L'étude clinique multicentrique de la prescription de Tang Shen sur l'insuffisance rénale diabétique de type 2 à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie rénale diabétique de type 2 à un stade précoce ;
- 30-70 ans ;
- Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale non diabétique, telle que la goutte, l'hypertension artérielle essentielle, les tumeurs et les maladies rénales chroniques pouvant entraîner une protéinurie ou une microalbuminurie.
- Maladie cardiovasculaire 、 hépatopathie 、 maladie rénale et maladie hématopoïétique et al, la transaminase sérique était deux fois supérieure à la valeur normale 、 concentration de créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et de la maladie psychiatrique.
- Les femmes enceintes ou qui se préparent à une grossesse ou qui allaitent.
- Le degré d'insuffisance rénale s'est développé jusqu'au stade de l'hypoxémie et de l'urémie.
- Les patients participent à d'autres chercheurs cliniques dans un délai d'un mois.
- Les patients ont été traités avec des médicaments inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB) pour traiter l'insuffisance rénale diabétique, à l'exception du losartan dans un délai d'un mois.
- Les patients ont été traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) pour traiter l'insuffisance rénale diabétique en un mois.
- Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg.
- Patients atteints de cétose diabétique, d'acidocétose et d'infections graves dans un délai d'un mois.
- Patients addictifs à l'alcool, aux substances psychoactives depuis moins de 5 ans.
- Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres maladies ou situations qui peuvent réduire la possibilité d'entrer dans le groupe ou compliquer le groupe, telles que des changements fréquents dans le milieu de travail et un milieu de vie instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ordonnance Tangshen
La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
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La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription , chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour. |
La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements du rapport albumine-créatinine
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de participants de la néphropathie diabétique au stade de macroalbuminurie
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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nombre de participants dont le taux d'excrétion de la microalbuminurie < 20 ug/min
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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changement de DFG
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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le taux de doublement de la ligne de base avec la valeur de la créatinine sérique
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507001-11Tangshen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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