- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464236
HIV-liittyvien peräalueen terveyspalveluiden toteutuksen parantaminen kliinisessä työssä (PEACHES 2)
Kumppanuus peräpään terveyden viestinnän ja HIV:ään liittyvien näyttöön perustuvien palvelujen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, voidaanko PEACHES 2.0 -mallin, joka on monitasoinen, monikomponenttinen strategiapaketti terveyspalveluissa esiintyvän anaaliseksistä aiheutuvan stigmat torjumiseksi, skaalauksella lisätä palveluntarjoajien omaksumista ja potilaiden käyttöönottoa neljälle anaaliseksiin liittyvälle HIV-palvelulle (ASHS). Nämä palvelut – anorektaalinen sukupuolitautitestaus, HIV:n ennaltaehkäisyprofilaksia (PrEP), Doxy-PEP (gonorreen ja klamydian doksisykliinipohjainen altistumisen jälkeinen ehkäisy) sekä peräsuolen syövän seulonta – ovat liittovaltion, osavaltion ja ammattijärjestöjen hyväksymiä standardihoitomuotoja, ja niiden toteuttaminen edistäisi tehokkaasti HIV-epidemian lopettamista. Palveluntarjoajien omaksuminen ja potilaiden käyttöönotto näihin palveluihin on kuitenkin alhaisempaa kuin niiden indikaatioiden perusteella odotettaisiin. Stigma on keskeinen syy tähän alikäyttöön, ja se haittaa potilaskommunikaatiota, palveluntarjoajien valmiuksia sekä organisaatioiden priorisointia hoidon tarjoamisessa. Tämä hankke jatkaa alustavaa työtä strategiapaketin kehittämiseksi ja pilottitestaukseen Yhdysvaltojen eteläosissa (PEACHES 1.0, NCT), joka hyödynsi Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) -mallia ja 'kokonaislaitoslähestymistapaa' monitasona viitekehyksenä stigmat vähentämiseksi. Ehdotettu R01-tutkimus integroi nyt Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO) -ontologian kausaalisuuden polkukaavioihin (CPDs) selventämään muutoksen teoriaa siitä, miten tarkennettu ja standardoitu strategiapaketti (PEACHES 2.0), sen komponenttien käyttäytymisen muuttamistekniikat, väitetyt toimintamekanismit ja mahdolliset vaikutuksen muuntajat vuorovaikuttavat parantaakseen palveluntarjoajien omaksumista ja potilaiden käyttöönottoa ASHS-palveluihin. Tutkimustiimi olettaa, että aiemmin pilotoituun strategiapakettiin tehdyt muutokset saavutettavuuden parantamiseksi – todellinen 'kokonaislaitoslähestymistapa' – parantavat omaksumista ja käyttöönottoa. Tavoitteessa 1 PEACHES 1.0 -mallia tarkennetaan ja standardoidaan valmistautumaan PEACHES 2.0 -mallin laajempaan arviointiin. Lisätään kouluttajien koulutusstrategia; verkkopohjaisia resursseja parannetaan käytettävyyden ja soveltuvuuden lisäämiseksi; pilotoitana anaaliterveyden asiantuntijoiden johtama Clinical Learning Collaborative (CLC); sekä kehitetään auditointi- ja palautesähköinen potilastietojärjestelmä (EMR) -koontinäyttö, joka visualisoi tulostietoja laadunparannusvalmennuksessa käytettäväksi. Tavoitteessa 2 toteutetaan hybridityypin 1 toteuttamis- ja tehokkuustutkimus, katkaistu aikasarjatutkimus kahdeksalla kliinisellä toimipisteellä Mississippi Deltassa, alueella, jolla on maan korkeimpia HIV- ja sukupuolitautitasoja. Arvioidaan PEACHES 2.0 -mallin tehokkuutta lisätä EMR-dokumentoitua palveluntarjoajien omaksumista ja potilaiden käyttöönottoa ASHS-palveluihin (ensisijaisesti anorektaalinen sukupuolitautitestaus, toissijaisesti Doxy-PEP, PrEP ja peräsuolen syövän seulonta), testaten oletettuja toimintamekanismeja ja moderaattoreita. Tutkimustiimi tutkii myös vaihtelua eri toimipisteiden välillä käyttämällä nousevien mekanismien ja moderaattoreiden eksploratiivista testausta, joka perustuu sekamenetelmätutkimukseen Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) -menetelmällä. Tämä tutkimus tuottaa toiminnallista tietoa edistääkseen palveluntarjoajien omaksumista ja potilaiden käyttöönottoa ASHS-palveluihin. Tämä toteuttamistieteellinen lähestymistapa – standardoitujen määritelmien integrointi kausaalisuuden päätelytyökaluihin käyttäen BCIO-ontologiaa ja CPD-kaavioita – helpottaa myös synteesiä muiden tutkimusten kanssa, parantaa toistettavuutta ja mahdollistaa laajempia näkemyksiä siitä, miten stigmat lievittäminen voi parantaa olennaisten HIV-interventioiden toteuttamista, jotka suojelevat terveyttä.
