Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymariinin vaikutus metotreksaatin aiheuttamaan maksavaurioon reumaattisissa sairauksissa

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Silymariinin vaikutus metotreksaatin aiheuttamaan maksavaurioon reumaattisissa sairauksissa, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia silymariinin vaikutusta metotreksaatin aiheuttamaan maksavaurioon reumaattisissa sairauksissa, mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi ja psoriaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Metotreksaatti oli todellakin yleinen ja tehokas nivelreuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoito. Metotreksaattiin liittyvää maksatoksisuutta esiintyy yleisesti 1:1 100 henkilöllä. Maksahäiriöt vaihtelevat oireettomasta maksaentsyymien noususta kuolemaan johtavaan maksanekroosiin ja maksafibroosiin. Metotreksaatti lopetettiin maksan toimintahäiriön vuoksi 7,4 %:lla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Alatutkija:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta

  • Diagnoosi vähintään yksi seuraavista

    1. Nivelreuma American College of Rheumatology/ The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) mukaan, jossa on vähintään yksi nivelen turvotus tai arkuus tai
    2. Psoriatrinen niveltulehdus CASPAR-luokituskriteerien mukaan, jossa on vähintään yksi nivelen turvotus tai arkuus, tai vähintään yksi daktyliitti tai entesiitti tai ihotautilääkärin psoriaasi, jossa on aktiivinen ihovaurio
    3. Ei aikaisempaa metotreksaattihoitoa tai metotreksaattihoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    4. Ei aikaisempaa hoitoa muilla tavanomaisilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä kuin metotreksaatilla, kuten sulfasalatsiinilla, hydroksikolokiinilla, leflunomidilla
    5. Ei aikaisempaa hoitoa biologisilla DMARD-lääkkeillä, kuten anti-TNF
    6. Voi seurata hoitoprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Imettävät naiset
  • Jatkuva hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Aiemmin dokumentoitu HIV-infektio
  • Krooninen alkoholinkäyttö ≥ 3 kertaa viikossa tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • HbsAg-positiivinen, anti-HCV
  • Aiemmin dokumentoitu olemassa oleva maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksakirroosi, autoimmuunihepatiitti
  • AST tai ALT > ULN (0-50 U/L)
  • Valkosolut < 3 000/ul tai verihiutaleet < 100 000 /ul, ANC < 1 500/ul
  • Reumatologi ja keuhkolääkäri diagnosoi ILD rintakehän röntgenkuvasta ja HRCT:stä
  • Anamneesissa dokumentoitu silymariiniyliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset, jotka lääkäri tai apteekkihenkilö on diagnosoinut PMK-sairaalassa tai lääkeaineallergia tai oireita, kuten ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, ripuli ja hypotensio
  • Hoitoprotokollaa ei voida seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silymarin ryhmä
Silymarin 140 mg suun kautta tid pc + metotreksaatti viikoittain + foolihappo 5 mg suun kautta OD pc 12 viikon ajan
Lääke: Silymarin
Silymariinia jaetaan satunnaisesti osallistujille 12 viikon ajaksi tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Maitoohdake
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lume + metotreksaatti viikoittain + foolihappo 5 mg suun kautta OD pc 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumea jaetaan satunnaisesti osallistujille 12 viikon ajaksi tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST tai ALT > 1X ULN (normaali AST ja ALT 0-50 U/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST- tai ALT-arvon nousu yli 1X ULN (% osallistujasta)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST tai ALT > 2X ULN (normaali AST ja ALT 0-50 U/L) AST tai ALT > 2X ULN AST tai ALT > 2X ULN
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST- tai ALT-arvon nousu yli 2X ULN:n (% osallistujasta)
12 viikkoa
AST tai ALT > 3X ULN (normaali AST ja ALT 0-50 U/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST- tai ALT-arvon nousu yli 3X ULN:n (% osallistujasta)
12 viikkoa
ASAT tai ALAT > 5X ULN tai > 3X ULN (normaali ASAT ja ALT 0-50 U/L) ja hepatiittioireita, kuten väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai kokonaisbilirubiini > 2 x keltaisuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ASAT- tai ALAT-arvon nousu > 5X ULN tai >3X ULN ja hepatiittioireita, kuten väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai kokonaisbilirubiini > 2x ja keltaisuus (% osallistuneista)
12 viikkoa
Metotreksaatin lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metotreksaattihoidon keskeyttämisprosentti (%)
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien määrä (%)
12 viikkoa
DAS-28 ESR- tai CRP-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DAS-28 ESR- tai CRP-pisteiden muutos nivelreumaa ja nivelpsoriaasta sairastavilla potilailla (yksikkö)
12 viikkoa
BASDAI-pisteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AS:n BASDAI-pisteen muutos (yksikkö)
12 viikkoa
ASDAS ESR- tai CRP-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ASDAS ESR- tai CRP-pistemäärän muutos AS:lle (yksikkö)
12 viikkoa
BSA:n muutos psoriaasin vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BSA:n muutos psoriaasin vuoksi (yksikkö)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAPAC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja on jaettava muiden kanssa. Täydelliset tiedot olisivat saatavilla vuoden 2026 puoliväliin mennessä.

IPD-jaon aikakehys

2026 puolivälissä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD Sharing Access Criteria ei ole päätetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa