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Une étude de 12 semaines pour évaluer le sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique

28 juillet 2019 mis à jour par: Jian-Jun Ou, Central South University

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique

Dans cette étude proposée, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA). L'étude recrutera 120 patients atteints de TSA, puis ces patients seront randomisés dans le groupe sulforaphane ou dans le groupe placebo (60 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le sulforaphane à un placebo sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) autres problèmes de comportement et comportements adaptatifs. Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher des mécanismes liés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude proposée, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA). L'étude recrutera 120 patients atteints de TSA, puis ces patients seront randomisés dans le groupe sulforaphane ou dans le groupe placebo (60 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le sulforaphane à un placebo sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) autres problèmes de comportement et comportements adaptatifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) le sulforaphane est supérieur au placebo dans le traitement des symptômes cliniques chez les patients atteints de TSA, mesuré par l'échelle de réactivité sociale, la liste de contrôle des comportements aberrants, l'échelle de comportement répétitive - révisée et l'impression globale clinique de l'autisme de l'Ohio State University ; (2) le sulforaphane est supérieur au placebo dans le traitement d'autres problèmes de comportement et de comportements adaptatifs chez les patients atteints de TSA, mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach et le système d'évaluation du comportement adaptatif, deuxième édition ; et (3) Des échantillons biologiques seront collectés et stockés de manière à ce que l'hypothèse que le sulforaphane puisse modifier les indices de stress oxydatif ou les biomarqueurs inflammatoires, et influencer le mécanisme inhibiteur de l'histone désacétylase ou le mécanisme inflammatoire et autres qui peuvent être significativement corrélés à l'amélioration clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 3 à 15 ans.
  2. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-V pour les troubles du spectre autistique et avoir été vérifié avec Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) et Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Critère d'exclusion:

  1. Avec une maladie physique grave (c.-à-d. maladie cardiaque congénitale, maladie thyroïdienne, maladies avec anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale, maladies avec anomalie de la vision ou de l'ouïe et al.)
  2. Avec une maladie grave du système nerveux central (c.-à-d. épilepsie et al).
  3. Avec d'autres syndromes génétiques spécifiques (c. Syndrome de l'X fragile, syndrome de Down et al.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe sulforaphane
Les patients prendront du sulforaphane pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Sulforaphane
Le sulforaphane (SFN) est un composé du groupe isothiocyanate des composés organosoufrés. Il est obtenu à partir de légumes crucifères comme le brocoli, les choux de Bruxelles ou les choux.
Autres noms:
  • 85313323
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients prendront un placebo pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Le comprimé placebo est composé d'amidon.
Autres noms:
  • Comprimé d'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des déficiences sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les déficiences sociales sont mesurées par l'échelle de réactivité sociale
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des intérêts et des comportements rigides des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les intérêts et les comportements rigides sont mesurés par l'échelle de comportement répétitif - révisée
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement des symptômes cliniques des enfants atteints du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les symptômes cliniques sont mesurés par la liste de contrôle des comportements aberrants
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement d'autres problèmes de comportement des enfants atteints du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
D'autres problèmes de comportement sont mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement des comportements adaptatifs des enfants avec le spectre de l'autisme
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les comportements adaptatifs sont mesurés par Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement de l'impression générale clinique des enfants avec le spectre de l'autisme
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
L'impression générale clinique est mesurée par l'Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement de fréquence cardiaque mesuré par un chronomètre
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de poids mesuré par une machine à peser
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de hauteur tel que mesuré par les outils de mesure de la hauteur
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test sanguin de routine tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la glycémie à jeun tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de lipides sanguins tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction hépatique tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction rénale tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction thyroïdienne tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test VHB tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement du test Helicobacter pylori tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test de routine d'urine tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le changement des indices de stress oxydatif tel que testé par le kit de détection des indices de stress oxydatif
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement des indicateurs épigénétiques testés par les indicateurs épigénétiques
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de cytokines et de chimiokines tel que testé par le kit de détection de cytokines et de chimiokines
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de métabolites tel que testé par le kit de détection de métabolites
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement d'expression d'ARN tel que testé par le kit de détection d'expression d'ARN
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la microflore intestinale tel que testé par la technique métagénomique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Directeur d'études: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Directeur d'études: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Chercheur principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Chercheur principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Chercheur principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Directeur d'études: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASD201512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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