Tämä rekisteröinti koskee erityisesti tavoitteen 2 arviointia PEACHES 2.0 -mallin tehokkuudesta potilaiden ASHS-palveluiden käyttöönotossa N = 8 osallistuvassa klinikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 415-596-9179
- Sähköposti: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Henkilökunnan osallistujat ("Strategian saajat" ja "Strategian saajat")
- työskentelee yhdessä kahdeksasta Coastal Family Health Center -terveyskeskuksesta kyselyhetkellä
- yli 18-vuotias
Potilaiden osallistujat ("Potilaat")
- ovat käyttäneet seksuaaliterveyspalveluita yhdessä kahdeksasta Coastal Family Health Center -terveyskeskuksesta viimeisen 12 kuukauden aikana
- yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökunta tai potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim. merkittävä kognitiivinen heikentymä)
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vangittuja tai valtion huostassa
- Potilaat, joiden ainoat käynnit koskevat ei-HIV:ää, ei-sukupuolitautiongelmia eivätkä täytä yllä olevia EMR-pohjaisia kelpoisuuskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEACHES 2.0 toteutusstrategiat
|
PEACHES 2.0 on koulutus- ja laadunparannusstrategioiden kokonaisuus, jonka tavoitteena on lisätä hoitajien käyttöönottoa ja potilaiden hyväksyntää näyttöön perustuville anaaliin liittyville HIV-interventioille: anorektaalinen STI-seulonta, Doxy-PEP, PrEP ja peräsuolen syövän seulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan anorektaalisen STI-seulonnassa käyttöönotto
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kuukausittain auditointi- ja palautetietojen hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tiedonkeruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen ja jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukautta.
|
Klinikat poimivat tunnistamattomat potilastason tulokset potilastietojärjestelmästä kuukausittain. Nämä tiedot tuodaan PEACHES 2.0 -ryhmän kehittämään auditointi- ja palautetietojen hallintapaneeliin. Potilaiden anorektaalisten sukupuolitautiseulontojen käytön osalta lasketaan kuukausittain kaikkien saman kuukauden sukupuolitautitilausten joukossa tehtyjen anorektaalisten sukupuolitautiseulontatilausten määrä, ja verrataan kolmen 12 kuukauden tiedonkeruujakson aikaisia trendejä: ennakkovaiheessa, toteutusvaiheessa ja ylläpitovaiheessa. |
Tiedot kerätään kuukausittain auditointi- ja palautetietojen hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tiedonkeruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen ja jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Doxy-PEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Dataa kerätään kuukausittain auditointi- ja palautedatan hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tietojen keruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson 1. kuukauden jälkeen, ja se jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
Klinikat poimivat anonymisoituja potilastason tuloksia potilastietojärjestelmästä kuukausittain. Tämä data tuodaan PEACHES 2.0 -tiimin kehittämään auditointi- ja palautedatan kojetauluun. Doxy-PEP:n potilashyväksynnän osalta lasketaan kuukausittain ensimmäisten Doxy-PEP-tilausten määrä kaikkien saman kuukauden STI-tilausten joukossa, ja kolmen 12 kuukauden tietojenkeruujakson: ennen toteutusta, toteutus- ja ylläpitovaiheen aikana saavutettuja kaltevuuksia verrataan. |
Dataa kerätään kuukausittain auditointi- ja palautedatan hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tietojen keruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson 1. kuukauden jälkeen, ja se jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
|
Potilaiden PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kuukausittain auditointi- ja palautetietojen hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tiedonkeruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen ja jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
Klinikat keräävät potilastason tuloksia, joista tunnistetiedot on poistettu, lääketietojärjestelmästä kuukausittain. Nämä tiedot tuodaan auditointi- ja palautedatan kojetauluun, jonka PEACHES 2.0 -tiimi on kehittänyt. PrEP:n potilashyväksynnän osalta lasketaan kuukausittain kaikkien saman kuukauden sukupuolitautimääräysten joukossa annettujen ensimmäisten PrEP-reseptien määrä, ja verrataan kaltevuuksia kolmen 12 kuukauden tietojenkeruujakson aikana: ennen toteutusta, toteutuksen aikana ja ylläpidon jaksoilla. |
Tiedot kerätään kuukausittain auditointi- ja palautetietojen hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen tiedonkeruu tapahtuu juuri ennen toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen ja jatkuu toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan, yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
|
Potilaiden osallistuminen peräaukkosyövän seulontaan
Aikaikkuna: Dataa kerätään kuukausittain auditointi- ja palautedatan hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen datankeruu tapahtuu juuri toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen, jatkuen toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
Klinikat poimivat anonymisoidut potilastason tulokset terveydenhuoltorekisteristään kuukausittain. Nämä tiedot tuodaan PEACHES 2.0 -tiimin kehittämään auditointi- ja palautedatan kojetauluun. Potilaiden osallistumisen analysoimiseksi anaalisen syövän seulontaan lasketaan vuosittain suoritettujen digitaalisten anaalirektaalitutkimusten (DARE) ja anaalisytologian määrä kaikilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka ovat ≥ 35-vuotiaita. Kaltevuuksia verrataan kolmen 12 kuukauden tietojenkeruujakson aikana: ennen toteutusta, toteutuksen aikana ja ylläpidon aikana. |
Dataa kerätään kuukausittain auditointi- ja palautedatan hallintapaneelin kautta. Ensimmäinen datankeruu tapahtuu juuri toteutusjakson ensimmäisen kuukauden jälkeen, jatkuen toteutus- ja ylläpitojaksojen ajan yhteensä 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Peräaukon sairaudet
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-17659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia