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Étude de comparaison d'efficacité des stéroïdes pour contrôler l'inflammation postopératoire

31 mars 2015 mis à jour par: Mahidol University

Comparaison quantitative de l'efficacité de l'injection de triamcinolone à 20 mg de Subtenon avec un collyre de dexaméthasone à 0,1 % dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire après la phacoémulsification

La phacoémulsification est une méthode rapide et moins compliquée pour la chirurgie de la cataracte. En raison de l'utilisation de l'énergie ultrasonique, il a produit plus d'inflammation post-opératoire que les autres méthodes. De nombreuses voies de stéroïdes avaient été utilisées pour contrôler l'inflammation postopératoire. Les chercheurs comparent ici l'efficacité d'une injection sous-ténonienne de stéroïdes à dépôt unique (20 mg de triamcinolone) avec un collyre stéroïdien quatre fois par jour (dexaméthasone à 0,1 %) pour contrôler l'inflammation après une phacoémulsification sans incident.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cataracte est l'une des causes les plus courantes de cécité dans le monde. L'ablation chirurgicale du cristallin est le seul traitement de la cataracte, qui passe désormais de l'extraction extracapsulaire de la cataracte à la phacoémulsification. Bien que la phacoémulsification offre un temps opératoire plus rapide et donne un meilleur résultat optique et une récupération rapide au patient, elle provoque plus d'inflammation post-opératoire par rapport à l'extraction de la cataracte extracapsulaire. Les collyres corticostéroïdes sont principalement utilisés pour contrôler l'inflammation intraoculaire après la chirurgie.

D'autres voies de corticoïdes ont été introduites pour augmenter le niveau intraoculaire et augmenter l'observance du patient. L'injection de triamcinolone sous-ténonienne est facile et sûre. L'effet anti-inflammatoire d'une seule injection de triamcinolone sous-ténonienne dure environ 4 à 6 semaines. Cette méthode a été utilisée en association avec un collyre corticostéroïde pour contrôler l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les patients uvéitiques. Il montre une puissance dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire avec un taux plus faible d'augmentation de la pression intraoculaire. Les enquêteurs ici comparent quantitativement l'efficacité de l'injection de triamcinolone de 20 mg de sous-ténon avec un collyre de dexaméthasone à 0,1% dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire après une phacoémulsification sans incident.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok-Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pitipol Choopong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient atteint d'une cataracte non compliquée devant subir une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
  • Aucun antécédent de procédures intraoculaires antérieures ou de maladies oculaires telles que l'uvéite, le glaucome, la rétinopathie diabétique
  • Pas d'antécédents de maladies auto-immunes systémiques
  • Aucun antécédent d'allergie aux corticostéroïdes ou à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Aucun antécédent d'utilisation de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Des complications sont survenues lors de la chirurgie de la cataracte, telles qu'une rupture de la capsule postérieure, une perte de vitré ou une chute du noyau
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,1 %/Tobramycine 0,3 % collyre 4 fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Triamcinolone
Injection de triamcinolone Subtenon 20 mg
Médicament: Injection de triamcinolone Subtenon 20 mg
Le bras de traitement recevra une seule triamcinolone sous-ténonienne de 20 mg avec une injection de gentamicine après une phacoémulsification sans incident. Un collyre à 0,3 % de tobramycine sera administré au groupe de traitement pendant 28 jours pour aveugler le patient.
Autres noms:
  • Triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de la chambre antérieure
Délai: jour postopératoire 28
proportion de réaction de la chambre antérieure de grade 0 mesurée par le score d'inflammation de la chambre antérieure au jour postopératoire 28+/-5
jour postopératoire 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'augmentation de la pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg
Délai: jour préopératoire, postopératoire 1,7,14,28,90
taux d'augmentation de la pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg par tonomètre à aplanation Goldman
jour préopératoire, postopératoire 1,7,14,28,90
Modifications de la réaction de la chambre antérieure au fil du temps
Délai: préopératoire, postopératoire jour1, 7, 14, 28, 90
mesure répétée des changements de la réaction de la chambre antérieure au fil du temps, de l'état préopératoire au jour postopératoire 90
préopératoire, postopératoire jour1, 7, 14, 28, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahidol University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pitipol Choopong, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Si234/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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