（Associate )Medical Director／メディカルドクター(ｵﾝｺﾛｼﾞｰ領域、東京,大阪,神戸)

【臨床開発関連】

・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務 。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー

・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。(プロトコルデザインのアドバイス)

・Feasibility studyへの医学的助言

・学会等への参加による最新情報入手

・社内安全性委員会への参加

・グローバルのメディカルドクターとの意見交換

【ファーマコビジランス関連】

・個別副作用症例の医学的評価（治験および市販後）

・ 有害事象名・関連性・重篤性の判断

・スタッフへの医学教育

・ 安全性定期報告等のメディカルレビュー

・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加

Medical monitoring – answering day to day medical and scientific questions, provide daily medical support to PAREXEL staff or site (investigator/study coordinator)

· Review and sign off adverse events reports for accuracy and clinical importance, relationship to the study drug as well as for severity and seriousness; provide reports to European Regulatory Authorities, FDA or other regulatory agencies; provide sponsors with periodic experience

reports summarizing adverse events as required by the sponsor or authorities

· Provide support in preparation of Periodic Safety Update Reports (PSURs)

· Provide medical input into Pharmacovigilance workflows and projects as required.

· Review and sign off Data Management listings of safety data (including adverse events, laboratory data, vital signs data, medical history, physical examination, concomitant medication), establish the presence or absence of clinically meaningful trends and, if noted, follow up as appropriate with the project team, sponsor, investigator, and Regulatory Authorities

Qualifications■必要条件

・日本の医師免許をお持ちの方

・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方

・優れた英語力（グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。）を有すること。読み書きは必須。

・3年以上の臨床経験（血液ガン領域）

・製薬会社やCROでの勤務経験。

■求める人物像:

・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。

・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢のある方。

・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。

・グローバル試験に挑戦したい方。