Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva intravenoosi trombolyysi iskeemiseen aivohalvaukseen 3,0 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tenekteplaasilla (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Toistuva intravenoosi trombolyysi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Tenekteplaasilla (RITIS-TNK): prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän, tuloksen sokeasti arvioitu monikeskustutkimus 3,0 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta

Vaikka intravenoosi trombolyysi onkin akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen standardi farmakologinen reperfuusiohoito, sen käyttöä rajoittavat alhaiset rekanaalisoitumisnopeudet. Tenekteplaasi (TNK), uudempi trombolyyttinen lääkeaine, tarjoaa käytännöllisiä etuja verrattuna alteplaasiin, kuten yhden bolusannoksen käytön. Kuitenkin merkittävä osa potilaista ei saavuta varhaista kliinistä paranemista standarditrombolyysin jälkeen, todennäköisesti jatkuvan verisuonten tukkeuman vuoksi.

Tämä tutkimus ehdottaa pelastusstrategian tutkimista potilaille, jotka eivät osoita merkittävää neurologista paranemista tunnin kuluessa standardi-intravenoosin tenekteplaasihoidon saamisesta aivohalvauksen alkamisesta kolmen tunnin kuluessa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toisen tenekteplaasiannoksen antamisen turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta tässä tilanteessa. Tutkimus selvittää myös tämän lähestymistavan mahdollista tehokkuutta rekanaalisoitumisen ja toiminnallisten lopputulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Yu Cui
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jolle on annettu standardi laskimonsisäinen trombolyysi;
  • Mitattu neurologinen vaje ennen ensimmäistä laskimonsisäistä trombolyysiä, NIHSS ≥ 4;
  • Ei merkittävää kliinistä paranemista (NIHSS:n lasku ≤ 2) tai neurologista heikkenemistä alkuperäisen paranemisen jälkeen 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä trombolyysistä, ja aivoverenvuoto on poissuljettu neurokuvantamalla;
  • Toinen laskimonsisäinen trombolyysi voidaan antaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman selkeää neurologista vajetta (mRS ≤ 1);
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;
  • Merkittävät aivojen valkoisen aineen hyperintensiteetit (Fazekas-pistemäärä 3);
  • Mikä tahansa hyytymishäiriö ennen ensimmäistä trombolyysiä, mukaan lukien INR > 1,5;
  • Raskaus;
  • Allergia tutkittavalle lääkkeelle/lääkkeille;
  • Kaksoisverihiutaleiden estolääkitys 24 tunnin kuluessa ennen trombolyysiä;
  • Samanaikainen muiden vakavien sairauksien esiintyminen;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa;
  • Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNK-ryhmä
Tenecteplase annostellaan suonensisäisesti 16 mg annoksella, enimmäisannos on 0,25 mg/kg.
Lääke: Tenekteplaasi
Tenecteplase annostellaan intravenoosisesti 16 mg annoksella, enimmäisannos on 0,25 mg/kg.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei tenekteplaasia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
uusi aivohalvaus tai muu verisuonitapahtuma(t)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
merkittävä systeeminen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
mikä tahansa aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
varhaisen neurologisen paranemisen (ENI) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
ENI määritellään yli 4 pisteen laskuna National Institute of Health -aivohalvausasteikon pisteissä (NIHSS); NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta
24 (-6/+12) tuntia
National Institute of Health -aivoverenkiertohäiriön asteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta
24 (-6/+12) tuntia
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10±2 päivää
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta
10±2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y (2025) 501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa