensisijainen hoito selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD) Fulvestrantilla yhdessä CDK4/6i Ribociclib -valmisteen kanssa. MONALEESA-3-tutkimuksen tuloksiin.

Merkittävä osa ABC-potilaista kehittää primaarisen resistenssin ja taudin etenemisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta. Lisäksi toinen merkittävä prosenttiosuus potilaista, jotka alun perin reagoivat hoitoon, kehittää myöhemmin toissijaisen resistenssin, mikä etenee keskimäärin 2 vuoden kuluttua hoidon alusta. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa biomarkkerit, jotka voivat ennustaa vastetta tai resistenssiä ET:lle ja/tai CDK4/6i:lle, jotta saadaan paras terapeuttinen strategia, joka on räätälöity sekä kliinis-patologisten että molekyylien ominaisuuksien mukaan.

Lukuisia CDK4/6i-resistenssiin liittyviä reittejä on tutkittu nestebiopsia-analyysin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka ennustavat kliinistä hyötyä potilailla, jotka saavat ensilinjan AI/fulvestranttihoitoa (+/- LH-RH-analogi) yhdessä CDK4/6i:n kanssa luminaalimaisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on de novo -diagnoosi luminaalin kaltainen edennyt rintasyöpä (ABC) tai sairaus uusiutuu yli 12 kuukauden kuluttua adjuvantti-ET:n päättymisestä, ovat yleensä ehdokkaita ensilinjan aromataasi-inhibiittorihoitoon (+/- LH- RH-analogi vaihdevuosien tilasta riippuen) CDK4/6i:n yhteydessä. Taudin uusiutuminen alle 12 kuukauden kuluttua adjuvantti-ET:n päättymisestä määrittelee taudin "endokriinisen resistentiksi" ja yksilöi potilaat, joille tulisi saada ensisijainen hoito selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD) Fulvestrantilla yhdessä CDK4/6i Ribociclib -valmisteen kanssa. MONALEESA-3-tutkimuksen tuloksiin.

Endokriinisen rungon ja CDK4/6i:n valintaan vaikuttavat eniten potilaan kliiniset ominaisuudet ja sairaustekijät.

Kuitenkin merkittävä osa ABC-potilaista kehittää primaarisen resistenssin ja taudin etenemisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta. Lisäksi toinen merkittävä prosenttiosuus potilaista, jotka alun perin reagoivat hoitoon, kehittää myöhemmin toissijaisen resistenssin, mikä etenee keskimäärin 2 vuoden kuluttua hoidon alusta. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa biomarkkerit, jotka voivat ennustaa vastetta tai resistenssiä ET:lle ja/tai CDK4/6i:lle, jotta saadaan paras terapeuttinen strategia, joka on räätälöity sekä kliinis-patologisten että molekyylien ominaisuuksien mukaan.

Lukuisia CDK4/6i-resistenssiin liittyviä reittejä on tutkittu nestebiopsia-analyysin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka ennustavat kliinistä hyötyä potilailla, jotka saavat ensilinjan AI/fulvestranttihoitoa (+/- LH-RH-analogi) yhdessä CDK4/6i:n kanssa luminaalimaisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Päätutkija:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen ABC, katsotaan kelvollisiksi endokriiniseen hoitoon ensilinjan endokriiniseksi hoidoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on todisteita metastaattisesta taudista.
  • ER-positiivinen kasvain ≥ 1 %
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä FISH:n tai IHC:n perusteella (IHC 0,1+, 2+ ja/tai FISH HER2: CEP17-suhde < 2,0)
  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Ehdokas ensilinjan endokriiniseen hoitoon (LH-RH-analogi premenopausaalisille naisille on sallittu)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Aiempi endokriininen hoito metastaattisen taudin vuoksi
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka ennustavat kliinistä hyötyä potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan AI/fulvestranttihoitoa (+/- LH-RH-analogi) yhdessä CDK4/6i:n kanssa luminaalista kaltaista ABC:tä varten.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Keskimääräinen ero keskimääräisessä VAF:ssa useimmin mutatoituneessa geenissä, joka löydettiin lähtötilanteessa, verrattuna ensimmäiseen arviointiin 15 päivän kuluttua vasteen (CR-PR-SD, täydellinen vaste - osittainen vaste - vakaa sairaus) ja reagoimattomien (PD, progressiivinen sairaus) välillä.
jopa 3 vuotta
Tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka ennustavat kliinistä hyötyä potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan AI/fulvestranttihoitoa (+/- LH-RH-analogi) yhdessä CDK4/6i:n kanssa luminaalista kaltaista ABC:tä varten.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Keskimääräinen ero keskimääräisessä VAF-arvossa useimmin mutatoituneessa geenissä, joka löydettiin lähtötilanteessa, kun otetaan huomioon 6 kuukauden arviointi vasteen (CR-PR-SD, täydellinen vaste - osittainen vaste - stabiili sairaus) ja ei-vastetta (PD, progressiivinen sairaus) välillä.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia ctDNA-pohjaisten biomarkkerien vaikutusta hoitoresistenssiin
Aikaikkuna: ensimmäisestä biomarkkeriarvioinnista objektiiviseen PD:hen tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Erot etenemisajan (TTP) todennäköisyydessä potilaiden välillä, joilla on tai ei ole valittuja ctDNA-pohjaisia ​​biomarkkereita. TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä biomarkkeriarvioinnista objektiiviseen PD:hen tai seurannan loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin.
ensimmäisestä biomarkkeriarvioinnista objektiiviseen PD:hen tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Tutkia ctDNA-pohjaisten biomarkkerien vaikutusta eloonjäämiseen
Aikaikkuna: hoidon alusta objektiiviseen PD:hen, kuolemaan tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Erot etenemisvapaassa elossa (PFS) potilailla, joilla on tai ei ole valittuja ctDNA-pohjaisia ​​biomarkkereita. PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta objektiiviseen PD:hen, kuolemaan tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
hoidon alusta objektiiviseen PD:hen, kuolemaan tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Tutkia ctDNA-pohjaisten biomarkkerien vaikutusta eloonjäämiseen
Aikaikkuna: hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) potilaiden välillä, joilla on tai ei ole valittuja ctDNA-pohjaisia ​​biomarkkereita. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Keskimääräinen ero keskimääräisessä VAF-arvossa useimmin mutatoituneessa geenissä, joka löydettiin lähtötilanteessa, lähtötilanteen ja etenemisen välillä ei-reagoivassa (PD, Progressive Disease)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Keskimääräinen ero keskimääräisessä VAF-arvossa useimmin mutatoituneessa geenissä, joka löydettiin lähtötilanteessa, lähtötilanteen ja etenemisen välillä ei-reagoivassa (PD, Progressive Disease)
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Päätutkija: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2023-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa