Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPGL008:n yksin tai yhdistettynä BCG:hen turvallisuutta ja siedettävyyttä NMIBC-potilailla sekä määrittää SPGL008:n yksin tai yhdistettynä BCG:hen RP2D. Arvioida SPGL008:n yksin tai yhdistettynä BCG:hen alustavaa tehokkuutta.

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fasa I/II kliininen tutkimus SPGL008:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yksiläisesti tai yhdistettynä BCG:hen potilailla, joilla on ei-lihaksenkaltainen virtsarakon syöpä

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPGL008:n yksin tai yhdistettynä BCG:hen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.

Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Määrittää suositeltu vaiheen II annos SPGL008:lle yksin tai yhdistettynä BCG:hen.
  2. Arvioida SPGL008:n alustavaa tehoa yksin tai yhdistettynä BCG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei rajoiteta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne ≤2;
  4. Odotettu elinaika ≥ 2 vuotta;
  5. Edellisen patologisen biopsian perusteella diagnosoitu korkean riskin ei-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC);
  6. Ei sovellu tai ei ole halukas radikaaliin kystektomiaan;
  7. Elimistön toimintataso on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan saa tutkimushoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa tai alle 4 viikkoa edellisestä osallistumisesta tämän tutkimuksen ensimmäiseen annosteluun;
  2. CTU- tai MRU-tutkimuksessa seulontajakson aikana havaittu ylemmän virtsateiden kasvain, kystoskopiassa havaittu virtsaputken eturauhassyöpä tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostelua;
  3. Aiempi sairaushistoria tai tutkimus viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  4. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua tai määrittelemätön kuume >38,5 °C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annostelua;
  5. Ilmeiset virtsatieinfektiot ja makroskooppinen hematuria, mikä osoittaa turvallisuuskysymyksiä tutkijoiden arvioimana;
  6. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon aiemman BCG-hoidon aikana sivuvaikutusten, kuten toksemian, systeemisen infektion tai virtsa-inkontinenssin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPGL008
Vaihe I: Vaiheet Ia ja Ib: Vaiheessa Ia SPGL008:n annoksen kohottaminen ja laajentaminen; Vaihe Ib: SPGL008 yhdistettynä BCG-annoksen kohottamiseen ja laajentamiseen Vaihe II: SPGL008 yhdistettynä BCG-annoksen laajentamiseen NMIBC:ssä
Biologinen: SPGL008
Biologinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Maksimissaan siedetty annos
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
MTD määriteltiin korkeimmaksi annokseksi, jossa annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
Noin 2 vuotta
Annosrajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
DLT määritellään myrkytyksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja arvioidaan olevan epäiltyyn suhteessa tutkimuslääkkeeseen, joka ilmeni 7 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
7 päivää
CR-vastausmäärä (kohortti A)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.
12 kuukauden DFS-taso (kohortti B/C)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.
CR:n kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.
DFS
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.
Aika kystektomiaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.
Radikaalin kystektomian määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta.
Noin 4 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPGL008-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NMIBC

Kliiniset tutkimukset SPGL008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa