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Une étude sur Arbidol (Umifenovir) pour le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume (ARBITR)

26 juillet 2013 mis à jour par: Pharmstandard

Étude clinique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'arbidol (Umifenovir) dans le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume.

Le but de cette étude est de déterminer si Arbidol (Umifenovir) est efficace dans le traitement et la prophylaxie de la grippe et du rhume

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les infections par le virus de la grippe entraînent d'importants fardeaux sanitaires et économiques dans le monde entier. L'Organisation mondiale de la santé estime que le fardeau mondial moyen de la grippe interpandémique est d'environ 1 milliard de cas de grippe, de 3 à 5 millions de cas de maladie grave et de 300 000 à 500 000 décès par an. Arbidol (Umifenovir) est actuellement autorisé pour le traitement et la prévention de la grippe en Fédération de Russie. Arbidol (Umifenovir) a un effet antiviral direct. Arbidol (Umifenovir) appartient aux inhibiteurs de fusion; il interagit avec l'hémagglutinine virale et empêche ainsi la fusion de l'enveloppe virale avec les membranes cellulaires. L'objectif de l'étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du produit expérimental Arbidol (Umifenovir) chez les patients ayant reçu un diagnostic de grippe et de rhume. En outre, une étude de la résistance virale chez les patients atteints de grippe saisonnière traités avec Arbidol (Umifenovir) sera réalisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
840

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Pas encore de recrutement
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire d'information du patient signé et formulaire de consentement éclairé.
  • Patients masculins et féminins de 18 à 65 ans.
  • Patients ambulatoires avec une forme simple* de rhume ou de grippe.
  • Durée de la maladie pas plus de 36 heures.
  • Au moins un épisode de température corporelle de 38°C ou plus au cours des 36 dernières heures.
  • Présence d'au moins un des symptômes suivants : Maux de tête, fatigue/malaise, douleurs/douleurs musculaires, fièvre/frissons.
  • Capacité du patient à coopérer adéquatement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques au médicament expérimental Arbidol (Umifenovir) ou hypersensibilité au médicament.
  • Durée de la maladie supérieure à 36 heures.
  • Toute complication de grippe/rhume ou signe de maladie grave ou évolutive* au moment de la sélection pour participer à l'étude.
  • Un antécédent de vaccination antigrippale réalisée au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve de maladies hématologiques, immunologiques, pulmonaires, urogénitales, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, endocriniennes, métaboliques, psychiatriques, dermatovénérologiques graves, de collagénoses, de troubles nutritionnels, connus d'après les antécédents du patient, l'examen physique ou les tests de laboratoire, qui peuvent empêcher le patient de participant à l'étude ou pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 derniers mois.
  • Rhume ou autre infection au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
  • Administration d'Arbidol (Umifenovir) au cours des 4 dernières semaines avant le début de la maladie.
  • Administration d'immunomodulateurs, d'inducteurs d'interféron, de médicaments homéopathiques, hormonaux, antiviraux et antibactériens au cours des 4 dernières semaines avant la sélection pour la participation à l'étude.
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Hospitalisation au moment de la sélection pour la participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre maladie ou affection associée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait restreindre ou entraver la participation du patient à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Autre: placebo
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Expérimental: Arbidol (Umifénovir)
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Expérimental: Prophylaxie Arbidol (Umifenovir)
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Médicament: Arbidol (Umifénovir)
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.
Comparateur placebo: prophylaxie par placebo
Autre: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sera administré à une dose de 800 mg/jour (2 capsules q.i.d.) pendant 5 jours.
Autre: placebo
Les sujets exposés médicalement sains recevront Arbidol (Umifenovir)/Placebo à une dose de 200 mg/jour (2 gélules q.d.) pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la maladie clinique chez les patients atteints de rhume et de grippe traités par Arbidol vs placebo.
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe et du rhume
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Nombre d'événements indésirables qui sont probablement ou certainement liés à Arbidol
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications cliniques associées à la grippe et au rhume dans le groupe de traitement par rapport au placebo
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Le temps jusqu'à l'absence de virus grippal détectable par culture pour les prélèvements de gorge et de nez, évalué par PCR
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8
Présence de grippe et de rhume parmi les participants au groupe de prophylaxie diagnostiqués par un médecin selon les antécédents et un examen physique et des tests de laboratoire si nécessaire
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours
Fréquence d'émergence de la résistance antivirale
Délai: Base jusqu'à 20 jours
Base jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pharmstandard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARB-M1/P01-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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